Auswirkung einer Behandlung mit Vibrationen geringer Stärke und hoher Frequenz auf die Heilung von Femurschaftfrakturen
Die Wirksamkeit einer Vibrationsbehandlung mit niedriger Stärke und hoher Frequenz zur Beschleunigung der Heilung von Femurschaftfrakturen – eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diaphysäre Röhrenknochenfrakturen sind in der Regel mit einem Hochenergietrauma verbunden, wobei Femurschaftfrakturen eine häufige Fraktur in der jungen Altersgruppe sind. Bei Frakturen des einzelnen diaphysären Knochens ist in der Regel eine Operation erforderlich, und die schmerzhaften Bedingungen erschweren immer die Belastung, die für die Frakturheilung und funktionelle Wiederherstellung wichtig ist. Die Frakturheilung im kortikalen Knochen ist weniger vorhersehbar als im trabekulären Knochen, da sie weniger aktiv sind und die Blutversorgung wichtiger ist. Daher wird die Beschleunigung der Frakturheilung und Rehabilitation von Röhrenknochenfrakturen der Gesellschaft in Bezug auf Krankenhausaufenthalte und Krankheitskosten einen erheblichen wirtschaftlichen Nutzen bringen.
Die Behandlung mit hochfrequenten Vibrationen geringer Stärke (LMHFV) kann eine systemische mechanische Stimulation bewirken und hat Berichten zufolge mehrere Auswirkungen auf das Muskel-Skelett-Gewebe. LMHFV kann die Durchblutung und die osteogene Wirkung bei normalen Probanden und Tieren verbessern. Unsere vorherige klinische Studie zeigte auch, dass LMHFV die Gleichgewichtsfähigkeit und Muskelfunktion bei normalen Frauen nach der Menopause nach der Behandlung von Ganzkörpervibrationen verbessern könnte. Für den Frakturheilungseffekt wurde in unseren früheren Studien auch über eine Beschleunigung der Heilung durch Induktion der Kallusbildung und -reifung im Rattenmodell berichtet.
In dieser Studie werden insgesamt 50 Patienten mit einseitiger geschlossener Femurschaftfraktur beiderlei Geschlechts im Alter von 20 bis 40 Jahren rekrutiert und randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Vibrationsgruppe zugeteilt. Die Vibrationsgruppe wird 6 Monate lang mit LMHFV behandelt. Die Ergebnisse dieser Studie werden sehr nützliche wissenschaftliche Daten liefern, um die Anwendung von LMHFV zur Frakturheilung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 20–40 Jahren
- Patient mit einseitiger Femurschaftfraktur
- Frakturen mit intramedullärem Nagel aus Titan fixiert
- Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der anschließenden Bewertung
Ausschlusskriterien:
- offene Fraktur
- beidseitige Fraktur
- Patient mit mehreren Systemverletzungen
- Bruchspalt > 10mm
- pathologische Fraktur
- schwangere Frau
- Vorgeschichte von Medikamenten oder Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Hypo- oder Hyperparathyreoidismus und Hypo- oder Hyperthyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Behandlung
6 Monate LMHFV erhalten
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Stehen Sie auf einer Vibrationsplattform bei 35 Hz, 0,3 g, 20 Minuten/Tag und 5 Tage/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für eine radiologische Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Heilungszeit der Frakturstelle bei Probanden wird beurteilt, indem der Zeitpunkt des Auftretens des ersten Brückenkallus im Röntgenfilm sowie des zweiten Brückenkallus und des dritten Brückenkallus notiert wird
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Probanden müssen gemäß unserem etablierten Protokoll funktionelle Ergebnismessungen durchführen, einschließlich Lebensqualität, Muskelkraft, Gleichgewichtsfähigkeit und vertikale Sprungleistung.
Das Ergebnis der oben genannten Bewertungen wird als Bewertung gemeldet, um die funktionelle Leistung und Mobilität der Probanden zu zeigen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 470410
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