Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågmagnitud, högfrekvent vibrationsbehandling på läkning av lårbensskaftfraktur

27 juli 2015 uppdaterad av: Kwok-Sui Leung, Chinese University of Hong Kong

Effekten av lågmagnitud, högfrekvent vibrationsbehandling för att accelerera läkningen av lårbensskaftfraktur - en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Diafysiska långa benfrakturer är vanligtvis förknippade med högenergitrauma där lårbensfraktur är en vanlig fraktur i unga åldersgrupper. Kirurgi behövs vanligtvis för de diafysiska ensamma benfrakturer och de smärtsamma tillstånden hindrar alltid viktbäring vilket är viktigt för frakturläkning och funktionell återhämtning. Frakturläkning i kortikalt ben är mindre förutsägbart än trabekulärt ben eftersom de är mindre aktiva och blodtillförseln är mer kritisk. Därför kommer att påskynda frakturläkning och rehabilitering av långa benfrakturer absolut ge betydande ekonomisk fördel för samhället i termer av sjukhusvistelse och sjukskrivningskostnader.

Behandling med låg magnitud, högfrekvent vibration (LMHFV) kan ge systemisk mekanisk stimulering och rapporteras med flera effekter på muskuloskeletala vävnader. LMHFV kan förbättra blodcirkulationen och den osteogena effekten hos normala försökspersoner och djur. Vår tidigare kliniska studie visade också att LMHFV kunde förbättra balanseringsförmågan och muskelfunktionen hos normala postmenopausala kvinnor efter behandling av helkroppsvibrationer. För frakturläkningseffekten rapporterades också en acceleration av läkning genom att inducera kallusbildning och mognad i råttmodell i våra tidigare studier.

I denna studie kommer totalt 50 unilaterala patienter med slutna lårbensfrakturer av båda könen i åldern 20-40 år att rekryteras och de kommer att randomiseras till antingen kontroll- och vibrationsgrupp. Vibrationsgruppen kommer att behandlas med LMHFV i 6 månader. Resultaten av denna studie kommer att ge mycket användbara vetenskapliga data för att stödja tillämpningen av LMHFV för frakturläkning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller icke-gravid kvinna i åldern 20-40 år
  • patient med ensidig lårbensfraktur
  • Frakturer fixerade med titan intramedullär spik
  • patienten kan följa studieprotokollet inklusive följa utvärdering

Exklusions kriterier:

  • öppen fraktur
  • bilateral fraktur
  • patient med flera systemskador
  • brottspalt > 10 mm
  • patologisk fraktur
  • gravid kvinna
  • historia av medicinering eller sjukdom som påverkar benmetabolismen såsom hypo- eller hyperparatyreos och hypo-, hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Behandling
få 6 månaders LMHFV
Stå på en vibrationsplattform vid 35 Hz, 0,3 g, 20 minuter/dag och 5 dagar/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för röntgenläkning
Tidsram: 1 år
Läkningstiden för frakturstället bland försökspersonerna bedöms genom att notera tidpunkten för uppkomsten av den första överbryggande callusen i röntgenfilm samt den andra överbryggande callusen och den tredje överbryggande callusen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat
Tidsram: 1 år
Försökspersonerna behövs för att utföra funktionell utfallsmätning enligt vårt etablerade protokoll, inklusive livskvalitet, muskelstyrka, balanseringsförmåga, vertikalhoppprestanda. Resultatet av ovanstående bedömningar kommer att rapporteras som ett poängtal för att visa ämnens funktionella prestanda och rörlighet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 470410

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera