Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage-magnitude, hoogfrequente trillingsbehandeling op femurschachtfractuurgenezing

27 juli 2015 bijgewerkt door: Kwok-Sui Leung, Chinese University of Hong Kong

De werkzaamheid van behandeling met trillingen met lage sterkte en hoge frequentie bij het versnellen van de genezing van femurschachtfracturen - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Diafyseale lange botbreuken worden meestal geassocieerd met hoogenergetisch trauma waarbij femurschachtfractuur een veel voorkomende breuk is in de jonge leeftijdsgroep. Chirurgie is meestal nodig voor de diafysaire eenzame botbreuken en de pijnlijke omstandigheden belemmeren altijd het dragen van gewicht, wat belangrijk is voor breukgenezing en functioneel herstel. Breukgenezing in corticaal bot is minder voorspelbaar dan trabeculair bot omdat ze minder actief zijn en de bloedtoevoer kritischer is. Daarom zal het versnellen van de genezing van breuken en het herstel van lange botbreuken absoluut een aanzienlijk economisch voordeel voor de samenleving opleveren in termen van ziekenhuisopname en ziekteverzuimkosten.

Low-magnitude, high-frequency vibration (LMHFV)-behandeling kan systemische mechanische stimulatie bieden en heeft naar verluidt meerdere effecten op musculoskeletale weefsels. LMHFV kan de bloedcirculatie en het osteogene effect bij normale proefpersonen en dieren verbeteren. Onze eerdere klinische studie gaf ook aan dat LMHFV het evenwichtsvermogen en de spierfunctie bij normale postmenopauzale vrouwen zou kunnen verbeteren na behandeling van lichaamstrillingen. Voor het genezingseffect van breuken werd in onze eerdere studies ook een versnelling van de genezing gemeld door callusvorming en rijping in het rattenmodel te induceren.

In deze studie zullen in totaal 50 unilateraal gesloten femurschachtfractuurpatiënten van beide geslachten in de leeftijd van 20-40 jaar worden gerekruteerd en zij zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep ofwel de vibratiegroep. De vibratiegroep wordt gedurende 6 maanden behandeld met LMHFV. De bevindingen van deze studie zullen zeer bruikbare wetenschappelijke gegevens opleveren ter ondersteuning van de toepassing van LMHFV voor fractuurgenezing.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of niet-zwangere vrouw van 20-40 jaar oud
  • Patiënt met unilaterale femurschachtfractuur
  • Breuken gefixeerd met titanium intramedullaire nagel
  • patiënt in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief de evaluatie volgen

Uitsluitingscriteria:

  • open breuk
  • bilaterale breuk
  • patiënt met meerdere systeemletsels
  • breukspleet > 10 mm
  • pathologische breuk
  • zwangere vrouw
  • geschiedenis van medicatie of ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals hypo- of hyperparathyreoïdie en hypo-, hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Behandeling
ontvang 6 maanden LMHFV
Ga op een trilplatform staan ​​bij 35 Hz, 0,3 g, 20 minuten/dag en 5 dagen/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor radiologische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
De genezingstijd van de fractuurplaats bij proefpersonen wordt beoordeeld door het tijdstip van verschijnen van de eerste overbruggende callus in röntgenfilm te noteren, evenals de tweede overbruggende callus en de derde overbruggende callus.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
De proefpersonen zijn nodig om functionele uitkomstmetingen uit te voeren volgens ons gevestigde protocol, inclusief kwaliteit van leven, spierkracht, evenwichtsvermogen, verticale sprongprestaties. Het resultaat van de bovenstaande beoordelingen zal worden gerapporteerd als een score om de functionele prestaties en mobiliteit van proefpersonen te tonen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 470410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren