Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IndienCLEN multicenterforsøg af hjemme versus hospitals oral amoxicillin til behandling af svær lungebetændelse hos børn (ISPOT)

15. maj 2015 opdateret af: Dr.Archana B Patel, Lata Medical Research Foundation, Nagpur

IndienCLEN multicentrisk forsøg af hjemme versus hospitals oral amoxicillin til behandling af svær lungebetændelse hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oral amoxicillin til behandling af WHO defineret alvorlig lungebetændelse (hoste og hurtig vejrtrækning med indtrækning af nedre brystkasse) i hjemmet og på hospitalet ved hjælp af et åbent mærket multicentrisk prospektivt to-arms randomiseret klinisk forsøg for at bestemme forskellene i behandlingssvigt med en 7-dages kur med oral amoxicillin indgivet de første 48 timer på hospitalet sammenlignet med at blive sendt hjem efter indskrivning hos børn i alderen 3 til 59 måneder, som har svær lungebetændelse. Undersøgernes udviklingshypotese skulle teste, om det orale amoxicillin, der er baseret i lokalsamfundet/hjemmet, er effektivt til behandling af svær lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere hyppigheden af ​​behandlingssvigt (som defineret nedenfor) inden for de første 7 dage eller effektiviteten af ​​en 7-dages kur med oral amoxycillin, når den administreres hjemme sammenlignet med administration af oral amoxycillin i de første 48 timer i Hospital.

Behandlingssvigt er defineret som følger-

  • Klinisk forværring af sygdom når som helst efter indskrivning: udvikling af ethvert tegn på meget alvorlig sygdom såsom vedvarende opkastning (gentaget opkastning inden for en time af en eller anden årsag), central cyanose, grynt, stridor, unormalt søvnig eller svær at vågne, manglende evne til at drikke , kramper eller død.
  • Ændring af antibiotikum: på grund af vedvarende opkastning (opkastning af amoxycillin inden for 20 minutter efter administration; 3 sådanne forsøg), eller udvikling af en komorbid tilstand eller vedvarende feber > 98,6°F med nedre del af brystet, selv efter 3. dag, eller, feber alene på eller efter dag 5, eller indtrækning af nedre brystkasse alene (reagerer ikke på tre doser forstøvning med bronkodilatator) på eller efter dag 5 (som rapporteret af moderen), eller vedvarende hurtig vejrtrækning efter dag 7, som ikke er reagerer på tre doser forstøvning med bronkodilatator.
  • Hospitalsindlæggelse: enhver tid i hjemmet behandlede patienter eller klinisk beslutning om at forlænge indlæggelsen længere end 48 timer hos indlagte børn eller genindlæggelse hos dem, der udskrives efter 48 timer fra hospitalet. Det kan være relateret til lungebetændelse eller til behandling med amoxycillin [sammenhæng bestemt af Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
  • Børn, der har behov for at genstarte antibiotika, dvs. "behandlingssvigt", mellem dag 8. og dag 14. på grund af genindtræden af ​​eventuelle faretegn, indtrækning af nedre brystkasse eller hurtig vejrtrækning, som ikke reagerer på tre forsøg med forstøvning med bronkodilatator.
  • Alvorlig bivirkning anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til amoxycillin.
  • Overladt mod lægeråd (LAMA) eller frivillig tilbagetrækning af samtykke fra studiet fra indskrivning op til dag 14.
  • Tab at følge op til dag 14.

Sekundære formål med dette forsøg er at bestemme følgende hos børn, der får oral amoxycillin mod svær lungebetændelse:

  • Bestem andelen af ​​børn, der skal genstarte antibiotika, dvs. "behandlingssvigt", mellem dag 8. og dag 14. på grund af genindtræden af ​​eventuelle faretegn, indtrækning af nedre brystkasse eller hurtig vejrtrækning, som ikke reagerer på tre forsøg med forstøvning med bronkodilatator.
  • At identificere kliniske prædiktorer ved baseline og under behandlingsforløbet, der forudsiger "svigt ved oral behandling", fra indskrivning til dag 14.
  • Omkostningerne til hjemme- og hospitalsbehandling af svær lungebetændelse med oral amoxycillin.
  • Overladt mod lægeråd (LAMA) eller Frivillig tilbagetrækning af samtykke fra dag 7. til dag 14.
  • Tab at følge op fra dag 8. til dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • B.J. Medical College, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • Institute of Child Health, Chennai
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 59 måneder med lungebetændelse og indtræk i nedre brystvæg
  • Evne til at tage mundtligt
  • Fravær af radiologisk konsolidering eller effusion
  • Informeret samtykke fra en juridisk værge

Ekskluderingskriterier:

Børn med en af ​​følgende tilstande:

  • Meget alvorlig lungebetændelse/sygdom
  • Respirationsfrekvens > 70/min
  • Vedvarende opkastning
  • Kendte tidligere episoder med astma, eller tre eller flere tidligere episoder med hvæsen
  • LCI, der forsvinder efter tre doser bronkodilatatorbehandling1
  • Dokumenteret brug af tidligere orale antibiotika i 48 timer
  • Alvorlig underernæring (vægt for højde < 3SD eller kwashiorkor)
  • Kendt penicillin- eller amoxicillinallergi
  • Indlæggelse inden for de sidste to uger
  • Kendt eller klinisk genkendelig HIV, medfødte hjerte- eller respiratoriske anomalier, kronisk lungesygdom, herunder bronkopulmonal dysplasi, neurologisk svækkelse, der påvirker åndedrætsfunktionen, nyresygdomme, maligne eller hæmatologiske sygdomme.
  • Andre sygdomme, der kræver antibiotikabehandling ved præsentationen, såsom meningitis, dysenteri, osteomyelitis, septisk arthritis, tydelig tuberkulose osv.
  • Anæmi, der kræver blodtransfusion
  • Petroleumsforgiftning
  • Mæslinger inden for de sidste 15 dage
  • Tidligere inklusion i undersøgelsen eller allerede inkluderet i en anden undersøgelse
  • Bor uden for et foruddefineret område
  • Forældre eller vicevært nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Svær lungebetændelse - Hospitalsledelse

De, der er randomiseret til hospitalsledelse, vil blive overvåget af sundhedspersonale i mindst 48 timer for klinisk forringelse og parametre som temperatur, respirationsfrekvens, nedre brystindtrækning, pulsfrekvens, klinisk forringelse, andre tegn, f.eks. komorbide tilstande, Vurdering af overholdelse, Bivirkning.

Mødre, hvis børn udskrives efter 48 timer, vil blive bedt om at fortsætte med oral behandling ordineret i en periode på 7 dage og vil blive rådgivet om at vende tilbage til sundhedscentret på deres planlagte tidspunkter og når som helst i undersøgelsesperioden, hvis der er klinisk forværring . Symptomerne og tegnene på klinisk forværring vil blive drøftet med moderen som beskrevet i "tjeklisten for patientudskrivningsrådgivning". Mødre får udleveret et "undersøgelsespatientdatakort"
Eksperimentel: Alvorlig lungebetændelse - Hjemmebehandling

For dem, der er randomiseret til hjemmebehandling, vil den første dosis blive administreret af moderen/plejeren under opsyn på sundhedsinstitution. Sundhedspersonalet vil vurdere parametre som temperatur, respirationsfrekvens, nedre brystindtrækning, pulsfrekvens, klinisk forringelse, andre tegn, f.eks. komorbide tilstande, Vurdering af efterlevelse, Bivirkning, når de besøger hjemmet efter 24 timer, 72 timer og på dag 8.

Mødre vil blive rådet til at vende tilbage til sundhedscentret på deres planlagte tidspunkter og når som helst i undersøgelsesperioden, hvis der er klinisk forværring. Symptomerne og tegnene på klinisk forværring vil blive drøftet med moderen som beskrevet i "tjeklisten for patientudskrivningsrådgivning". Mødre vil få udleveret et "undersøgelsespatientdatakort" med kontaktnumre.
Andet: Alvorlig lungebetændelse - Hjemmebehandling

For dem, der er randomiseret til hjemmebehandling, vil den første dosis blive administreret af moderen/plejeren under opsyn på sundhedsinstitution. Sundhedspersonalet vil vurdere parametre som temperatur, respirationsfrekvens, nedre brystindtrækning, pulsfrekvens, klinisk forringelse, andre tegn, f.eks. komorbide tilstande, Vurdering af efterlevelse, Bivirkning, når de besøger hjemmet efter 24 timer, 72 timer og på dag 8.

Mødre vil blive rådet til at vende tilbage til sundhedscentret på deres planlagte tidspunkter og når som helst i undersøgelsesperioden, hvis der er klinisk forværring. Symptomerne og tegnene på klinisk forværring vil blive drøftet med moderen som beskrevet i "tjeklisten for patientudskrivningsrådgivning". Mødre vil få udleveret et "undersøgelsespatientdatakort" med kontaktnumre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​en 7-dages kur med oral amoxycillin, når den administreres hjemme sammenlignet med administration af oral amoxycillin i de første 48 timer på hospitalet
Tidsramme: Tilmeldingsdag til dag 7

Primære resultater er at vurdere effektiviteten af ​​en 7-dages kur med oral amoxycillin, når den administreres hjemme sammenlignet med administration af oral amoxycillin i de første 48 timer på hospitalet, på følgende undersøgelsesresultater, hvor tilstedeværelsen af ​​ethvert af dem indikerer "fejl af behandling":

  • Klinisk forværring af sygdom når som helst efter indskrivning
  • Ændring af antibiotika
  • Hospitalsindlæggelse
  • Alvorlig bivirkning anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til amoxycillin.
  • Venstre mod lægeråd (LAMA)
  • Tab at følge op på dag 8
Tilmeldingsdag til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme faktorer, der fører til behandlingssvigt fra dag 8 til dag 14 og omkostninger til hjemme- og hospitalsbehandling af svær lungebetændelse med oral amoxycillin
Tidsramme: Dag 8 til dag 14

Det sekundære resultat af dette forsøg er at bestemme følgende:

  • Bestem andelen af ​​børn, der skal genoptage antibiotika, dvs. "behandlingssvigt", mellem dag 8. og dag 14. på grund af genindtræden af ​​eventuelle faretegn, indtrækning af nedre brystkasse eller hurtig vejrtrækning
  • At identificere kliniske prædiktorer ved baseline og under behandlingsforløbet, der forudsiger "svigt ved oral behandling",
  • Omkostningerne til hjemme- og hospitalsbehandling af svær lungebetændelse med oral amoxycillin.
  • Venstre mod lægeråd (LAMA)
  • Tab at følge op fra dag 8. til dag 14.
Dag 8 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Samarbejdspartnere

International Clinical Epidemiology Network (INCLEN) TRUST
Indira Gandhi Medical College, Shimla
MCH-STAR Initiative, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_ISPOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner