인도어린이의 중증 폐렴 관리를 위한 가정 대 병원 구강 아목시실린의 CLEN 다기관 시험 (ISPOT)
인도어린이의 중증 폐렴 관리를 위한 가정 대 병원 경구 아목시실린의 CLEN 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 집에서 처음 48시간 동안 경구 아목시실린을 투여한 것과 비교하여 집에서 투여했을 때 처음 7일 이내에 치료 실패율(아래에 정의됨) 또는 경구 아목시실린 7일 과정의 효능을 평가하는 것입니다. 병원.
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
- 등록 후 질병의 임상적 악화: 지속적인 구토(어떤 이유로든 1시간 이내에 3회 반복되는 구토), 중추 청색증, 신음, 협착음, 비정상적으로 졸리거나 깨어나기 어려움, 물을 마실 수 없는 것과 같은 매우 심각한 질병의 징후가 나타남 , 경련 또는 사망.
- 항생제 변경: 지속적인 구토(투여 후 20분 이내에 아목시실린 구토, 이러한 시도 3회) 또는 동반 질환 발생 또는 3일 후에도 낮은 가슴이 안으로 들어가면서 발열 > 98.6°F 지속, 또는, 5일째 또는 그 이후에 열 단독, 또는, 5일째 또는 그 이후(산모가 보고한 바와 같이) 하부 흉부 함몰 단독(기관지확장제를 사용한 3회 분무에 반응하지 않음), 또는 7일 이후에 비정상적 빠른 호흡의 지속 기관지확장제를 사용한 3회분의 분무에 반응.
- 입원: 재택 관리 환자 또는 입원 아동의 경우 48시간 이상 입원을 연장하거나 병원에서 48시간 후에 퇴원하는 경우 재입원을 결정하는 임상적 결정. 폐렴이나 아목시실린[데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 결정한 관련성] 치료와 관련이 있을 수 있습니다.
- 8일에서 14일 사이에 위험 징후의 재발견, 하부 흉부 함몰 또는 세 번의 기관지확장제 분무 시도에 반응하지 않는 빠른 호흡으로 인해 항생제를 다시 시작해야 하는 어린이, 즉 "치료 실패".
- 아목시실린과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용.
- 등록부터 14일까지 의학적 조언(LAMA) 또는 자발적인 연구 동의 철회에 반대합니다.
- 14일까지 후속 조치를 취해야 합니다.
이 시험의 2차 목적은 중증 폐렴에 대해 경구용 아목시실린을 투여받은 소아에서 다음을 확인하는 것입니다.
- 8일에서 14일 사이에 위험 징후의 재발, 하부 흉부 함몰 또는 세 번의 기관지확장제 분무 시도에 반응하지 않는 빠른 호흡으로 인해 항생제를 다시 시작해야 하는 어린이의 비율, 즉 "치료 실패"를 결정합니다.
- 기준선에서 그리고 등록부터 14일까지 "경구 치료 실패"를 예측하는 치료 과정 동안 임상 예측 인자를 식별합니다.
- 구강 아목시실린을 사용한 중증 폐렴의 가정 및 병원 관리 비용.
- 7일부터 14일까지 의학적 조언(LAMA) 또는 자발적 동의 철회에 반대합니다.
- 8일차부터 14일차까지 추적실패.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
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Pune, Maharashtra, 인도
- B.J. Medical College, Pune
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Wardha, Maharashtra, 인도
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도
- Institute of Child Health, Chennai
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, 인도
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐렴 및 하부 흉벽 함몰이 있는 3~59개월 소아
- 구두로 복용하는 능력
- 방사선 경화 또는 삼출의 부재
- 법적 보호자의 사전 동의
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 어린이:
- 매우 심각한 폐렴/질병
- 호흡수 > 70/분
- 지속적인 구토
- 이전에 알려진 천식 에피소드 또는 3회 이상의 이전 천명 에피소드
- 3회 기관지확장제 요법 후 해결되는 LCI1
- 48시간 동안 이전 경구용 항생제의 문서화된 사용
- 심각한 영양실조(신장에 대한 체중 < 3SD 또는 kwashiorkor)
- 알려진 페니실린 또는 아목시실린 알레르기
- 지난 2주 동안 입원
- 알려진 또는 임상적으로 인식 가능한 HIV, 선천성 심장 또는 호흡기 이상, 기관지폐 이형성증을 포함한 만성 폐 질환, 호흡 기능에 영향을 미치는 신경 장애, 신장 질환, 악성 또는 혈액 질환.
- 수막염, 이질, 골수염, 패혈성 관절염, 명백한 결핵 등과 같이 내원 시 항생제 치료가 필요한 기타 질환
- 수혈이 필요한 빈혈
- 등유 중독
- 최근 15일 홍역
- 연구에 이전에 포함되었거나 이미 다른 연구에 포함됨
- 미리 정의된 지역 밖에서 생활하기
- 부모 또는 보호자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 중증 폐렴 - 병원 관리
병원 관리에 무작위 배정된 사람들은 임상적 악화 및 온도, 호흡수, 낮은 흉부 내밀기, 맥박수, 임상적 악화, 기타 징후와 같은 매개변수에 대해 최소 48시간 동안 의료 담당자가 모니터링합니다. 동반이환 상태, 준수 평가, 부작용. 48시간 후에 자녀가 퇴원하는 어머니는 7일 동안 처방된 구강 치료를 계속하도록 조언을 받고 예정된 시간과 임상적 악화가 있는 경우 연구 기간 중 언제든지 의료 시설로 돌아가도록 조언을 받습니다. . 임상 악화의 증상 및 징후는 "환자 퇴원 상담 체크리스트"에 설명된 대로 산모와 논의됩니다. 산모에게는 "연구 환자 데이터 카드"가 제공됩니다. |
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실험적: 중증 폐렴 - 가정 관리
자택 관리에 무작위 배정된 사람들의 경우, 첫 번째 용량은 보건 시설의 감독하에 산모/보호자가 투여합니다. 의료진은 체온, 호흡수, 낮은 흉부 내밀기, 맥박수, 임상 악화, 예를 들어 기타 징후와 같은 매개변수를 평가합니다. 동반이환 상태, 순응도 평가, 24시간, 72시간 및 8일 후 가정 방문 시 이상 반응. 산모는 예정된 시간에 그리고 임상적 악화가 있는 경우 연구 기간 중 언제든지 의료 시설로 돌아가도록 권고받을 것입니다. 임상 악화의 증상 및 징후는 "환자 퇴원 상담 체크리스트"에 설명된 대로 산모와 논의됩니다. 산모에게는 연락처가 있는 "연구 환자 데이터 카드"가 제공됩니다. |
자택 관리에 무작위 배정된 사람들의 경우, 첫 번째 용량은 보건 시설의 감독하에 산모/보호자가 투여합니다. 의료진은 체온, 호흡수, 낮은 흉부 내밀기, 맥박수, 임상 악화, 예를 들어 기타 징후와 같은 매개변수를 평가합니다. 동반이환 상태, 순응도 평가, 24시간, 72시간 및 8일 후 가정 방문 시 이상 반응. 산모는 예정된 시간에 그리고 임상적 악화가 있는 경우 연구 기간 중 언제든지 의료 시설로 돌아가도록 권고받을 것입니다. 임상 악화의 증상 및 징후는 "환자 퇴원 상담 체크리스트"에 설명된 대로 산모와 논의됩니다. 산모에게는 연락처가 있는 "연구 환자 데이터 카드"가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 처음 48시간 동안 경구 아목시실린을 투여한 것과 비교하여 집에서 투여했을 때 7일 코스의 경구 아목시실린의 효능을 평가하기 위해
기간: 7일째 등록일
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1차 결과는 병원에서 처음 48시간 동안 경구 아목시실린을 투여한 것과 비교하여 집에서 투여했을 때 7일 과정의 경구 아목시실린의 효능을 평가하는 것입니다. 치료" :
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7일째 등록일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일에서 14일까지 치료 실패로 이어지는 요인과 구강 아목시실린으로 중증 폐렴의 가정 및 병원 관리 비용을 결정합니다.
기간: 8일차 ~ 14일차
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이 시험의 이차 결과는 다음을 결정하는 것입니다.
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8일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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중증 폐렴 - 가정 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병