Vliv nízkomagnitudového a vysokofrekvenčního vibračního ošetření na hojení zlomeniny stehenní kosti
Účinnost nízkomagnitudové vysokofrekvenční vibrační léčby na urychlení hojení zlomeniny stehenní kosti – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Diafyzární zlomeniny dlouhých kostí jsou obvykle spojeny s vysokoenergetickým traumatem, kdy zlomenina diafýzy femuru je jednou z běžných zlomenin v mladé věkové skupině. Operace je obvykle nutná u diafyzárních zlomenin osamělé kosti a bolestivé stavy vždy brání nesení zátěže, což je důležité pro hojení zlomenin a funkční zotavení. Hojení zlomenin v kortikální kosti je méně předvídatelné než trabekulární kost, protože jsou méně aktivní a zásobení krví je důležitější. Urychlení hojení zlomenin a rehabilitace zlomeniny dlouhých kostí proto zcela jistě přinese společnosti významný ekonomický přínos v podobě hospitalizace a nákladů na nemocenskou.
Léčba nízkofrekvenčními, vysokofrekvenčními vibracemi (LMHFV) může poskytnout systémovou mechanickou stimulaci a je uváděna s četnými účinky na muskuloskeletální tkáně. LMHFV může zvýšit krevní oběh a osteogenní účinek u normálních subjektů a zvířat. Naše předchozí klinická studie také ukázala, že LMHFV by mohl zlepšit schopnost vyvažování a svalové funkce u normálních žen po menopauze po léčbě vibrací celého těla. Pro účinek hojení zlomenin bylo v našich předchozích studiích také hlášeno urychlení hojení indukcí tvorby kalusu a dozrávání na potkaním modelu.
V této studii bude přijato celkem 50 pacientů s jednostrannou uzavřenou zlomeninou diafýzy femuru jakéhokoli pohlaví ve věku 20-40 let, kteří budou randomizováni do kontrolní a vibrační skupiny. Vibrační skupina bude léčena LMHFV po dobu 6 měsíců. Závěry této studie poskytnou velmi užitečná vědecká data na podporu aplikace LMHFV pro hojení zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo netěhotná žena ve věku 20-40 let
- pacient s jednostrannou zlomeninou diafýzy femuru
- Zlomeniny fixované titanovým intramedulárním hřebem
- pacient schopen dodržovat protokol studie včetně následného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- otevřená zlomenina
- oboustranná zlomenina
- pacient s mnohočetným poraněním systému
- lomová mezera > 10 mm
- patologická zlomenina
- těhotná žena
- anamnéza léků nebo onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí, jako je hypo- nebo hyperparatyreóza a hypo-, hypertyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba
dostávat 6 měsíců LMHFV
|
Postavte se na vibrační plošinu při 35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den a 5 dní/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na radiologické uzdravení
Časové okno: 1 rok
|
Doba hojení místa zlomeniny mezi subjekty se hodnotí tak, že se zaznamená čas objevení se prvního přemosťujícího kalusu na rentgenovém filmu, stejně jako druhého přemosťujícího kalusu a třetího přemosťujícího kalusu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty jsou potřebné k provedení funkčního měření výsledků podle našeho zavedeného protokolu, včetně kvality života, svalové síly, balanční schopnosti, provedení vertikálního skoku.
Výsledek výše uvedených hodnocení bude vykazován jako bodování, které ukazuje funkční výkon a mobilitu subjektů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 470410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .