Effekt af lav-magnitude, højfrekvent vibrationsbehandling på heling af lårbensskaftfraktur
Effektiviteten af lav-magnitude, højfrekvent vibrationsbehandling til at accelerere helingen af lårbensskaftfraktur - et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Diafyse lange knoglebrud er sædvanligvis forbundet med højenergitraume, hvor lårbensskaftfraktur er et almindeligt brud i unge aldersgrupper. Kirurgi er normalt nødvendig for de diafyseale enlige knoglefrakturer, og de smertefulde tilstande hindrer altid vægtbæring, hvilket er vigtigt for frakturheling og funktionel restitution. Brudheling i kortikal knogle er mindre forudsigelig end trabekulær knogle, fordi de er mindre aktive, og blodforsyningen er mere kritisk. Derfor vil acceleration af brudheling og rehabilitering af lange knoglebrud absolut medføre betydelige økonomiske fordele for samfundet i form af hospitalsindlæggelse og sygefraværsomkostninger.
Behandling med lav styrke, højfrekvent vibration (LMHFV) kan give systemisk mekanisk stimulering og rapporteres med flere effekter på muskuloskeletale væv. LMHFV kan forbedre blodcirkulationen og den osteogene effekt hos normale forsøgspersoner og dyr. Vores tidligere kliniske undersøgelse indikerede også, at LMHFV kunne forbedre balanceevnen og muskelfunktionen hos normale postmenopausale kvinder efter behandling af helkropsvibrationer. For frakturhelingseffekten blev en acceleration af heling ved at inducere callusdannelse og modning i rottemodel også rapporteret i vores tidligere undersøgelser.
I denne undersøgelse vil i alt 50 ensidige patienter med lukket lårbensskaftfraktur af begge køn i alderen 20-40 år blive rekrutteret, og de vil blive randomiseret til enten kontrol- og vibrationsgruppe. Vibrationsgruppen vil blive behandlet med LMHFV i 6 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse vil give meget nyttige videnskabelige data til støtte for anvendelsen af LMHFV til frakturheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 20-40 år
- patient med ensidig lårbensfraktur
- Frakturer fikseret med titanium intramedullær negl
- patient i stand til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder følgeevaluering
Ekskluderingskriterier:
- åbent brud
- bilateral fraktur
- patient med flere systemskader
- brudspalte > 10mm
- patologisk fraktur
- gravid kvinde
- historie med medicin eller sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom hypo- eller hyperparathyroidisme og hypo-, hyperthyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
modtage 6 måneders LMHFV
|
Stå på en vibrationsplatform ved 35Hz, 0,3g, 20 minutter/dag og 5 dage/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til radiologisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Helingstiden for frakturstedet blandt forsøgspersoner vurderes ved at notere tidspunktet for fremkomsten af den første brodannende callus i røntgenfilm samt den anden brodannende callus og den tredje brodannende callus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersonerne er nødvendige for at udføre funktionel resultatmåling i henhold til vores etablerede protokol, herunder livskvalitet, muskelstyrke, balanceringsevne, lodret springpræstation.
Resultatet af ovenstående vurderinger vil blive rapporteret som en scoring for at vise forsøgspersonernes funktionelle ydeevne og mobilitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 470410
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .