IndiaCLEN Многоцентровое исследование перорального амоксициллина в домашних условиях и в больницах для лечения тяжелой пневмонии у детей (ISPOT)
IndiaCLEN Многоцентровое исследование перорального амоксициллина в домашних условиях и в больнице для лечения тяжелой пневмонии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичными целями этого исследования являются оценка частоты неэффективности лечения (как определено ниже) в течение первых 7 дней или эффективности 7-дневного курса перорального приема амоксициллина при приеме в домашних условиях по сравнению с приемом перорального амоксициллина в течение первых 48 часов в больнице. больница.
Неудача лечения определяется следующим образом:
- Клиническое ухудшение заболевания в любое время после регистрации: появление любых признаков очень тяжелого заболевания, таких как непрекращающаяся рвота (рвота повторяется трижды в течение часа по любой причине), центральный цианоз, хрюканье, стридор, ненормальная сонливость или трудности с пробуждением, неспособность пить , судороги или смерть.
- Смена антибиотика: из-за непрекращающейся рвоты (рвота амоксициллином в течение 20 минут после введения; 3 таких попытки), или развития сопутствующего заболевания, или персистирующей лихорадки > 98,6°F с втяжением нижней части грудной клетки даже после 3-го дня, или, только лихорадка на 5-й день или позже, или только втяжение нижней части грудной клетки (не реагирующее на три дозы распыления с бронхолитиком) на 5-й день или позже (по словам матери), или сохранение учащенного дыхания после 7-го дня, что не является реагируют на три дозы распыления бронхолитиков.
- Госпитализация: в любое время у пациентов, находящихся на домашнем лечении, или клиническое решение о продлении госпитализации более чем на 48 часов у госпитализированных детей или повторная госпитализация у детей, выписанных через 48 часов после выписки из больницы. Это может быть связано с пневмонией или терапией амоксициллином [связь определяется Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB)].
- Дети, которым необходимо возобновить прием антибиотиков, т. е. «неудача лечения», между 8-м и 14-м днями из-за повторного появления каких-либо опасных признаков, втяжения нижней части грудной клетки или учащенного дыхания, которое не реагирует на три попытки распыления бронхолитиков.
- Серьезное нежелательное явление, возможно или вероятно связанное с амоксициллином.
- Оставление вопреки совету врача (LAMA) или добровольный отказ от участия в исследовании с момента зачисления до 14-го дня.
- Потеря для наблюдения до 14-го дня.
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить у детей, получающих пероральный прием амоксициллина по поводу тяжелой пневмонии, следующее:
- Определите долю детей, которым необходимо возобновить прием антибиотиков, т. е. «неудача лечения», между 8-м и 14-м днями из-за повторного появления каких-либо опасных признаков, втяжения нижней части грудной клетки или учащенного дыхания, которое не отвечает на три попытки распыления бронхолитиков.
- Определить клинические предикторы на исходном уровне и во время курса лечения, которые предсказывают «неудачу перорального лечения», от регистрации до 14-го дня.
- Стоимость домашнего и стационарного лечения тяжелой пневмонии пероральным приемом амоксициллина.
- Оставлено вопреки совету врача (LAMA) или добровольному отзыву согласия с 7-го по 14-й день.
- Потеря наблюдения с 8-го по 14-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Индия
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Индия
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Индия
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев с пневмонией и втяжением нижней части грудной клетки
- Возможность приема внутрь
- Отсутствие радиологической консолидации или выпота
- Информированное согласие законного опекуна
Критерий исключения:
Дети с любым из следующих состояний:
- Очень тяжелая пневмония/заболевание
- Частота дыхания > 70/мин
- Постоянная рвота
- Известные предыдущие эпизоды астмы или три или более предшествующих эпизода хрипов
- LCI, который разрешается после трех доз бронхолитической терапии1
- Документально подтвержденное использование предшествующих пероральных антибиотиков в течение 48 часов.
- Тяжелая недостаточность питания (вес относительно роста < 3SD или квашиоркор)
- Известная аллергия на пенициллин или амоксициллин
- Госпитализация за последние две недели
- Известный или клинически распознаваемый ВИЧ, врожденные сердечные или респираторные аномалии, хронические заболевания легких, включая бронхолегочную дисплазию, неврологические нарушения, влияющие на функцию дыхания, заболевания почек, злокачественные или гематологические заболевания.
- Другие заболевания, требующие антибактериальной терапии при появлении, такие как менингит, дизентерия, остеомиелит, септический артрит, явный туберкулез и т. д.
- Анемия, требующая переливания крови
- Отравление керосином
- Корь за последние 15 дней
- Предыдущее включение в исследование или уже включенное в другое исследование
- Проживание за пределами заранее определенной территории
- Отказ родителей или опекунов от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Тяжелая пневмония - управление больницей
Медицинский персонал будет наблюдать за пациентами, рандомизированными для лечения в больнице, в течение не менее 48 часов на предмет клинического ухудшения и таких параметров, как температура, частота дыхания, втяжение нижней части грудной клетки, частота пульса, клиническое ухудшение, другие признаки, например. сопутствующие состояния, оценка приверженности, нежелательное явление. Матерям, чьи дети выписаны через 48 часов, будет рекомендовано продолжать пероральное лечение, назначенное в течение 7 дней, и им будет рекомендовано вернуться в медицинское учреждение в запланированное время и в любое время в течение периода исследования, если будет клиническое ухудшение. . Симптомы и признаки клинического ухудшения будут обсуждаться с матерью, как описано в «Контрольном листе для консультирования пациента при выписке». Матерям будет выдана «карта данных исследовательского пациента». |
|
|
Экспериментальный: Тяжелая пневмония - Домашнее лечение
Тем, кто рандомизирован для домашнего ведения, первая доза будет вводиться матерью/лицом, осуществляющим уход, под наблюдением в медицинском учреждении. Медицинский персонал будет оценивать такие параметры, как температура, частота дыхания, втяжение нижней части грудной клетки, частота пульса, клиническое ухудшение, другие признаки, например. сопутствующие заболевания, оценка приверженности, нежелательное явление при посещении дома через 24 часа, 72 часа и на 8-й день. Матерям будет рекомендовано вернуться в медицинское учреждение в запланированное время и в любое время в течение периода исследования в случае клинического ухудшения. Симптомы и признаки клинического ухудшения будут обсуждаться с матерью, как описано в «Контрольном листе для консультирования пациента при выписке». Матерям будет выдана «карта данных исследуемого пациента» с контактными номерами. |
Тем, кто рандомизирован для домашнего ведения, первая доза будет вводиться матерью/лицом, осуществляющим уход, под наблюдением в медицинском учреждении. Медицинский персонал будет оценивать такие параметры, как температура, частота дыхания, втяжение нижней части грудной клетки, частота пульса, клиническое ухудшение, другие признаки, например. сопутствующие заболевания, оценка приверженности, нежелательное явление при посещении дома через 24 часа, 72 часа и на 8-й день. Матерям будет рекомендовано вернуться в медицинское учреждение в запланированное время и в любое время в течение периода исследования в случае клинического ухудшения. Симптомы и признаки клинического ухудшения будут обсуждаться с матерью, как описано в «Контрольном листе для консультирования пациента при выписке». Матерям будет выдана «карта данных исследуемого пациента» с контактными номерами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность 7-дневного курса перорального приема амоксициллина в домашних условиях по сравнению с пероральным приемом амоксициллина в течение первых 48 часов в больнице.
Временное ограничение: День зачисления в День 7
|
Первичные результаты заключаются в оценке эффективности 7-дневного курса перорального приема амоксициллина в домашних условиях по сравнению с пероральным приемом амоксициллина в течение первых 48 часов в больнице по следующим результатам исследования, наличие любого из которых указывает на «неудачу» лечения»:
|
День зачисления в День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить факторы, приводящие к неэффективности лечения с 8-го по 14-й день, и затраты на домашнее и стационарное ведение тяжелой пневмонии пероральным амоксициллином.
Временное ограничение: С 8 по 14 день
|
Вторичным результатом этого испытания является определение следующего:
|
С 8 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_ISPOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .