IndiaCLEN Multicentre Trial of Home versus Hospital Oral Amoxicilina para Tratamento de Pneumonia Grave em Crianças (ISPOT)
IndiaCLEN Multicentric Trial of Home versus Hospital Oral Amoxicilina para Tratamento de Pneumonia Grave em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo são avaliar as taxas de falha do tratamento (conforme definido abaixo) nos primeiros 7 dias ou a eficácia de um curso de 7 dias de amoxicilina oral quando administrado em casa em comparação com a administração de amoxicilina oral nas primeiras 48 horas no hospital.
A falha do tratamento é definida como segue-
- Deterioração clínica da doença a qualquer momento após a inscrição: desenvolvimento de qualquer sinal de doença muito grave, como vômito persistente (vômitos repetidos três vezes em uma hora por qualquer motivo), cianose central, grunhido, estridor, sonolência anormal ou dificuldade para acordar, incapacidade de beber , convulsões ou morte.
- Mudança de antibiótico: devido a vômito persistente (vômito de amoxicilina dentro de 20 minutos após a administração; 3 dessas tentativas), ou, desenvolvimento de uma condição comórbida, ou febre persistente > 98,6°F com tiragem subcostal mesmo após o 3º dia, ou, febre isolada no 5º dia ou após, ou tiragem subcostal inferior (não responsiva a três doses de nebulização com broncodilatador) no ou após o 5º dia (conforme relatado pela mãe), ou persistência de respiração rápida após o 7º dia, que não é responsivo a três doses de nebulização com broncodilatador.
- Internação: a qualquer momento em pacientes administrados em casa ou decisão clínica de prolongar a internação por mais de 48 horas em crianças internadas ou reinternação naquelas que receberam alta após 48 horas do hospital. Pode estar relacionado à pneumonia ou à terapia com amoxicilina [relacionamento determinado pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB)].
- Crianças que precisam reiniciar os antibióticos, ou seja, "falha no tratamento", entre o dia 8 e o dia 14 devido ao reaparecimento de quaisquer sinais de perigo, tiragem subcostal ou respiração rápida que não responde a três tentativas de nebulização com broncodilatador.
- Evento adverso grave considerado possível ou provavelmente relacionado à amoxicilina.
- Deixado contra conselho médico (LAMA) ou retirada voluntária de consentimento do estudo desde a inscrição até o dia 14.
- Perda de acompanhamento até o dia 14.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar o seguinte em crianças recebendo amoxicilina oral para pneumonia grave:
- Determine a proporção de crianças que precisam reiniciar os antibióticos, ou seja, "falha no tratamento", entre o dia 8 e o dia 14 devido ao reaparecimento de quaisquer sinais de perigo, tiragem subcostal ou respiração rápida que não responde a três tentativas de nebulização com broncodilatador.
- Identificar preditores clínicos no início e durante o tratamento que predizem "falha no tratamento oral", desde a inscrição até o 14º dia.
- Os custos do tratamento domiciliar e hospitalar da pneumonia grave com amoxicilina oral.
- Deixado contra orientação médica (LAMA) ou Retirada voluntária de consentimento do dia 7 ao dia 14.
- Perda para acompanhamento do dia 8 ao dia 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
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Pune, Maharashtra, Índia
- B.J. Medical College, Pune
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Wardha, Maharashtra, Índia
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia
- Institute of Child Health, Chennai
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, Índia
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 59 meses com pneumonia e tiragem subcostal
- Capacidade de tomar por via oral
- Ausência de consolidação ou derrame radiológico
- Consentimento informado por um responsável legal
Critério de exclusão:
Crianças com qualquer uma das seguintes condições:
- Pneumonia/doença muito grave
- Frequência respiratória > 70/min
- Vômitos persistentes
- Episódios anteriores conhecidos de asma ou três ou mais episódios anteriores de sibilância
- LCI que resolve após três doses de terapia broncodilatadora1
- Uso documentado de antibióticos orais anteriores por 48 horas
- Desnutrição grave (peso para altura < 3DP ou kwashiorkor)
- Alergia à penicilina ou amoxicilina conhecida
- Hospitalização nas últimas duas semanas
- HIV conhecido ou clinicamente reconhecível, anomalias cardíacas ou respiratórias congênitas, doença pulmonar crônica incluindo displasia broncopulmonar, comprometimento neurológico que afeta a função respiratória, doenças renais, doenças malignas ou hematológicas.
- Outras doenças que requerem antibioticoterapia na apresentação, como meningite, disenteria, osteomielite, artrite séptica, tuberculose evidente, etc.
- Anemia que requer transfusão de sangue
- envenenamento por querosene
- Sarampo nos últimos 15 dias
- Inclusão anterior no estudo ou já incluída em outro estudo
- Viver fora de uma área pré-definida
- Recusa dos pais ou responsáveis em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pneumonia Grave - Gestão Hospitalar
Aqueles randomizados para gerenciamento hospitalar serão monitorados pelo pessoal de saúde por pelo menos 48 horas para deterioração clínica e parâmetros como temperatura, frequência respiratória, tiragem subcostal, frequência cardíaca, deterioração clínica, outros sinais, por exemplo. comorbidades, Avaliação da adesão, Evento adverso. As mães, cujos filhos recebem alta após 48 horas, serão orientadas a continuar com o tratamento oral prescrito por um período de 7 dias e serão orientadas a retornar ao serviço de saúde nos horários agendados e a qualquer momento durante o período do estudo, se houver deterioração clínica . Os sintomas e sinais de deterioração clínica serão discutidos com a mãe conforme descrito na "lista de verificação de aconselhamento de alta do paciente". As mães receberão um "cartão de dados do paciente do estudo" |
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Experimental: Pneumonia Grave - Gerenciamento Domiciliar
Para aqueles randomizados para gerenciamento domiciliar, a primeira dose será administrada pela mãe/responsável sob supervisão na unidade de saúde. O pessoal de saúde avaliará os parâmetros como temperatura, frequência respiratória, tiragem subcostal, frequência de pulso, deterioração clínica, outros sinais, por exemplo. condições comórbidas, Avaliação da adesão, Evento adverso quando visitam o domicílio após 24 horas, 72 horas e no 8º dia. As mães serão aconselhadas a retornar ao estabelecimento de saúde nos horários agendados e a qualquer momento durante o período do estudo, se houver deterioração clínica. Os sintomas e sinais de deterioração clínica serão discutidos com a mãe conforme descrito na "lista de verificação de aconselhamento de alta do paciente". As mães receberão um "cartão de dados do paciente do estudo" com números de contato. |
Para aqueles randomizados para gerenciamento domiciliar, a primeira dose será administrada pela mãe/responsável sob supervisão na unidade de saúde. O pessoal de saúde avaliará os parâmetros como temperatura, frequência respiratória, tiragem subcostal, frequência de pulso, deterioração clínica, outros sinais, por exemplo. condições comórbidas, Avaliação da adesão, Evento adverso quando visitam o domicílio após 24 horas, 72 horas e no 8º dia. As mães serão aconselhadas a retornar ao estabelecimento de saúde nos horários agendados e a qualquer momento durante o período do estudo, se houver deterioração clínica. Os sintomas e sinais de deterioração clínica serão discutidos com a mãe conforme descrito na "lista de verificação de aconselhamento de alta do paciente". As mães receberão um "cartão de dados do paciente do estudo" com números de contato. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um curso de 7 dias de amoxicilina oral quando administrado em casa em comparação com a administração de amoxicilina oral nas primeiras 48 horas no hospital
Prazo: Dia da inscrição até o dia 7
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Os resultados primários são avaliar a eficácia de um curso de 7 dias de amoxicilina oral quando administrado em casa em comparação com a administração de amoxicilina oral nas primeiras 48 horas no hospital, nos seguintes resultados do estudo, a presença de qualquer um dos quais indica "falha de tratamento":
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Dia da inscrição até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os fatores que levam à falha do tratamento do dia 8 ao dia 14 e os custos do tratamento domiciliar e hospitalar da pneumonia grave com amoxicilina oral
Prazo: Dia 8 ao dia 14
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O resultado secundário deste ensaio é determinar o seguinte:
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Dia 8 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_ISPOT
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