印度 CLEN 家庭与医院口服阿莫西林治疗儿童重症肺炎的多中心试验 (ISPOT)
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估前 7 天内的治疗失败率（定义见下文），或评估在家给药时口服阿莫西林 7 天疗程与在家中给药前 48 小时口服阿莫西林相比的疗效。医院。
治疗失败的定义如下-
- 入组后任何时候疾病的临床恶化：出现任何非常严重疾病的迹象，例如持续呕吐（由于任何原因在一小时内重复呕吐三次）、中枢性发绀、咕噜声、喘鸣、异常困倦或难以醒来、无法饮水、抽搐或死亡。
- 更换抗生素：由于持续呕吐（服用阿莫西林后 20 分钟内呕吐；3 次此类尝试），或出现合并症，或持续发烧 > 98.6°F，甚至在第 3 天后下胸部凹陷，或，第 5 天或之后单独发热，或第 5 天或之后仅出现下胸凹陷（对三剂支气管扩张剂雾化无反应）（如母亲所报告），或第 7 天后持续快速呼吸，这不是对三剂支气管扩张剂雾化有反应。
- 住院：家庭管理患者的任何时间或临床决定将住院儿童的住院时间延长超过 48 小时，或对出院 48 小时后出院的儿童再次住院。 它可能与肺炎或阿莫西林治疗有关[相关性由数据与安全监测委员会 (DSMB) 确定]。
- 需要重新开始使用抗生素的儿童，即“治疗失败”，在第 8 天和第 14 天之间，由于再次出现任何危险体征、下胸部凹陷或呼吸急促，这对支气管扩张剂的三次雾化试验没有反应。
- 被认为可能或可能与阿莫西林有关的严重不良事件。
- 从入组到第 14 天，不接受医疗建议 (LAMA) 或自愿撤回研究同意书。
- 失访直至第 14 天。
该试验的次要目的是确定接受口服阿莫西林治疗严重肺炎的儿童的以下情况：
- 确定需要重新开始使用抗生素的儿童比例，即在第 8 天和第 14 天之间，由于再次出现任何危险迹象、下胸部凹陷或呼吸急促，这对支气管扩张剂雾化的三次试验没有反应。
- 从登记到第 14 天，确定基线和预测“口服治疗失败”的治疗过程中的临床预测因子。
- 口服阿莫西林严重肺炎的家庭和医院管理费用。
- 从第 7 天到第 14 天不接受医疗建议 (LAMA) 或自愿撤回同意。
- 从第 8 天到第 14 天失访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune、Maharashtra、印度
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha、Maharashtra、印度
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、印度
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh、Uttar Pradesh、印度
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3 至 59 个月患有肺炎和下胸壁凹陷的儿童
- 口服能力
- 无放射学实变或积液
- 法定监护人的知情同意
排除标准：
有以下任何一种情况的儿童：
- 非常严重的肺炎/疾病
- 呼吸频率> 70次/分钟
- 持续呕吐
- 已知的哮喘病史，或 3 次或以上的喘息病史
- 三剂支气管扩张剂治疗后消退的 LCI1
- 记录在案的先前口服抗生素使用 48 小时
- 严重营养不良（身高体重 < 3SD 或 kwashiorkor）
- 已知青霉素或阿莫西林过敏
- 最近两周住院
- 已知或临床可识别的 HIV、先天性心脏或呼吸异常、慢性肺病（包括支气管肺发育不良）、影响呼吸功能的神经损伤、肾脏疾病、恶性或血液疾病。
- 就诊时需要抗生素治疗的其他疾病，如脑膜炎、痢疾、骨髓炎、化脓性关节炎、明显的肺结核等。
- 需要输血的贫血
- 煤油中毒
- 麻疹过去 15 天
- 以前被纳入研究或已经被纳入另一项研究
- 住在预定区域之外
- 父母或看护人拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：重症肺炎 - 医院管理
那些随机分配到医院管理的人将由卫生人员监测至少 48 小时的临床恶化和参数，如温度、呼吸频率、下胸部凹陷、脉搏率、临床恶化、其他体征，例如。 合并症，依从性评估，不良事件。 孩子在 48 小时后出院的母亲将被建议继续进行为期 7 天的口服治疗，如果临床恶化，将被建议在预定时间和研究期间的任何时间返回医疗机构. 将按照“患者出院咨询清单”中的描述与母亲讨论临床恶化的症状和体征。 妈妈们将获得一张“研究患者资料卡” |
|
|
实验性的：严重肺炎 - 家庭管理
对于那些随机分配到家庭管理的人，第一剂将由母亲/看护人在医疗机构的监督下进行。 卫生人员将评估温度、呼吸频率、下胸部收缩、脉率、临床恶化、其他体征等参数。 共病情况、依从性评估、他们在 24 小时、72 小时和第 8 天回家时的不良事件。 如果出现临床恶化，建议母亲在预定时间和研究期间的任何时间返回医疗机构。 将按照“患者出院咨询清单”中的描述与母亲讨论临床恶化的症状和体征。 母亲们将获得一张带有联系电话的“研究患者数据卡”。 |
对于那些随机分配到家庭管理的人，第一剂将由母亲/看护人在医疗机构的监督下进行。 卫生人员将评估温度、呼吸频率、下胸部收缩、脉率、临床恶化、其他体征等参数。 共病情况、依从性评估、他们在 24 小时、72 小时和第 8 天回家时的不良事件。 如果出现临床恶化，建议母亲在预定时间和研究期间的任何时间返回医疗机构。 将按照“患者出院咨询清单”中的描述与母亲讨论临床恶化的症状和体征。 母亲们将获得一张带有联系电话的“研究患者数据卡”。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估在家口服阿莫西林 7 天疗程与在医院前 48 小时口服阿莫西林相比的疗效
大体时间：入学日至第 7 天
|
主要结果是评估在家口服阿莫西林 7 天疗程与在医院最初 48 小时口服阿莫西林相比的疗效，对以下研究结果的影响，其中任何一项的存在都表明“失败”治疗”：
|
入学日至第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定导致第 8 天至第 14 天治疗失败的因素以及口服阿莫西林重症肺炎的家庭和医院管理费用
大体时间：第 8 天到第 14 天
|
该试验的次要结果是确定以下内容：
|
第 8 天到第 14 天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Archana B Patel, MD,DNB,PhD、Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.