IndiaCLEN Multicentre Trial of Home versus Hospital Oral Amoxicilline voor de behandeling van ernstige longontsteking bij kinderen (ISPOT)
IndiaCLEN Multicentrische proef van thuis versus ziekenhuis oraal amoxicilline voor de behandeling van ernstige longontsteking bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de mate van falen van de behandeling (zoals hieronder gedefinieerd) binnen de eerste 7 dagen of de werkzaamheid van een 7-daagse kuur met orale amoxycilline bij thuistoediening in vergelijking met toediening van orale amoxycilline gedurende de eerste 48 uur in de ziekenhuis.
Behandelingsfalen wordt als volgt gedefinieerd:
- Klinische verslechtering van de ziekte op elk moment na inschrijving: ontwikkeling van tekenen van een zeer ernstige ziekte, zoals aanhoudend braken (driemaal herhaald braken binnen een uur om welke reden dan ook), centrale cyanose, grommen, stridor, abnormaal slaperig of moeilijk wakker te worden, niet kunnen drinken , stuiptrekkingen of overlijden.
- Verandering van antibioticum: als gevolg van aanhoudend braken (braken van amoxycilline binnen 20 minuten na toediening; 3 van dergelijke pogingen), of het ontwikkelen van een comorbide aandoening, of aanhoudende koorts > 98,6°F met intrekking van de onderborst, zelfs na de derde dag, of, alleen koorts op of na dag 5, of alleen intrekking van de onderborst (niet reagerend op drie doses verneveling met bronchodilatator) op of na dag 5 (zoals gemeld door de moeder), of aanhoudende snelle ademhaling na dag 7 die niet reagerend op drie doses verneveling met bronchodilatator.
- Ziekenhuisopname: elk moment bij thuiszorgpatiënten of klinische beslissing om de ziekenhuisopname langer dan 48 uur te verlengen bij gehospitaliseerde kinderen of heropname bij degenen die na 48 uur uit het ziekenhuis worden ontslagen. Het kan verband houden met longontsteking, of met therapie met amoxycilline [verwantschap vastgesteld door de Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
- Kinderen die opnieuw moeten beginnen met antibiotica, d.w.z. "mislukken van de behandeling", tussen dag 8 en dag 14 vanwege het opnieuw verschijnen van tekenen van gevaar, intrekking van de onderborst of snelle ademhaling die niet reageert op drie vernevelingspogingen met bronchusverwijders.
- Ernstige bijwerking die mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met amoxycilline.
- Verlaten tegen medisch advies (LAMA) of Vrijwillige intrekking van toestemming van studie vanaf inschrijving tot dag 14.
- Verlies om op te volgen tot dag 14.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn om bij kinderen die oraal amoxycilline krijgen voor ernstige longontsteking, het volgende te bepalen:
- Bepaal het percentage kinderen dat opnieuw moet beginnen met antibiotica, d.w.z. "mislukken van de behandeling", tussen dag 8 en dag 14 vanwege het opnieuw verschijnen van tekenen van gevaar, intrekking van de onderborst of snelle ademhaling die niet reageert op drie vernevelingspogingen met een bronchodilatator.
- Om klinische voorspellers te identificeren bij baseline en tijdens de behandeling die "falen van orale behandeling" voorspellen, vanaf inschrijving tot dag 14.
- De kosten van thuis- en ziekenhuisbehandeling van ernstige longontsteking met oraal amoxycilline.
- Links tegen medisch advies (LAMA) of Vrijwillige intrekking van toestemming van dag 7 tot dag 14.
- Verlies om op te volgen van dag 8 tot dag 14.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indië
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indië
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indië
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 59 maanden met longontsteking en intrekking van de onderborstwand
- Mogelijkheid om oraal in te nemen
- Afwezigheid van radiologische consolidatie of effusie
- Geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met een van de volgende aandoeningen:
- Zeer ernstige longontsteking/ziekte
- Ademfrequentie > 70/min
- Aanhoudend braken
- Bekende eerdere episodes van astma, of drie of meer eerdere episodes van piepende ademhaling
- LCI die verdwijnt na drie doses bronchusverwijdende therapie1
- Gedocumenteerd gebruik van eerdere orale antibiotica gedurende 48 uur
- Ernstige ondervoeding (gewicht voor lengte <3SD of kwashiorkor)
- Bekende allergie voor penicilline of amoxicilline
- Ziekenhuisopname in de afgelopen twee weken
- Bekend of klinisch herkenbaar HIV, aangeboren hart- of ademhalingsafwijkingen, chronische longziekte waaronder bronchopulmonale dysplasie, neurologische stoornis die de ademhalingsfunctie aantast, nierziekte, kwaadaardige of hematologische ziekte.
- Andere ziekten die antibiotische therapie vereisen bij presentatie, zoals meningitis, dysenterie, osteomyelitis, septische artritis, evidente tuberculose, enz.
- Bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie nodig is
- Kerosine vergiftiging
- Mazelen in de afgelopen 15 dagen
- Eerdere opname in het onderzoek of reeds opgenomen in een ander onderzoek
- Wonen buiten een vooraf bepaald gebied
- Weigering van ouder of verzorger om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ernstige longontsteking - ziekenhuisbeheer
Degenen die gerandomiseerd zijn naar het ziekenhuismanagement, zullen gedurende ten minste 48 uur door gezondheidspersoneel worden gecontroleerd op klinische verslechtering en parameters zoals temperatuur, ademhalingsfrequentie, intrekking van de onderborst, hartslag, klinische achteruitgang, andere tekenen, bijv. comorbide aandoeningen, beoordeling van therapietrouw, bijwerking. Moeders van wie de kinderen na 48 uur worden ontslagen, krijgen de raad om door te gaan met de voorgeschreven orale behandeling gedurende een periode van 7 dagen en krijgen het advies om op de geplande tijden en op elk moment tijdens de onderzoeksperiode terug te keren naar de zorginstelling als er sprake is van klinische verslechtering . De symptomen en tekenen van klinische achteruitgang worden met de moeder besproken zoals beschreven in de "checklist voor ontslagbegeleiding". Moeders krijgen een "studiepatiëntgegevenskaart" |
|
|
Experimenteel: Ernstige longontsteking - Home Management
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar thuisbehandeling, zal de eerste dosis worden toegediend door de moeder/verzorger onder toezicht van de gezondheidsinstelling. Het gezondheidspersoneel beoordeelt de parameters zoals temperatuur, ademhalingsfrequentie, intrekking van de onderborst, polsslag, klinische verslechtering, andere tekenen, bijv. comorbide aandoeningen, beoordeling van therapietrouw, bijwerking wanneer ze het huis bezoeken na 24 uur, 72 uur en op dag 8. Moeders zullen worden geadviseerd om terug te keren naar de zorginstelling op de geplande tijden en op elk moment tijdens de onderzoeksperiode als er klinische verslechtering is. De symptomen en tekenen van klinische achteruitgang worden met de moeder besproken zoals beschreven in de "checklist voor ontslagbegeleiding". Moeders krijgen een "studiepatiëntgegevenskaart" met contactnummers. |
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar thuisbehandeling, zal de eerste dosis worden toegediend door de moeder/verzorger onder toezicht van de gezondheidsinstelling. Het gezondheidspersoneel beoordeelt de parameters zoals temperatuur, ademhalingsfrequentie, intrekking van de onderborst, polsslag, klinische verslechtering, andere tekenen, bijv. comorbide aandoeningen, beoordeling van therapietrouw, bijwerking wanneer ze het huis bezoeken na 24 uur, 72 uur en op dag 8. Moeders zullen worden geadviseerd om terug te keren naar de zorginstelling op de geplande tijden en op elk moment tijdens de onderzoeksperiode als er klinische verslechtering is. De symptomen en tekenen van klinische achteruitgang worden met de moeder besproken zoals beschreven in de "checklist voor ontslagbegeleiding". Moeders krijgen een "studiepatiëntgegevenskaart" met contactnummers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van een 7-daagse kuur met orale amoxycilline bij thuistoediening in vergelijking met toediening van orale amoxycilline gedurende de eerste 48 uur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van inschrijving tot dag 7
|
Primaire uitkomsten zijn het beoordelen van de werkzaamheid van een 7-daagse kuur met orale amoxycilline wanneer deze thuis wordt toegediend in vergelijking met toediening van orale amoxycilline gedurende de eerste 48 uur in het ziekenhuis, op de volgende onderzoeksresultaten, waarvan de aanwezigheid van een van die wijzen op "falen" van behandeling" :
|
Dag van inschrijving tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren bepalen die leiden tot het falen van de behandeling van dag 8 tot dag 14 en de kosten van thuis- en ziekenhuisbehandeling van ernstige longontsteking met oraal amoxycilline
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 14
|
Secundaire uitkomst van deze proef zijn om het volgende te bepalen:
|
Dag 8 tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_ISPOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .