Wpływ leczenia wibracyjnego o małej wielkości i wysokiej częstotliwości na gojenie się złamań trzonu kości udowej
Skuteczność leczenia wibracyjnego o małej sile i wysokiej częstotliwości w przyspieszaniu gojenia złamania trzonu kości udowej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Złamania trzonu kości długiej są zwykle związane z urazem wysokoenergetycznym, w którym złamanie trzonu kości udowej jest częstym złamaniem w młodej grupie wiekowej. Operacja jest zwykle konieczna w przypadku złamań pojedynczej kości trzonu, a bolesne warunki zawsze utrudniają przenoszenie ciężaru, co jest ważne dla gojenia się złamań i przywracania funkcji. Gojenie złamań kości korowej jest mniej przewidywalne niż kości beleczkowej, ponieważ są one mniej aktywne, a dopływ krwi jest bardziej krytyczny. Dlatego przyspieszenie gojenia złamań i rehabilitacji złamań kości długich z pewnością przyniesie społeczeństwu znaczące korzyści ekonomiczne w postaci kosztów hospitalizacji i zwolnień lekarskich.
Terapia wibracjami o małej wielkości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) może zapewnić systemową stymulację mechaniczną i ma wieloraki wpływ na tkanki mięśniowo-szkieletowe. LMHFV może poprawiać krążenie krwi i efekt osteogenny u zdrowych osobników i zwierząt. Nasze poprzednie badanie kliniczne wykazało również, że LMHFV może poprawić zdolność równowagi i funkcję mięśni u normalnych kobiet po menopauzie po leczeniu wibracji całego ciała. W przypadku efektu gojenia się złamań, w naszych poprzednich badaniach odnotowano również przyspieszenie gojenia poprzez indukowanie tworzenia i dojrzewania kalusa w modelu szczurzym.
W tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 50 pacjentów z jednostronnym zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej obojga płci w wieku 20-40 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy wibracyjnej. Grupa wibracyjna będzie leczona LMHFV przez 6 miesięcy. Wyniki tego badania dostarczą bardzo przydatnych danych naukowych wspierających stosowanie LMHFV w leczeniu złamań.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 20-40 lat
- pacjent z jednostronnym złamaniem trzonu kości udowej
- Złamania zespolone tytanowym gwoździem śródszpikowym
- pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym śledzić ocenę
Kryteria wyłączenia:
- otwarte złamanie
- obustronne złamanie
- pacjent z urazami wielonarządowymi
- szczelina złamania > 10 mm
- złamanie patologiczne
- kobiety w ciąży
- historia przyjmowania leków lub chorób wpływających na metabolizm kości, takich jak niedoczynność lub nadczynność przytarczyc oraz niedoczynność i nadczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
otrzymać 6 miesięcy LMHFV
|
Stań na platformie wibracyjnej przy 35 Hz, 0,3 g, 20 minut dziennie i 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na leczenie radiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas gojenia się miejsca złamania u badanych ocenia się, odnotowując czas pojawienia się na kliszy rentgenowskiej pierwszego modzelu mostkującego oraz drugiego i trzeciego modzela mostkującego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby badane są potrzebne do wykonania funkcjonalnego pomiaru wyników zgodnie z naszym ustalonym protokołem, w tym jakości życia, siły mięśni, zdolności utrzymywania równowagi, skoku w pionie.
Wynik powyższych ocen zostanie przedstawiony jako punktacja, aby pokazać sprawność funkcjonalną i mobilność badanych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 470410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .