- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01386749
Effekt av lav-magnitude, høyfrekvent vibrasjonsbehandling på tilheling av lårbensskaftbrudd
Effekten av lav-magnitude, høyfrekvent vibrasjonsbehandling for å akselerere tilheling av lårbensskaftbrudd - en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Diafysiske lange benbrudd er vanligvis assosiert med høyenergitraumer der lårbensbrudd er et vanlig brudd i ung aldersgruppe. Kirurgi er vanligvis nødvendig for de diafyseale beinbruddene, og de smertefulle tilstandene hindrer alltid vektbæring, noe som er viktig for bruddheling og funksjonell restitusjon. Bruddtilheling i kortikalt bein er mindre forutsigbart enn trabekulært bein fordi de er mindre aktive og blodtilførselen er mer kritisk. Derfor vil akselerering av bruddheling og rehabilitering av lange benbrudd absolutt gi betydelige økonomiske fordeler for samfunnet når det gjelder sykehusinnleggelse og sykefraværskostnader.
Behandling med lav styrke, høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) kan gi systemisk mekanisk stimulering og rapporteres med flere effekter på muskel- og skjelettvev. LMHFV kan forbedre blodsirkulasjonen og den osteogene effekten hos normale forsøkspersoner og dyr. Vår tidligere kliniske studie indikerte også at LMHFV kunne forbedre balanseevnen og muskelfunksjonen hos normale postmenopausale kvinner etter behandling av helkroppsvibrasjoner. For bruddhelingseffekten ble en akselerasjon av tilheling ved å indusere kallusdannelse og modning i rottemodellen også rapportert i våre tidligere studier.
I denne studien vil totalt 50 unilaterale pasienter med lukket lårbensskaft av begge kjønn i alderen 20-40 år rekrutteres, og de vil bli randomisert til enten kontroll- og vibrasjonsgruppe. Vibrasjonsgruppen vil bli behandlet med LMHFV i 6 måneder. Funnene i denne studien vil gi svært nyttige vitenskapelige data for å støtte bruken av LMHFV for bruddheling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 20-40 år
- pasient med unilateral lårbensbrudd
- Frakturer fikset med titan intramedullær spiker
- pasienten er i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert følgeevaluering
Ekskluderingskriterier:
- åpent brudd
- bilateralt brudd
- pasient med flere systemskader
- bruddgap > 10mm
- patologisk brudd
- gravide kvinner
- historie med medisiner eller sykdom som påvirker benmetabolismen som hypo- eller hyperparatyreoidisme og hypo-, hypertyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
motta 6 måneders LMHFV
|
Stå på en vibrasjonsplattform ved 35 Hz, 0,3 g, 20 minutter/dag og 5 dager/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for radiologisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Helingstiden for bruddstedet blant forsøkspersoner vurderes ved å notere tidspunktet for opptreden av den første brodannende callusen i røntgenfilm samt den andre brodannende callusen og den tredje brodannende callusen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene er nødvendige for å utføre funksjonell utfallsmåling i henhold til vår etablerte protokoll, inkludert livskvalitet, muskelstyrke, balanseevne, ytelse ved vertikale hopp.
Resultatet av vurderingene ovenfor vil bli rapportert som en skåring for å vise forsøkspersonenes funksjonelle ytelse og mobilitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 470410
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .