IndeEssai multicentrique CLEN sur l'amoxicilline orale à domicile par rapport à l'hôpital pour la prise en charge de la pneumonie sévère chez les enfants (ISPOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cet essai sont d'évaluer les taux d'échec du traitement (tels que définis ci-dessous) au cours des 7 premiers jours ou l'efficacité d'un traitement de 7 jours d'amoxycilline orale lorsqu'il est administré à domicile par rapport à l'administration d'amoxycilline orale pendant les 48 premières heures dans le hôpital.
L'échec du traitement est défini comme suit-
- Détérioration clinique de la maladie à tout moment après l'inscription : développer tout signe de maladie très grave, tel que des vomissements persistants (vomissements répétés trois fois en une heure pour une raison quelconque), cyanose centrale, grognement, stridor, somnolence anormale ou difficulté à se réveiller, incapacité à boire , des convulsions ou la mort.
- Changement d'antibiotique : en raison de vomissements persistants (vomissements d'amoxycilline dans les 20 minutes suivant l'administration ; 3 de ces tentatives), ou, développement d'une affection comorbide, ou fièvre persistante > 98,6 °F avec tirage sous-costal même après le 3e jour, ou, fièvre seule au jour 5 ou après, ou tirage sous-costal inférieur seul (ne répondant pas à trois doses de nébulisation avec un bronchodilatateur) au jour 5 ou après (tel que rapporté par la mère), ou, persistance d'une respiration rapide après le jour 7 qui n'est pas répond à trois doses de nébulisation avec un bronchodilatateur.
- Hospitalisation : à tout moment chez les patients pris en charge à domicile ou décision clinique de prolonger l'hospitalisation de plus de 48 heures chez les enfants hospitalisés ou de réhospitalisation chez ceux qui sortent après 48 heures de l'hôpital. Cela pourrait être lié à une pneumonie ou à un traitement par amoxicilline [lien déterminé par le Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
- Enfants devant reprendre les antibiotiques c'est-à-dire "échec du traitement", entre le 8e et le 14e jour en raison de la réapparition de tout signe de danger, d'un tirage sous-costal ou d'une respiration rapide qui ne répond pas à trois essais de nébulisation avec un bronchodilatateur.
- Evénement indésirable grave considéré comme possiblement ou probablement lié à l'amoxicilline.
- Laissé contre avis médical (LAMA) ou Retrait volontaire du consentement à l'étude depuis l'inscription jusqu'au 14e jour.
- Perte de suivi jusqu'au 14e jour.
Les objectifs secondaires de cet essai sont de déterminer chez les enfants recevant de l'amoxycilline orale pour une pneumonie sévère, les éléments suivants :
- Déterminer la proportion d'enfants qui doivent reprendre les antibiotiques, c'est-à-dire "échec du traitement", entre le 8e et le 14e jour en raison de la réapparition de tout signe de danger, d'un tirage sous-costal inférieur ou d'une respiration rapide qui ne répond pas à trois essais de nébulisation avec un bronchodilatateur.
- Identifier les prédicteurs cliniques au départ et au cours du traitement qui prédisent "l'échec du traitement oral", de l'inscription au 14e jour.
- Les coûts de la prise en charge à domicile et à l'hôpital d'une pneumonie sévère avec amoxicilline orale.
- Laissé contre avis médical (LAMA) ou Retrait volontaire du consentement du 7ème au 14ème jour.
- Perdu de vue du jour 8 au jour 14.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
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Pune, Maharashtra, Inde
- B.J. Medical College, Pune
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Wardha, Maharashtra, Inde
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde
- Institute of Child Health, Chennai
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, Inde
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 59 mois atteints de pneumonie et de tirage sous-costal inférieur
- Capacité à prendre oralement
- Absence de consolidation radiologique ou d'épanchement
- Consentement éclairé par un tuteur légal
Critère d'exclusion:
Enfants avec l'une des conditions suivantes :
- Pneumonie/maladie très grave
- Fréquence respiratoire > 70/min
- Vomissements persistants
- Épisodes antérieurs connus d'asthme, ou trois épisodes antérieurs ou plus de respiration sifflante
- LCI qui disparaît après trois doses de traitement bronchodilatateur1
- Utilisation documentée d'antibiotiques oraux antérieurs pendant 48 heures
- Malnutrition sévère (poids pour taille < 3DS ou kwashiorkor)
- Allergie connue à la pénicilline ou à l'amoxicilline
- Hospitalisation au cours des deux dernières semaines
- VIH connu ou cliniquement reconnaissable, anomalies cardiaques ou respiratoires congénitales, maladie pulmonaire chronique, y compris dysplasie broncho-pulmonaire, atteinte neurologique affectant la fonction respiratoire, maladies rénales, maladies malignes ou hématologiques.
- D'autres maladies nécessitant une antibiothérapie au moment de la présentation, telles que la méningite, la dysenterie, l'ostéomyélite, l'arthrite septique, la tuberculose évidente, etc.
- Anémie nécessitant une transfusion sanguine
- Empoisonnement au kérosène
- Rougeole au cours des 15 derniers jours
- Inclusion antérieure dans l'étude ou déjà inclus dans une autre étude
- Vivre en dehors d'une zone prédéfinie
- Refus des parents ou du tuteur de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pneumonie sévère - Gestion hospitalière
Les personnes randomisées pour la gestion hospitalière seront surveillées par le personnel de santé pendant au moins 48 heures pour une détérioration clinique et des paramètres tels que la température, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, le pouls, la détérioration clinique, d'autres signes, par exemple. conditions comorbides, évaluation de l'observance, événement indésirable. Les mères, dont les enfants sortent après 48 heures, seront conseillées de poursuivre le traitement oral prescrit pendant une période de 7 jours et seront invitées à retourner à l'établissement de santé à l'heure prévue et à tout moment pendant la période d'étude en cas de détérioration clinique. . Les symptômes et les signes de détérioration clinique seront discutés avec la mère comme décrit dans la "liste de contrôle du conseil de sortie du patient". Les mères recevront une "carte de données du patient de l'étude" |
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Expérimental: Pneumonie sévère - Gestion à domicile
Pour ceux randomisés pour la prise en charge à domicile, la première dose sera administrée par la mère/gardienne sous la supervision de l'établissement de santé. Le personnel de santé évaluera les paramètres tels que la température, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, le pouls, la détérioration clinique, d'autres signes, par exemple. conditions de comorbidité, évaluation de l'observance, événement indésirable lors de leur visite à domicile après 24 heures, 72 heures et le 8ème jour. Il sera conseillé aux mères de retourner à l'établissement de santé aux heures prévues et à tout moment pendant la période d'étude en cas de détérioration clinique. Les symptômes et les signes de détérioration clinique seront discutés avec la mère comme décrit dans la "liste de contrôle du conseil de sortie du patient". Les mères recevront une "carte de données du patient de l'étude" avec les numéros de contact. |
Pour ceux randomisés pour la prise en charge à domicile, la première dose sera administrée par la mère/gardienne sous la supervision de l'établissement de santé. Le personnel de santé évaluera les paramètres tels que la température, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, le pouls, la détérioration clinique, d'autres signes, par exemple. conditions de comorbidité, évaluation de l'observance, événement indésirable lors de leur visite à domicile après 24 heures, 72 heures et le 8ème jour. Il sera conseillé aux mères de retourner à l'établissement de santé aux heures prévues et à tout moment pendant la période d'étude en cas de détérioration clinique. Les symptômes et les signes de détérioration clinique seront discutés avec la mère comme décrit dans la "liste de contrôle du conseil de sortie du patient". Les mères recevront une "carte de données du patient de l'étude" avec les numéros de contact. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'une cure de 7 jours d'amoxycilline orale lorsqu'elle est administrée à domicile par rapport à l'administration d'amoxycilline orale pendant les 48 premières heures à l'hôpital
Délai: Du jour de l'inscription au jour 7
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Les critères de jugement principaux sont d'évaluer l'efficacité d'un traitement de 7 jours d'amoxycilline orale lorsqu'il est administré à domicile par rapport à l'administration d'amoxycilline orale pendant les 48 premières heures à l'hôpital, sur les résultats d'étude suivants, la présence de l'un quelconque d'entre eux indiquant "l'échec de traitement" :
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Du jour de l'inscription au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les facteurs conduisant à l'échec du traitement du jour 8 au jour 14 et les coûts de la prise en charge à domicile et à l'hôpital de la pneumonie sévère avec amoxicilline orale
Délai: Jour 8 à Jour 14
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Le résultat secondaire de cet essai est de déterminer ce qui suit :
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Jour 8 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_ISPOT
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