Effetto del trattamento delle vibrazioni a bassa magnitudo e ad alta frequenza sulla guarigione della frattura dell'albero femorale
L'efficacia del trattamento con vibrazioni a bassa magnitudo e ad alta frequenza nell'accelerare la guarigione della frattura della diafisi femorale - Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Le fratture delle ossa lunghe diafisarie sono solitamente associate a traumi ad alta energia in cui la frattura della diafisi femorale è una frattura comune nella fascia di età giovane. La chirurgia è solitamente necessaria per le fratture diafisarie delle ossa solitarie e le condizioni dolorose ostacolano sempre il carico che è importante per la guarigione della frattura e il recupero funzionale. La guarigione delle fratture nell'osso corticale è meno prevedibile rispetto all'osso trabecolare perché sono meno attive e l'afflusso di sangue è più critico. Pertanto, accelerare la guarigione delle fratture e la riabilitazione delle fratture delle ossa lunghe porterà assolutamente un significativo vantaggio economico alla società in termini di costi di ricovero e congedo per malattia.
Il trattamento con vibrazioni a bassa magnitudine e ad alta frequenza (LMHFV) può fornire una stimolazione meccanica sistemica ed è riportato con molteplici effetti sui tessuti muscoloscheletrici. LMHFV può migliorare la circolazione sanguigna e l'effetto osteogenico in soggetti normali e animali. Il nostro precedente studio clinico ha anche indicato che LMHFV potrebbe migliorare la capacità di equilibrio e la funzione muscolare nelle normali donne in post-menopausa dopo aver trattato le vibrazioni di tutto il corpo. Per l'effetto di guarigione della frattura, nei nostri studi precedenti è stata riportata anche un'accelerazione della guarigione inducendo la formazione e la maturazione del callo nel modello di ratto.
In questo studio verrà reclutato un totale di 50 pazienti con frattura della diafisi femorale chiusa unilaterale di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 40 anni e saranno randomizzati al gruppo di controllo e di vibrazione. Il gruppo di vibrazione sarà trattato con LMHFV per 6 mesi. I risultati di questo studio forniranno dati scientifici molto utili per supportare l'applicazione di LMHFV per la guarigione delle fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina non gravida di età compresa tra 20 e 40 anni
- paziente con frattura unilaterale della diafisi femorale
- Fratture fissate con chiodo endomidollare in titanio
- - paziente in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusa la valutazione successiva
Criteri di esclusione:
- frattura aperta
- frattura bilaterale
- paziente con lesioni sistemiche multiple
- spazio di frattura > 10 mm
- frattura patologica
- donne incinte
- storia di farmaci o malattie che influenzano il metabolismo osseo come ipo- o iperparatiroidismo e ipo-, ipertiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Trattamento
ricevere 6 mesi LMHFV
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Stare su una piattaforma vibrante a 35 Hz, 0,3 g, 20 minuti/giorno e 5 giorni/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo di guarigione del sito di frattura tra i soggetti viene valutato annotando il tempo di comparsa del primo callo a ponte nella pellicola radiografica, nonché il secondo callo a ponte e il terzo callo a ponte
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
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I soggetti sono necessari per eseguire la misurazione dei risultati funzionali secondo il nostro protocollo stabilito, tra cui qualità della vita, forza muscolare, capacità di equilibrio, prestazioni di salto verticale.
Il risultato delle valutazioni di cui sopra sarà riportato come punteggio per mostrare le prestazioni funzionali e la mobilità dei soggetti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 470410
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