Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lav-magnitude, høyfrekvent vibrasjonsbehandling på tilheling av lårbensskaftbrudd

27. juli 2015 oppdatert av: Kwok-Sui Leung, Chinese University of Hong Kong

Effekten av lav-magnitude, høyfrekvent vibrasjonsbehandling for å akselerere tilheling av lårbensskaftbrudd - en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Diafysiske lange benbrudd er vanligvis assosiert med høyenergitraumer der lårbensbrudd er et vanlig brudd i ung aldersgruppe. Kirurgi er vanligvis nødvendig for de diafyseale beinbruddene, og de smertefulle tilstandene hindrer alltid vektbæring, noe som er viktig for bruddheling og funksjonell restitusjon. Bruddtilheling i kortikalt bein er mindre forutsigbart enn trabekulært bein fordi de er mindre aktive og blodtilførselen er mer kritisk. Derfor vil akselerering av bruddheling og rehabilitering av lange benbrudd absolutt gi betydelige økonomiske fordeler for samfunnet når det gjelder sykehusinnleggelse og sykefraværskostnader.

Behandling med lav styrke, høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) kan gi systemisk mekanisk stimulering og rapporteres med flere effekter på muskel- og skjelettvev. LMHFV kan forbedre blodsirkulasjonen og den osteogene effekten hos normale forsøkspersoner og dyr. Vår tidligere kliniske studie indikerte også at LMHFV kunne forbedre balanseevnen og muskelfunksjonen hos normale postmenopausale kvinner etter behandling av helkroppsvibrasjoner. For bruddhelingseffekten ble en akselerasjon av tilheling ved å indusere kallusdannelse og modning i rottemodellen også rapportert i våre tidligere studier.

I denne studien vil totalt 50 unilaterale pasienter med lukket lårbensskaft av begge kjønn i alderen 20-40 år rekrutteres, og de vil bli randomisert til enten kontroll- og vibrasjonsgruppe. Vibrasjonsgruppen vil bli behandlet med LMHFV i 6 måneder. Funnene i denne studien vil gi svært nyttige vitenskapelige data for å støtte bruken av LMHFV for bruddheling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 20-40 år
  • pasient med unilateral lårbensbrudd
  • Frakturer fikset med titan intramedullær spiker
  • pasienten er i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert følgeevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • åpent brudd
  • bilateralt brudd
  • pasient med flere systemskader
  • bruddgap > 10mm
  • patologisk brudd
  • gravide kvinner
  • historie med medisiner eller sykdom som påvirker benmetabolismen som hypo- eller hyperparatyreoidisme og hypo-, hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Behandling
motta 6 måneders LMHFV
Stå på en vibrasjonsplattform ved 35 Hz, 0,3 g, 20 minutter/dag og 5 dager/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for radiologisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
Helingstiden for bruddstedet blant forsøkspersoner vurderes ved å notere tidspunktet for opptreden av den første brodannende callusen i røntgenfilm samt den andre brodannende callusen og den tredje brodannende callusen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 år
Forsøkspersonene er nødvendige for å utføre funksjonell utfallsmåling i henhold til vår etablerte protokoll, inkludert livskvalitet, muskelstyrke, balanseevne, ytelse ved vertikale hopp. Resultatet av vurderingene ovenfor vil bli rapportert som en skåring for å vise forsøkspersonenes funksjonelle ytelse og mobilitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 470410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere