- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01386749
Efeito do Tratamento de Vibração de Baixa Magnitude e Alta Frequência na Cicatrização de Fratura do Eixo Femoral
A eficácia do tratamento de vibração de baixa magnitude e alta frequência na aceleração da cicatrização da fratura do eixo femoral - um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
As fraturas diafisárias dos ossos longos geralmente estão associadas a traumas de alta energia, nos quais a fratura da diáfise femoral é uma fratura comum na faixa etária jovem. A cirurgia é geralmente necessária para as fraturas do osso solitário diafisário e as condições dolorosas sempre dificultam o suporte de peso, o que é importante para a consolidação da fratura e recuperação funcional. A cicatrização da fratura no osso cortical é menos previsível do que no osso trabecular porque eles são menos ativos e o suprimento sanguíneo é mais crítico. Portanto, acelerar a cicatrização de fraturas e a reabilitação de fraturas de ossos longos certamente trará benefícios econômicos significativos para a sociedade em termos de custos de hospitalização e licença médica.
O tratamento de vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) pode fornecer estimulação mecânica sistêmica e é relatado com múltiplos efeitos nos tecidos musculoesqueléticos. O LMHFV pode aumentar a circulação sanguínea e o efeito osteogênico em indivíduos e animais normais. Nosso estudo clínico anterior também indicou que o LMHFV poderia melhorar a capacidade de equilíbrio e a função muscular em mulheres pós-menopáusicas normais após o tratamento da vibração de corpo inteiro. Para o efeito de cura da fratura, uma aceleração da cura pela indução da formação e maturação do calo no modelo de rato também foi relatada em nossos estudos anteriores.
Neste estudo, um total de 50 pacientes com fratura unilateral fechada da diáfise do fêmur, de ambos os sexos, com idades entre 20 e 40 anos, serão recrutados e randomizados para os grupos controle e vibração. O grupo vibração será tratado com LMHFV por 6 meses. As descobertas deste estudo fornecerão dados científicos muito úteis para apoiar a aplicação de LMHFV para consolidação de fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher não grávida de 20 a 40 anos
- paciente com fratura unilateral da diáfise do fêmur
- Fraturas corrigidas com haste intramedular de titânio
- paciente capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo avaliação de acompanhamento
Critério de exclusão:
- fratura aberta
- fratura bilateral
- paciente com lesões de múltiplos sistemas
- lacuna de fratura > 10 mm
- fratura patológica
- mulheres grávidas
- história de medicamentos ou doenças que afetam o metabolismo ósseo, como hipo ou hiperparatireoidismo e hipo ou hipertireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Tratamento
receber 6 meses LMHFV
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Fique em pé em uma plataforma vibratória a 35 Hz, 0,3 g, 20 minutos/dia e 5 dias/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para cicatrização radiológica
Prazo: 1 ano
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O tempo de cicatrização do local da fratura entre os indivíduos é avaliado observando o tempo de aparecimento do primeiro calo em ponte no filme de raios-x, bem como o segundo calo em ponte e o terceiro calo em ponte
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais
Prazo: 1 ano
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Os sujeitos são necessários para realizar a medição do resultado funcional de acordo com nosso protocolo estabelecido, incluindo qualidade de vida, força muscular, capacidade de equilíbrio, desempenho de salto vertical.
O resultado das avaliações acima será relatado como uma pontuação para mostrar o desempenho funcional e a mobilidade dos sujeitos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 470410
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