- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01386749
Effekt av lågmagnitud, högfrekvent vibrationsbehandling på läkning av lårbensskaftfraktur
Effekten av lågmagnitud, högfrekvent vibrationsbehandling för att accelerera läkningen av lårbensskaftfraktur - en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Diafysiska långa benfrakturer är vanligtvis förknippade med högenergitrauma där lårbensfraktur är en vanlig fraktur i unga åldersgrupper. Kirurgi behövs vanligtvis för de diafysiska ensamma benfrakturer och de smärtsamma tillstånden hindrar alltid viktbäring vilket är viktigt för frakturläkning och funktionell återhämtning. Frakturläkning i kortikalt ben är mindre förutsägbart än trabekulärt ben eftersom de är mindre aktiva och blodtillförseln är mer kritisk. Därför kommer att påskynda frakturläkning och rehabilitering av långa benfrakturer absolut ge betydande ekonomisk fördel för samhället i termer av sjukhusvistelse och sjukskrivningskostnader.
Behandling med låg magnitud, högfrekvent vibration (LMHFV) kan ge systemisk mekanisk stimulering och rapporteras med flera effekter på muskuloskeletala vävnader. LMHFV kan förbättra blodcirkulationen och den osteogena effekten hos normala försökspersoner och djur. Vår tidigare kliniska studie visade också att LMHFV kunde förbättra balanseringsförmågan och muskelfunktionen hos normala postmenopausala kvinnor efter behandling av helkroppsvibrationer. För frakturläkningseffekten rapporterades också en acceleration av läkning genom att inducera kallusbildning och mognad i råttmodell i våra tidigare studier.
I denna studie kommer totalt 50 unilaterala patienter med slutna lårbensfrakturer av båda könen i åldern 20-40 år att rekryteras och de kommer att randomiseras till antingen kontroll- och vibrationsgrupp. Vibrationsgruppen kommer att behandlas med LMHFV i 6 månader. Resultaten av denna studie kommer att ge mycket användbara vetenskapliga data för att stödja tillämpningen av LMHFV för frakturläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller icke-gravid kvinna i åldern 20-40 år
- patient med ensidig lårbensfraktur
- Frakturer fixerade med titan intramedullär spik
- patienten kan följa studieprotokollet inklusive följa utvärdering
Exklusions kriterier:
- öppen fraktur
- bilateral fraktur
- patient med flera systemskador
- brottspalt > 10 mm
- patologisk fraktur
- gravid kvinna
- historia av medicinering eller sjukdom som påverkar benmetabolismen såsom hypo- eller hyperparatyreos och hypo-, hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Behandling
få 6 månaders LMHFV
|
Stå på en vibrationsplattform vid 35 Hz, 0,3 g, 20 minuter/dag och 5 dagar/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för röntgenläkning
Tidsram: 1 år
|
Läkningstiden för frakturstället bland försökspersonerna bedöms genom att notera tidpunkten för uppkomsten av den första överbryggande callusen i röntgenfilm samt den andra överbryggande callusen och den tredje överbryggande callusen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 1 år
|
Försökspersonerna behövs för att utföra funktionell utfallsmätning enligt vårt etablerade protokoll, inklusive livskvalitet, muskelstyrka, balanseringsförmåga, vertikalhoppprestanda.
Resultatet av ovanstående bedömningar kommer att rapporteras som ett poängtal för att visa ämnens funktionella prestanda och rörlighet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 470410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .