IntiaCLEN-monikeskuskoe koti-sairaalasta oraalista amoksisilliinia lasten vaikean keuhkokuumeen hoitoon (ISPOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon epäonnistumisastetta (kuten on määritelty alla) ensimmäisen 7 päivän aikana tai 7 päivän suun kautta otettavan amoksisilliinihoidon tehokkuutta kotona annettuna verrattuna suun kautta otettavaan amoksisilliiniin ensimmäisten 48 tunnin aikana. sairaala.
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
- Sairauden kliininen paheneminen milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen: minkä tahansa oireen kehittyminen erittäin vakavasta sairaudesta, kuten jatkuva oksentelu (oksentelu toistuu kolmesti tunnin sisällä mistä tahansa syystä), sentraalinen syanoosi, murina, stridori, epänormaalin uneliaisuus tai vaikea herätä, kyvyttömyys juoda , kouristukset tai kuolema.
- Antibiootin vaihto: jatkuvasta oksentelusta (amoksisilliinin oksentelu 20 minuutin sisällä annosta; 3 tällaista yritystä) tai samanaikaisen sairauden kehittymisestä tai jatkuvasta kuumeesta > 98,6 °F ja rintakehän alareunasta jopa 3. päivän jälkeen, tai kuume yksinään päivänä 5 tai sen jälkeen, tai rintakehän alaosan vetäytyminen yksinään (ei reagoi kolmeen keuhkoputkia laajentavaan sumutukseen) päivänä 5 tai sen jälkeen (äidin ilmoittamana) tai nopean hengityksen jatkuminen 7. päivän jälkeen, mikä ei ole kolmeen annokseen keuhkoputkia laajentavaa sumutusta.
- Sairaalahoito: milloin tahansa kotona hoidetuilla potilailla tai kliininen päätös pidentää sairaalahoitoa yli 48 tuntia sairaalassa oleville lapsille tai uudelleen sairaalahoito niille, jotka ovat kotiutuneet 48 tunnin kuluttua sairaalasta. Se voi liittyä keuhkokuumeeseen tai amoksisilliinihoitoon [sukusuhteen määrittää Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
- Lapset, joiden on aloitettava antibioottien käyttö uudelleen, eli "hoidon epäonnistuminen" päivän 8 ja 14 välisenä aikana vaaramerkkien uudelleen ilmaantumisen, rintakehän alaosan sisäänvetämisen tai nopean hengityksen vuoksi, joka ei reagoi kolmeen keuhkoputkia laajentavaan sumutukseen.
- Vakava haittatapahtuma, jonka katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän amoksisilliiniin.
- Vastoin lääketieteellistä neuvontaa (LAMA) tai vapaaehtoista suostumuksen peruuttamista tutkimukseen ilmoittautumisesta 14. päivään asti.
- Tappiota seurataan päivään 14 asti.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää lapsille, jotka saavat suun kautta amoksisilliinia vaikeaan keuhkokuumeeseen, seuraavat seikat:
- Selvitä niiden lasten osuus, joiden on aloitettava antibioottien käyttö uudelleen, eli "hoidon epäonnistuminen" päivän 8 ja 14 välillä, koska vaaramerkit ilmaantuvat uudelleen, rintakehän alaosan sisäänveto tai nopea hengitys, joka ei reagoi kolmeen keuhkoputkia laajentavaan sumutukseen.
- Tunnistaa kliiniset ennustajat lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jotka ennustavat "oraalisen hoidon epäonnistumista", ilmoittautumisesta päivään 14.
- Vakavan keuhkokuumeen koti- ja sairaalahoidon kustannukset suun kautta otettavalla amoksisilliinilla.
- Vastoin lääkärin neuvoja (LAMA) tai vapaaehtoista suostumuksen peruuttamista päivästä 7. päivään 14. päivään.
- Tappiota seurataan päivästä 8. päivään 14. päivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Intia
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Intia
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Intia
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on keuhkokuume ja rintakehän alareunan sisäänveto
- Kyky ottaa suullisesti
- Radiologisen konsolidaation tai effuusion puuttuminen
- Laillisen huoltajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
- Erittäin vaikea keuhkokuume/sairaus
- Hengitystiheys > 70/min
- Jatkuva oksentelu
- Tunnetut aiemmat astmajaksot tai kolme tai useampi aikaisempi hengityksen vinkuminen
- LCI, joka paranee kolmen keuhkoputkia laajentavan annoksen jälkeen1
- Dokumentoitu aikaisempien oraalisten antibioottien käyttö 48 tunnin ajan
- Vaikea aliravitsemus (paino < 3SD tai kwashiorkor)
- Tunnettu penisilliini- tai amoksisilliiniallergia
- Sairaalahoito viimeisen kahden viikon aikana
- Tunnettu tai kliinisesti tunnistettavissa oleva HIV, synnynnäiset sydämen tai hengityselinten poikkeavuudet, krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, hengitystoimintaan vaikuttava neurologinen vajaatoiminta, munuaissairaudet, pahanlaatuiset tai hematologiset sairaudet.
- Muut sairaudet, jotka vaativat antibioottihoitoa ilmaantuessa, kuten aivokalvontulehdus, punatauti, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, ilmeinen tuberkuloosi jne.
- Verensiirtoa vaativa anemia
- Kerosiini myrkytys
- Tuhkarokko viimeisen 15 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen tai jo toiseen tutkimukseen
- Asuminen ennalta määritellyn alueen ulkopuolella
- Vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaikea keuhkokuume - sairaalan johto
Terveyshenkilöstö tarkkailee sairaalahoitoon satunnaistettuja vähintään 48 tunnin ajan kliinisen heikkenemisen ja parametrien, kuten lämpötilan, hengitystiheyden, rintakehän alaosan sisäänvetämisen, pulssin, kliinisen heikkenemisen, muiden merkkien, esim. rinnakkaiset sairaudet, hoitoon sitoutumisen arviointi, haittatapahtuma. Äitejä, joiden lapset kotiutetaan 48 tunnin jälkeen, neuvotaan jatkamaan määrättyä suun kautta annettavaa hoitoa 7 päivän ajan ja heitä neuvotaan palaamaan terveydenhuoltoon sovittuna ajankohtana ja milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos kliininen heikkeneminen ilmenee. . Kliinisen huononemisen oireista ja merkeistä keskustellaan äidin kanssa "potilaan kotiutuksen neuvonnan tarkistuslistassa" kuvatulla tavalla. Äideille annetaan "tutkimuspotilaskortti" |
|
|
Kokeellinen: Vaikea keuhkokuume - kodinhoito
Niille, jotka on satunnaistettu kotihoitoon, ensimmäisen annoksen antaa äiti/hoitaja terveyskeskuksen valvonnassa. Terveyshenkilöstö arvioi parametrit, kuten lämpötila, hengitystiheys, rintakehän alareunan sisäänveto, pulssi, kliininen heikkeneminen, muut merkit, esim. rinnakkaiset sairaudet, hoitoon sitoutumisen arviointi, haittatapahtuma, kun he vierailevat kotona 24 tunnin, 72 tunnin ja 8. päivänä. Äitejä kehotetaan palaamaan terveydenhuoltoon sovittuina aikoina ja milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos kliininen heikkeneminen ilmenee. Kliinisen huononemisen oireista ja merkeistä keskustellaan äidin kanssa "potilaan kotiutuksen neuvonnan tarkistuslistassa" kuvatulla tavalla. Äideille annetaan "tutkimuspotilastietokortti", jossa on yhteystiedot. |
Niille, jotka on satunnaistettu kotihoitoon, ensimmäisen annoksen antaa äiti/hoitaja terveyskeskuksen valvonnassa. Terveyshenkilöstö arvioi parametrit, kuten lämpötila, hengitystiheys, rintakehän alareunan sisäänveto, pulssi, kliininen heikkeneminen, muut merkit, esim. rinnakkaiset sairaudet, hoitoon sitoutumisen arviointi, haittatapahtuma, kun he vierailevat kotona 24 tunnin, 72 tunnin ja 8. päivänä. Äitejä kehotetaan palaamaan terveydenhuoltoon sovittuina aikoina ja milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos kliininen heikkeneminen ilmenee. Kliinisen huononemisen oireista ja merkeistä keskustellaan äidin kanssa "potilaan kotiutuksen neuvonnan tarkistuslistassa" kuvatulla tavalla. Äideille annetaan "tutkimuspotilastietokortti", jossa on yhteystiedot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 7 päivää suun kautta otettavan amoksisilliinihoidon tehokkuutta kotona annettuna verrattuna suun kautta otettavaan amoksisilliiniin ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään
|
Ensisijaisina tuloksina arvioidaan 7 päivän suun kautta otettavan amoksisilliinihoidon tehokkuutta kotona annettuna verrattuna suun kautta otettavaan amoksisilliiniin ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalassa seuraavilla tutkimustuloksilla, joista yhden esiintyminen viittaa "epäonnistumiseen". hoidosta":
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää hoidon epäonnistumiseen 8. ja 14. päivänä johtaneet tekijät sekä vaikean keuhkokuumeen koti- ja sairaalahoidon kustannukset suun kautta otettavalla amoksisilliinilla
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 14
|
Tämän kokeen toissijainen tulos määrittää seuraavat asiat:
|
Päivä 8 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_ISPOT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .