- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01386840
Studio multicentrico IndiaCLEN sull'amoxicillina orale domiciliare rispetto all'ospedale per la gestione della polmonite grave nei bambini (ISPOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare i tassi di fallimento del trattamento (come definito di seguito) entro i primi 7 giorni o l'efficacia di un ciclo di 7 giorni di amoxicillina orale quando somministrato a casa rispetto alla somministrazione di amoxicillina orale per le prime 48 ore nel Ospedale.
Il fallimento del trattamento è definito come segue:
- Deterioramento clinico della malattia in qualsiasi momento dopo l'arruolamento: sviluppo di qualsiasi segno di malattia molto grave come vomito persistente (vomito ripetuto tre volte entro un'ora per qualsiasi motivo), cianosi centrale, grugnito, stridore, anormalmente sonnolenza o difficoltà a svegliarsi, incapacità di bere , convulsioni o morte.
- Cambio di antibiotico: a causa di vomito persistente (vomito di amoxicillina entro 20 minuti dalla somministrazione; 3 tentativi di questo tipo), o, sviluppo di una condizione di comorbilità, o febbre persistente > 38,6°F con risucchio della parte inferiore del torace anche dopo il 3° giorno, o, febbre da sola al o dopo il giorno 5, oppure, sola aspirazione della parte inferiore del torace (non responsiva a tre dosi di nebulizzazione con broncodilatatore) al giorno 5 o dopo (come riportato dalla madre), o, persistenza della respirazione veloce dopo il giorno 7 che non è responsivo a tre dosi di nebulizzazione con broncodilatatore.
- Ricovero: in qualsiasi momento nei pazienti gestiti a domicilio o decisione clinica di prolungare il ricovero per più di 48 ore nei bambini ospedalizzati o riospedalizzazione in quelli dimessi dopo 48 ore dall'ospedale. Potrebbe essere correlato alla polmonite o alla terapia con amoxicillina [correlazione determinata dal Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
- Bambini che hanno bisogno di riprendere gli antibiotici, cioè "fallimento del trattamento", tra l'8° e il 14° giorno a causa della ricomparsa di eventuali segni di pericolo, abbassamento della parte inferiore del torace o respiro accelerato che non risponde a tre prove di nebulizzazione con broncodilatatore.
- Evento avverso grave considerato possibilmente o probabilmente correlato all'amoxicillina.
- Lasciato contro il parere medico (LAMA) o Ritiro volontario del consenso allo studio dall'arruolamento fino al giorno 14.
- Perdita da seguire fino al giorno 14.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare nei bambini che ricevono amoxicillina orale per polmonite grave, quanto segue:
- Determinare la percentuale di bambini che hanno bisogno di riprendere gli antibiotici, cioè "fallimento del trattamento", tra l'8° e il 14° giorno a causa della ricomparsa di eventuali segni di pericolo, abbassamento del torace o respiro accelerato che non risponde a tre prove di nebulizzazione con broncodilatatore.
- Identificare i predittori clinici al basale e durante il corso del trattamento che predice il "fallimento del trattamento orale", dall'arruolamento fino al giorno 14.
- I costi della gestione domiciliare e ospedaliera della polmonite grave con amoxicillina orale.
- Lasciato contro il parere del medico (LAMA) o Ritiro volontario del consenso dal giorno 7 al giorno 14.
- Perdita da seguire dal giorno 8 al giorno 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
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Pune, Maharashtra, India
- B.J. Medical College, Pune
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Wardha, Maharashtra, India
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India
- Institute of Child Health, Chennai
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi con polmonite e abbassamento della parete toracica inferiore
- Capacità di prendere per via orale
- Assenza di consolidamento o versamento radiologico
- Consenso informato da parte di un tutore legale
Criteri di esclusione:
Bambini con una delle seguenti condizioni:
- Polmonite/malattia molto grave
- Frequenza respiratoria > 70/min
- Vomito persistente
- Episodi precedenti noti di asma o tre o più episodi precedenti di respiro sibilante
- LCI che si risolve dopo tre dosi di terapia con broncodilatatori1
- Uso documentato di precedenti antibiotici orali per 48 ore
- Malnutrizione grave (peso per altezza < 3DS o kwashiorkor)
- Allergia nota alla penicillina o all'amoxicillina
- Ricovero nelle ultime due settimane
- HIV noto o clinicamente riconoscibile, anomalie cardiache o respiratorie congenite, malattia polmonare cronica inclusa displasia broncopolmonare, compromissione neurologica che colpisce la funzione respiratoria, malattie renali, malattie maligne o ematologiche.
- Altre malattie che richiedono terapia antibiotica alla presentazione, come meningite, dissenteria, osteomielite, artrite settica, tubercolosi evidente, ecc.
- Anemia che richiede trasfusioni di sangue
- Avvelenamento da cherosene
- Morbillo negli ultimi 15 giorni
- Precedente inclusione nello studio o già inclusa in un altro studio
- Vivere al di fuori di un'area predefinita
- Rifiuto dei genitori o del tutore a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Polmonite grave - Gestione ospedaliera
Quelli randomizzati alla gestione ospedaliera saranno monitorati dal personale sanitario per almeno 48 ore per deterioramento clinico e parametri come temperatura, frequenza respiratoria, abbassamento del torace, frequenza cardiaca, deterioramento clinico, altri segni, ad es. condizioni di comorbidità, valutazione dell'aderenza, evento avverso. Alle madri, i cui figli vengono dimessi dopo 48 ore, verrà consigliato di continuare con il trattamento orale prescritto per un periodo di 7 giorni e verrà consigliato di tornare alla struttura sanitaria negli orari programmati e in qualsiasi momento durante il periodo di studio in caso di deterioramento clinico . I sintomi ei segni del deterioramento clinico saranno discussi con la madre come descritto nella "lista di controllo per la consulenza alla dimissione del paziente". Alle madri verrà consegnata una "scheda dati del paziente in studio" |
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Sperimentale: Polmonite grave - Gestione domiciliare
Per quelli randomizzati alla gestione domiciliare, la prima dose sarà somministrata dalla madre/tutore sotto supervisione presso la struttura sanitaria. Il personale sanitario valuterà i parametri come la temperatura, la frequenza respiratoria, l'inspirazione della parte inferiore del torace, la frequenza del polso, il deterioramento clinico, altri segni, ad es. condizioni di comorbilità, valutazione dell'aderenza, evento avverso quando visitano la casa dopo 24 ore, 72 ore e il giorno 8. Alle madri verrà consigliato di tornare alla struttura sanitaria negli orari programmati e in qualsiasi momento durante il periodo di studio in caso di deterioramento clinico. I sintomi ei segni del deterioramento clinico saranno discussi con la madre come descritto nella "lista di controllo per la consulenza alla dimissione del paziente". Alle madri verrà consegnata una "scheda dati del paziente in studio" con i numeri di contatto. |
Per quelli randomizzati alla gestione domiciliare, la prima dose sarà somministrata dalla madre/tutore sotto supervisione presso la struttura sanitaria. Il personale sanitario valuterà i parametri come la temperatura, la frequenza respiratoria, l'inspirazione della parte inferiore del torace, la frequenza del polso, il deterioramento clinico, altri segni, ad es. condizioni di comorbilità, valutazione dell'aderenza, evento avverso quando visitano la casa dopo 24 ore, 72 ore e il giorno 8. Alle madri verrà consigliato di tornare alla struttura sanitaria negli orari programmati e in qualsiasi momento durante il periodo di studio in caso di deterioramento clinico. I sintomi ei segni del deterioramento clinico saranno discussi con la madre come descritto nella "lista di controllo per la consulenza alla dimissione del paziente". Alle madri verrà consegnata una "scheda dati del paziente in studio" con i numeri di contatto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di un ciclo di 7 giorni di amoxicillina orale quando somministrato a casa rispetto alla somministrazione di amoxicillina orale per le prime 48 ore in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al giorno 7
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Gli esiti primari consistono nel valutare l'efficacia di un ciclo di 7 giorni di amoxicillina orale somministrato a casa rispetto alla somministrazione di amoxicillina orale per le prime 48 ore in ospedale, sui seguenti esiti dello studio, la presenza di uno qualsiasi dei quali indica "fallimento di trattamento”:
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Dal giorno dell'iscrizione al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare i fattori che portano al fallimento del trattamento dal giorno 8 al giorno 14 e i costi della gestione domiciliare e ospedaliera della polmonite grave con amoxicillina orale
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 14
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L'esito secondario di questo processo è determinare quanto segue:
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Dal giorno 8 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_ISPOT
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