インドCLEN、小児の重症肺炎の管理を目的とした在宅経口アモキシシリンと病院の経口アモキシシリンの多施設共同試験 (ISPOT)
インドCLEN小児の重症肺炎の管理を目的とした在宅経口アモキシシリンと病院の経口アモキシシリンの多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、最初の 7 日間の治療失敗率 (以下に定義) または自宅で投与した場合の 7 日間の経口アモキシシリンの有効性を、最初の 48 時間の経口アモキシシリン投与と比較して評価することです。病院。
治療失敗は次のように定義されます。
- 登録後の臨床的疾患の悪化：持続性嘔吐（何らかの理由で1時間以内に3回嘔吐が繰り返される）、中枢性チアノーゼ、うなり声、喘鳴、異常な眠気または起きにくい、飲酒不能などの非常に重篤な疾患の兆候の発現、けいれん、または死に至る可能性があります。
- 抗生物質の変更: 持続的な嘔吐 (投与後 20 分以内にアモキシシリンを嘔吐; 3 回の試み)、または併存疾患の発症、または 3 日目を過ぎても胸下部が吸い込まれ、98.6°F を超える発熱が持続するため、または、 5 日目以降の発熱のみ、または 5 日目以降の胸下部吸気のみ（気管支拡張剤による 3 回の噴霧に反応なし）（母親の報告による）、または 7 日目以降の速い呼吸の持続（これは非反応）気管支拡張薬による 3 回の噴霧に反応します。
- 入院：自宅で管理されている患者の場合、または入院中の小児の入院を 48 時間以上延長する臨床的決定、または病院から 48 時間後に退院した患者の再入院。 それは肺炎、またはアモキシシリンによる治療に関連している可能性があります[関連性はデータ安全監視委員会(DSMB)によって決定されています]。
- 気管支拡張薬による噴霧を3回試しても反応しない、危険な兆候、下胸部への引き込み、または速い呼吸の再発により、8日目から14日目までに抗生物質の再投与が必要な小児、すなわち「治療の失敗」。
- アモキシシリンに関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられる重篤な有害事象。
- 医師のアドバイスに反して放置された（LAMA）、または登録から14日目までに研究からの同意を自発的に撤回した。
- １４日目まで追撃負け。
この試験の第 2 の目的は、重度の肺炎のためにアモキシシリンを経口投与されている小児について、以下のことを確認することです。
- 気管支拡張薬による噴霧を 3 回試行しても反応しない、危険な兆候、下胸への引き込み、または速い呼吸の再発により、8 日目から 14 日目までに抗生物質の再投与が必要な小児、つまり「治療の失敗」の割合を決定します。
- 登録から14日目までの「経口治療の失敗」を予測する、ベースライン時および治療期間中の臨床予測因子を特定する。
- 経口アモキシシリンによる重度の肺炎の自宅および病院の管理にかかる費用。
- 7 日目から 14 日目まで、医師のアドバイス (LAMA) に反して放置されたか、または同意の自発的撤回。
- 8日目から14日目まで追跡するための損失。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
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Pune、Maharashtra、インド
- B.J. Medical College, Pune
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Wardha、Maharashtra、インド
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド
- Institute of Child Health, Chennai
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Uttar Pradesh
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Aligarh、Uttar Pradesh、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺炎および胸壁下部の陥没を患っている生後3～59か月の小児
- 経口摂取能力
- 放射線による硬化または浸出がないこと
- 法定後見人によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下のいずれかの症状を持つ子供:
- 非常に重度の肺炎/病気
- 呼吸数 > 70/分
- 持続的な嘔吐
- 過去に喘息の既知のエピソード、または以前に3回以上の喘鳴のエピソードがあった
- 気管支拡張剤による治療を 3 回投与した後に消失する LCI1
- 過去に48時間にわたる経口抗生物質の使用が記録されている
- 重度の栄養失調（身長に対する体重が 3SD またはクワシオルコル未満）
- 既知のペニシリンまたはアモキシシリンアレルギー
- 過去 2 週間以内の入院
- 既知または臨床的に認識可能なHIV、先天性心臓または呼吸器異常、気管支肺異形成を含む慢性肺疾患、呼吸機能に影響を与える神経障害、腎臓疾患、悪性疾患または血液疾患。
- 髄膜炎、赤腸、骨髄炎、敗血症性関節炎、明らかな結核など、発症時に抗生物質による治療が必要なその他の疾患。
- 輸血が必要な貧血
- 灯油中毒
- 過去 15 日間の麻疹
- 以前に研究に含まれていた、またはすでに別の研究に含まれていた
- あらかじめ定められた区域外に居住している
- 親または世話人が研究への参加を拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：重度の肺炎 - 病院管理
無作為に病院管理に割り当てられた人々は、臨床症状の悪化と、体温、呼吸数、胸部下部への引き込み、脈拍数、臨床症状の悪化、その他の兆候（例: 併存疾患、アドヒアランスの評価、有害事象。 48時間後に退院する子供を持つ母親には、7日間処方された経口治療を継続するよう助言され、臨床症状の悪化があった場合には、予定された時間に、また研究期間中のいつでも医療施設に戻るよう助言される。 。 「患者退院カウンセリングチェックリスト」に記載されているように、症状および臨床的悪化の兆候について母親と話し合います。 母親には「研究患者データカード」が渡されます。 |
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実験的：重度の肺炎 - 在宅管理
自宅管理に無作為に割り当てられた患者の場合、初回投与は保健施設の監督下で母親/介護者によって投与されます。 医療従事者は、体温、呼吸数、胸部下部への引き込み、脈拍数、臨床症状の悪化、その他の兆候（例: 体温）などのパラメータを評価します。 併存疾患、アドヒアランスの評価、24 時間後、72 時間後および 8 日目に在宅訪問した際の有害事象。 母親には、臨床的悪化があった場合には、予定された時間に、また研究期間中のいつでも医療施設に戻るようアドバイスされます。 「患者退院カウンセリングチェックリスト」に記載されているように、症状および臨床的悪化の兆候について母親と話し合います。 母親には連絡先番号が記載された「治験患者データカード」が渡されます。 |
自宅管理に無作為に割り当てられた患者の場合、初回投与は保健施設の監督下で母親/介護者によって投与されます。 医療従事者は、体温、呼吸数、胸部下部への引き込み、脈拍数、臨床症状の悪化、その他の兆候（例: 体温）などのパラメータを評価します。 併存疾患、アドヒアランスの評価、24 時間後、72 時間後および 8 日目に在宅訪問した際の有害事象。 母親には、臨床的悪化があった場合には、予定された時間に、また研究期間中のいつでも医療施設に戻るようアドバイスされます。 「患者退院カウンセリングチェックリスト」に記載されているように、症状および臨床的悪化の兆候について母親と話し合います。 母親には連絡先番号が記載された「治験患者データカード」が渡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での最初の48時間の経口アモキシシリン投与と比較して、自宅で投与した場合の7日間の経口アモキシシリンコースの有効性を評価すること
時間枠：入学日から7日目まで
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主要評価項目は、病院での最初の 48 時間の経口アモキシシリン投与と比較した、自宅で投与した場合の 7 日間の経口アモキシシリンの有効性を、以下の研究結果に基づいて評価することです。これらのいずれかの存在は「失敗」を示します。治療の":
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入学日から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目から14日目までの治療失敗につながる要因と、経口アモキシシリンによる重症肺炎の自宅および病院での管理にかかる費用を判断すること
時間枠：8日目～14日目
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この試験の副次的結果として、以下が決定されます。
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8日目～14日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Archana B Patel, MD,DNB,PhD、Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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