IndienCLEN Multicenter Trial av hem kontra sjukhus oral amoxicillin för hantering av svår lunginflammation hos barn (ISPOT)
IndienCLEN multicentrisk studie av hem kontra sjukhus oral amoxicillin för behandling av svår lunginflammation hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma graden av behandlingsmisslyckande (enligt definitionen nedan) inom de första 7 dagarna eller effekten av en 7-dagars kur med oralt amoxycillin när det administreras hemma jämfört med administrering av oralt amoxycillin under de första 48 timmarna i sjukhus.
Behandlingsmisslyckande definieras enligt följande-
- Klinisk försämring av sjukdomen när som helst efter inskrivningen: utveckla tecken på mycket allvarlig sjukdom såsom ihållande kräkningar (kräkningar upprepade tre gånger inom en timme av någon anledning), central cyanos, grymtande, stridor, onormalt sömnig eller svår att vakna, oförmåga att dricka , kramper eller dödsfall.
- Byte av antibiotika: på grund av ihållande kräkningar (kräkningar av amoxycillin inom 20 minuter efter administrering; 3 sådana försök), eller utvecklande av ett samsjukligt tillstånd, eller ihållande feber > 98,6°F med indragning av nedre delen av bröstkorgen även efter 3:e dagen, eller, enbart feber på eller efter dag 5, eller enbart indragning av nedre bröstkorgen (svarar inte på tre doser av nebulisering med luftrörsvidgare) på eller efter dag 5 (som rapporterats av mamman), eller ihållande snabb andning efter dag 7 som inte är svarar på tre doser av nebulisering med bronkodilator.
- Sjukhusinläggning: när som helst i hemvårdade patienter eller kliniskt beslut att förlänga sjukhusvistelsen längre än 48 timmar hos inlagda barn eller återinläggning hos dem som skrivs ut efter 48 timmar från sjukhus. Det kan vara relaterat till lunginflammation eller till behandling med amoxycillin [släktskap fastställt av Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
- Barn som behöver starta om antibiotika, dvs. "misslyckad behandling", mellan dag 8:e och dag 14:e på grund av att eventuella farosignaler återkommer, nedre bröstkorgen eller snabb andning som inte svarar på tre försök med nebulisering med luftrörsvidgare.
- Allvarlig biverkning anses möjligen eller sannolikt relaterad till amoxycillin.
- Lämnas mot medicinsk rådgivning (LAMA) eller Frivilligt återkallande av samtycke från studien från inskrivning fram till dag 14.
- Förlust att följa upp till dag 14.
Sekundära syften med denna studie är att hos barn som får oralt amoxycillin för svår lunginflammation fastställa följande:
- Bestäm andelen barn som behöver starta om antibiotika, dvs. "misslyckad behandling", mellan dag 8 och dag 14 på grund av att eventuella farosignaler återkommer, indragning av nedre bröstet eller snabb andning som inte svarar på tre försök med nebulisering med luftrörsvidgare.
- Att identifiera kliniska prediktorer vid baslinjen och under behandlingsförloppet som förutsäger "misslyckande av oral behandling", från inskrivning till dag 14.
- Kostnaderna för hem- och sjukhushantering av svår lunginflammation med oral amoxycillin.
- Lämnas mot medicinsk rådgivning (LAMA) eller Frivilligt återkallande av samtycke från dag 7 till dag 14.
- Förlust att följa upp från dag 8 till dag 14.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indien
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indien
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3 till 59 månader med lunginflammation och nedre bröstväggsindragning
- Förmåga att ta muntligt
- Frånvaro av radiologisk konsolidering eller effusion
- Informerat samtycke av en vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
Barn med något av följande tillstånd:
- Mycket svår lunginflammation/sjukdom
- Andningsfrekvens > 70/min
- Ihållande kräkningar
- Kända tidigare episoder av astma, eller tre eller flera tidigare episoder av väsande andning
- LCI som går över efter tre doser luftrörsvidgande behandling1
- Dokumenterad användning av tidigare orala antibiotika i 48 timmar
- Allvarlig undernäring (vikt för längd < 3SD eller kwashiorkor)
- Känd penicillin- eller amoxicillinallergi
- Sjukhusinläggning under de senaste två veckorna
- Känd eller kliniskt igenkännbar HIV, medfödda hjärt- eller respiratoriska anomalier, kronisk lungsjukdom inklusive bronkopulmonell dysplasi, neurologisk försämring som påverkar andningsfunktionen, njursjukdomar, maligna eller hematologiska sjukdomar.
- Andra sjukdomar som kräver antibiotikabehandling vid presentationen, såsom meningit, dysenteri, osteomyelit, septisk artrit, påtaglig tuberkulos, etc.
- Anemi som kräver blodtransfusion
- Fotogenförgiftning
- Mässling under de senaste 15 dagarna
- Tidigare inkludering i studien eller redan inkluderad i en annan studie
- Bor utanför ett fördefinierat område
- Förälder eller vårdnadshavare vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Svår lunginflammation - Sjukhusledning
De som randomiserats till sjukhusledningen kommer att övervakas av hälsopersonal i minst 48 timmar för klinisk försämring och parametrar som temperatur, andningsfrekvens, nedre bröstkorg, pulsfrekvens, klinisk försämring, andra tecken, t.ex. komorbida tillstånd, Bedömning av följsamhet, Biverkning. Mödrar, vars barn skrivs ut efter 48 timmar, kommer att uppmanas att fortsätta med oral behandling som ordinerats under en period av 7 dagar och kommer att uppmanas att återvända till vårdinrättningen vid schemalagda tider och när som helst under studieperioden om det finns en klinisk försämring . Symtomen och tecknen på klinisk försämring kommer att diskuteras med mamman enligt beskrivningen i "checklistan för patientutskrivningsrådgivning". Mödrar kommer att få ett "studiepatientdatakort" |
|
|
Experimentell: Svår lunginflammation - Hemvård
För de som randomiserats till hemhantering kommer den första dosen att administreras av mamman/vårdaren under övervakning på vårdinrättningen. Hälsopersonalen kommer att bedöma parametrarna som temperatur, andningsfrekvens, nedre bröstkorg, pulsfrekvens, klinisk försämring, andra tecken t.ex. samsjukliga tillstånd, Bedömning av följsamhet, Biverkning när de besöker hemmet efter 24 timmar, 72 timmar och dag 8. Mödrar kommer att uppmanas att återvända till vårdinrättningen vid schemalagda tider och när som helst under studieperioden om det finns en klinisk försämring. Symtomen och tecknen på klinisk försämring kommer att diskuteras med mamman enligt beskrivningen i "checklistan för patientutskrivningsrådgivning". Mödrar kommer att få ett "studiepatientdatakort" med kontaktnummer. |
För de som randomiserats till hemhantering kommer den första dosen att administreras av mamman/vårdaren under övervakning på vårdinrättningen. Hälsopersonalen kommer att bedöma parametrarna som temperatur, andningsfrekvens, nedre bröstkorg, pulsfrekvens, klinisk försämring, andra tecken t.ex. samsjukliga tillstånd, Bedömning av följsamhet, Biverkning när de besöker hemmet efter 24 timmar, 72 timmar och dag 8. Mödrar kommer att uppmanas att återvända till vårdinrättningen vid schemalagda tider och när som helst under studieperioden om det finns en klinisk försämring. Symtomen och tecknen på klinisk försämring kommer att diskuteras med mamman enligt beskrivningen i "checklistan för patientutskrivningsrådgivning". Mödrar kommer att få ett "studiepatientdatakort" med kontaktnummer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av en 7-dagars kur med oral amoxycillin när den administreras hemma jämfört med administrering av oral amoxycillin under de första 48 timmarna på sjukhuset
Tidsram: Inskrivningsdag till dag 7
|
De primära resultaten är att bedöma effektiviteten av en 7-dagars kur med oral amoxycillin när den administreras hemma jämfört med administrering av oral amoxycillin under de första 48 timmarna på sjukhuset, på följande studieresultat, varvid förekomsten av något av dessa indikerar "misslyckande av behandling":
|
Inskrivningsdag till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa faktorer som leder till behandlingsmisslyckande från dag 8 till dag 14 och kostnader för hantering av svår lunginflammation i hemmet och på sjukhuset med oral amoxycillin
Tidsram: Dag 8 till dag 14
|
Sekundärt resultat av denna studie är att fastställa följande:
|
Dag 8 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_ISPOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .