- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01386749
Влияние лечения низкочастотной высокочастотной вибрацией на заживление перелома диафиза бедренной кости
Эффективность лечения низкочастотной высокочастотной вибрацией в ускорении заживления перелома диафиза бедренной кости — проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Диафизарные переломы длинных костей обычно связаны с высокоэнергетической травмой, при которой перелом диафиза бедренной кости является одним из частых переломов в молодой возрастной группе. Хирургическое вмешательство обычно требуется при диафизарных переломах одинокой кости, а болезненные состояния всегда препятствуют нагрузке, что важно для заживления перелома и функционального восстановления. Заживление переломов кортикальной кости менее предсказуемо, чем трабекулярной кости, потому что они менее активны, а кровоснабжение более важно. Поэтому ускорение заживления переломов и реабилитация при переломах длинных костей безусловно принесет значительную экономическую выгоду обществу с точки зрения госпитализации и стоимости больничных.
Лечение низкочастотной высокочастотной вибрацией (LMHFV) может обеспечить системную механическую стимуляцию и, как сообщается, оказывает множественное воздействие на скелетно-мышечные ткани. LMHFV может усиливать кровообращение и остеогенный эффект у здоровых людей и животных. Наше предыдущее клиническое исследование также показало, что LMHFV может улучшить способность балансировать и мышечную функцию у нормальных женщин в постменопаузе после лечения вибрацией всего тела. Что касается эффекта заживления переломов, в наших предыдущих исследованиях также сообщалось об ускорении заживления за счет индукции образования и созревания костной мозоли на крысиной модели.
В этом исследовании будут набраны в общей сложности 50 пациентов с односторонним закрытым переломом диафиза бедренной кости любого пола в возрасте от 20 до 40 лет, которые будут рандомизированы в контрольную группу и группу вибрации. Группа вибрации будет лечиться с помощью LMHFV в течение 6 месяцев. Результаты этого исследования предоставят очень полезные научные данные в поддержку применения LMHFV для заживления переломов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или небеременная женщина в возрасте 20-40 лет
- пациент с односторонним переломом диафиза бедренной кости
- Фиксация переломов титановым интрамедуллярным стержнем
- пациент, способный соблюдать протокол исследования, включая последующую оценку
Критерий исключения:
- открытый перелом
- двусторонний перелом
- пациент с множественными системными повреждениями
- зазор между трещинами > 10 мм
- патологический перелом
- беременные женщины
- История приема лекарств или заболеваний, влияющих на костный метаболизм, таких как гипо- или гиперпаратиреоз и гипо-, гипертиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Уход
получить 6 месяцев LMHFV
|
Стойте на вибрационной платформе с частотой 35 Гц, 0,3 г, 20 минут в день и 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время радиологического заживления
Временное ограничение: 1 год
|
Время заживления места перелома у испытуемых оценивают, отмечая время появления первой мостовидной мозоли на рентгеновской пленке, а также второй и третьей мостовидной мозоли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты необходимы для измерения функциональных результатов в соответствии с нашим установленным протоколом, включая качество жизни, мышечную силу, способность балансировать, вертикальный прыжок.
Результат вышеупомянутых оценок будет представлен в виде подсчета очков, чтобы показать функциональную производительность и подвижность субъектов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 470410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .