- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01386749
Effect van lage-magnitude, hoogfrequente trillingsbehandeling op femurschachtfractuurgenezing
De werkzaamheid van behandeling met trillingen met lage sterkte en hoge frequentie bij het versnellen van de genezing van femurschachtfracturen - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Diafyseale lange botbreuken worden meestal geassocieerd met hoogenergetisch trauma waarbij femurschachtfractuur een veel voorkomende breuk is in de jonge leeftijdsgroep. Chirurgie is meestal nodig voor de diafysaire eenzame botbreuken en de pijnlijke omstandigheden belemmeren altijd het dragen van gewicht, wat belangrijk is voor breukgenezing en functioneel herstel. Breukgenezing in corticaal bot is minder voorspelbaar dan trabeculair bot omdat ze minder actief zijn en de bloedtoevoer kritischer is. Daarom zal het versnellen van de genezing van breuken en het herstel van lange botbreuken absoluut een aanzienlijk economisch voordeel voor de samenleving opleveren in termen van ziekenhuisopname en ziekteverzuimkosten.
Low-magnitude, high-frequency vibration (LMHFV)-behandeling kan systemische mechanische stimulatie bieden en heeft naar verluidt meerdere effecten op musculoskeletale weefsels. LMHFV kan de bloedcirculatie en het osteogene effect bij normale proefpersonen en dieren verbeteren. Onze eerdere klinische studie gaf ook aan dat LMHFV het evenwichtsvermogen en de spierfunctie bij normale postmenopauzale vrouwen zou kunnen verbeteren na behandeling van lichaamstrillingen. Voor het genezingseffect van breuken werd in onze eerdere studies ook een versnelling van de genezing gemeld door callusvorming en rijping in het rattenmodel te induceren.
In deze studie zullen in totaal 50 unilateraal gesloten femurschachtfractuurpatiënten van beide geslachten in de leeftijd van 20-40 jaar worden gerekruteerd en zij zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep ofwel de vibratiegroep. De vibratiegroep wordt gedurende 6 maanden behandeld met LMHFV. De bevindingen van deze studie zullen zeer bruikbare wetenschappelijke gegevens opleveren ter ondersteuning van de toepassing van LMHFV voor fractuurgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of niet-zwangere vrouw van 20-40 jaar oud
- Patiënt met unilaterale femurschachtfractuur
- Breuken gefixeerd met titanium intramedullaire nagel
- patiënt in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief de evaluatie volgen
Uitsluitingscriteria:
- open breuk
- bilaterale breuk
- patiënt met meerdere systeemletsels
- breukspleet > 10 mm
- pathologische breuk
- zwangere vrouw
- geschiedenis van medicatie of ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals hypo- of hyperparathyreoïdie en hypo-, hyperthyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
ontvang 6 maanden LMHFV
|
Ga op een trilplatform staan bij 35 Hz, 0,3 g, 20 minuten/dag en 5 dagen/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor radiologische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De genezingstijd van de fractuurplaats bij proefpersonen wordt beoordeeld door het tijdstip van verschijnen van de eerste overbruggende callus in röntgenfilm te noteren, evenals de tweede overbruggende callus en de derde overbruggende callus.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proefpersonen zijn nodig om functionele uitkomstmetingen uit te voeren volgens ons gevestigde protocol, inclusief kwaliteit van leven, spierkracht, evenwichtsvermogen, verticale sprongprestaties.
Het resultaat van de bovenstaande beoordelingen zal worden gerapporteerd als een score om de functionele prestaties en mobiliteit van proefpersonen te tonen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 470410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .