Effet du traitement par vibration à haute fréquence et à faible intensité sur la guérison des fractures de la diaphyse fémorale
L'efficacité du traitement par vibration à faible amplitude et à haute fréquence sur l'accélération de la guérison d'une fracture de la diaphyse fémorale - Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Les fractures des os longs diaphysaires sont généralement associées à un traumatisme à haute énergie dans lequel la fracture de la diaphyse fémorale est une fracture courante chez les jeunes. La chirurgie est généralement nécessaire pour les fractures de l'os isolé diaphysaire et les conditions douloureuses entravent toujours la mise en charge, ce qui est important pour la guérison des fractures et la récupération fonctionnelle. La cicatrisation des fractures dans l'os cortical est moins prévisible que l'os trabéculaire car ils sont moins actifs et l'apport sanguin est plus critique. Par conséquent, l'accélération de la guérison des fractures et la réhabilitation des fractures des os longs apporteront absolument des avantages économiques importants à la société en termes d'hospitalisation et de coût des congés de maladie.
Le traitement par vibrations à haute fréquence et à faible amplitude (LMHFV) peut fournir une stimulation mécanique systémique et est signalé avec de multiples effets sur les tissus musculo-squelettiques. Le LMHFV peut améliorer la circulation sanguine et l'effet ostéogénique chez les sujets normaux et les animaux. Notre précédente étude clinique a également indiqué que le LMHFV pouvait améliorer la capacité d'équilibrage et la fonction musculaire chez les femmes post-ménopausées normales après avoir traité les vibrations globales du corps. Pour l'effet de cicatrisation des fractures, une accélération de la cicatrisation en induisant la formation et la maturation de cals dans le modèle de rat a également été rapportée dans nos études précédentes.
Dans cette étude, un total de 50 patients atteints de fracture unilatérale de la diaphyse fémorale fermée de l'un ou l'autre sexe âgés de 20 à 40 ans seront recrutés et ils seront randomisés dans l'un ou l'autre des groupes de contrôle et de vibration. Le groupe de vibration sera traité avec LMHFV pendant 6 mois. Les résultats de cette étude fourniront des données scientifiques très utiles pour soutenir l'application du LMHFV pour la cicatrisation des fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme non enceinte âgé de 20 à 40 ans
- patient avec fracture unilatérale de la diaphyse fémorale
- Fractures fixées avec un clou intramédullaire en titane
- patient capable de se conformer au protocole d'étude, y compris suivre l'évaluation
Critère d'exclusion:
- fracture ouverte
- fracture bilatérale
- patient souffrant de lésions systémiques multiples
- écart de fracture > 10 mm
- fracture pathologique
- femmes enceintes
- antécédents de médication ou de maladie affectant le métabolisme osseux, comme l'hypo- ou l'hyperparathyroïdie et l'hypo-, l'hyperthyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Traitement
recevoir 6 mois LMHFV
|
Tenez-vous debout sur une plate-forme vibrante à 35 Hz, 0,3 g, 20 min/jour et 5 jours/semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de cicatrisation radiologique
Délai: 1 an
|
Le temps de guérison du site de fracture chez les sujets est évalué en notant le temps d'apparition du premier cal de pontage dans le film radiographique ainsi que le deuxième cal de pontage et le troisième cal de pontage
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats fonctionnels
Délai: 1 an
|
Les sujets sont nécessaires pour effectuer une mesure des résultats fonctionnels selon notre protocole établi, y compris la qualité de vie, la force musculaire, la capacité d'équilibre, les performances de saut vertical.
Le résultat des évaluations ci-dessus sera rapporté sous forme de notation pour montrer la performance fonctionnelle et la mobilité des sujets.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 470410
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .