IndiaCLEN Wieloośrodkowa próba domowa kontra szpitalna doustna amoksycylina w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci (ISPOT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania jest ocena odsetka niepowodzeń leczenia (zgodnie z definicją poniżej) w ciągu pierwszych 7 dni lub skuteczności 7-dniowego cyklu doustnej amoksycyliny podawanej w domu w porównaniu z doustnym podawaniem amoksycyliny przez pierwsze 48 godzin w szpital.
Niepowodzenie leczenia definiuje się następująco:
- Kliniczne pogorszenie choroby w dowolnym momencie po włączeniu: pojawienie się jakichkolwiek objawów bardzo ciężkiej choroby, takich jak uporczywe wymioty (wymioty powtarzające się trzykrotnie w ciągu godziny z jakiegokolwiek powodu), sinica centralna, chrząknięcie, stridor, nienormalna senność lub trudności z przebudzeniem, niezdolność do picia , drgawki lub śmierć.
- Zmiana antybiotyku: z powodu uporczywych wymiotów (wymioty amoksycyliny w ciągu 20 minut po podaniu; 3 takie próby) lub rozwoju choroby współistniejącej lub utrzymującej się gorączki > 98,6°F z wciąganiem dolnej części klatki piersiowej nawet po 3 dobie, lub sama gorączka w 5. dniu lub później lub samo wciągnięcie powietrza w dolną część klatki piersiowej (brak reakcji na trzy dawki nebulizacji z lekiem rozszerzającym oskrzela) w 5. dniu lub później (zgodnie ze zgłoszeniem matki) lub utrzymywanie się szybkiego oddechu po 7. reaguje na trzy dawki nebulizacji z lekiem rozszerzającym oskrzela.
- Hospitalizacja: dowolny czas u pacjentów leczonych w domu lub decyzja kliniczna o przedłużeniu hospitalizacji powyżej 48 godzin u dzieci hospitalizowanych lub ponownej hospitalizacji u wypisanych po 48 godzinach od szpitala. Może to być związane z zapaleniem płuc lub terapią amoksycyliną [związek określony przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB)].
- Dzieci, które muszą wznowić antybiotykoterapię, tj. „niepowodzenie leczenia”, między 8 a 14 dniem z powodu ponownego pojawienia się jakichkolwiek objawów zagrożenia, wciągania dolnej części klatki piersiowej lub przyspieszonego oddechu, który nie reaguje na trzy próby nebulizacji z lekiem rozszerzającym oskrzela.
- Poważne zdarzenie niepożądane uważane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z amoksycyliną.
- Pozostawiona wbrew zaleceniom lekarskim (LAMA) lub Dobrowolne wycofanie zgody na studia od zapisów do 14 dnia.
- Utrata obserwacji do 14 dnia.
Drugorzędowymi celami tego badania jest określenie u dzieci otrzymujących doustnie amoksycylinę z powodu ciężkiego zapalenia płuc:
- Określ odsetek dzieci, które muszą wznowić antybiotykoterapię, tj. „niepowodzenie leczenia”, między 8 a 14 dniem z powodu ponownego pojawienia się jakichkolwiek objawów zagrożenia, wciągania dolnej części klatki piersiowej lub przyspieszonego oddechu, który nie reaguje na trzy próby nebulizacji z lekiem rozszerzającym oskrzela.
- Identyfikacja klinicznych czynników prognostycznych na początku leczenia iw trakcie leczenia, które przewidują „niepowodzenie leczenia doustnego”, od rejestracji do dnia 14.
- Koszty domowego i szpitalnego leczenia ciężkiego zapalenia płuc za pomocą doustnej amoksycyliny.
- Pozostawione bez porady lekarskiej (LAMA) lub Dobrowolne cofnięcie zgody od dnia 7 do dnia 14.
- Utrata obserwacji od dnia 8 do dnia 14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indie
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indie
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy z zapaleniem płuc i zaciągnięciem dolnej ściany klatki piersiowej
- Możliwość przyjmowania doustnego
- Brak konsolidacji radiologicznej lub wysięku
- Świadoma zgoda opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z jednym z następujących warunków:
- Bardzo ciężkie zapalenie płuc/choroba
- Częstość oddechów > 70/min
- Uporczywe wymioty
- Znane wcześniejsze epizody astmy lub trzy lub więcej wcześniejszych epizodów świszczącego oddechu
- LCI, które ustępuje po trzech dawkach leku rozszerzającego oskrzela1
- Udokumentowane stosowanie wcześniejszych doustnych antybiotyków przez 48 godzin
- Ciężkie niedożywienie (waga do wzrostu < 3SD lub kwashiorkor)
- Znana alergia na penicylinę lub amoksycylinę
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Znany lub klinicznie rozpoznawalny HIV, wrodzone wady serca lub układu oddechowego, przewlekła choroba płuc, w tym dysplazja oskrzelowo-płucna, zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność układu oddechowego, choroby nerek, choroby nowotworowe lub hematologiczne.
- Inne choroby wymagające antybiotykoterapii podczas prezentacji, takie jak zapalenie opon mózgowych, czerwonka, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, ewidentna gruźlica itp.
- Anemia wymagająca transfuzji krwi
- Zatrucie naftą
- Odra w ciągu ostatnich 15 dni
- Wcześniejsze włączenie do badania lub już uwzględnienie w innym badaniu
- Zamieszkanie poza wyznaczonym obszarem
- Odmowa udziału rodzica lub opiekuna w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ciężkie zapalenie płuc — zarządzanie szpitalem
Osoby przydzielone losowo do zarządzania szpitalem będą monitorowane przez personel medyczny przez co najmniej 48 godzin pod kątem pogorszenia stanu klinicznego i parametrów, takich jak temperatura, częstość oddechów, wciąganie dolnej części klatki piersiowej, tętno, pogorszenie stanu klinicznego, inne objawy, np. choroby współistniejące, ocena przestrzegania zaleceń, zdarzenie niepożądane. Matkom, których dzieci zostaną wypisane po 48 godzinach, zostanie zalecona kontynuacja przepisanego leczenia doustnego przez okres 7 dni oraz powrót do placówki opieki zdrowotnej w wyznaczonych godzinach i w dowolnym momencie w okresie badania, jeśli nastąpi pogorszenie stanu klinicznego . Symptomy i oznaki pogorszenia stanu klinicznego zostaną omówione z matką, jak opisano w „liście kontrolnej porady dotyczącej wypisu pacjenta”. Matki otrzymają „kartę danych pacjenta do badania” |
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zapalenie płuc — zarządzanie domem
Osobom losowo przydzielonym do opieki domowej pierwsza dawka zostanie podana przez matkę/opiekuna pod nadzorem placówki medycznej. Personel medyczny oceni parametry takie jak temperatura, częstość oddechów, wciągnięcie dolnej części klatki piersiowej, tętno, pogorszenie stanu klinicznego, inne objawy np. choroby współistniejące, ocena przestrzegania zaleceń, zdarzenie niepożądane podczas wizyty w domu po 24 godzinach, 72 godzinach iw 8. dobie. Matki zostaną poproszone o powrót do placówki opieki zdrowotnej w wyznaczonych godzinach i w dowolnym czasie w okresie badania, jeśli nastąpi pogorszenie stanu klinicznego. Symptomy i oznaki pogorszenia stanu klinicznego zostaną omówione z matką, jak opisano w „liście kontrolnej porady dotyczącej wypisu pacjenta”. Matki otrzymają „kartę danych pacjenta badanego” z numerami kontaktowymi. |
Osobom losowo przydzielonym do opieki domowej pierwsza dawka zostanie podana przez matkę/opiekuna pod nadzorem placówki medycznej. Personel medyczny oceni parametry takie jak temperatura, częstość oddechów, wciągnięcie dolnej części klatki piersiowej, tętno, pogorszenie stanu klinicznego, inne objawy np. choroby współistniejące, ocena przestrzegania zaleceń, zdarzenie niepożądane podczas wizyty w domu po 24 godzinach, 72 godzinach iw 8. dobie. Matki zostaną poproszone o powrót do placówki opieki zdrowotnej w wyznaczonych godzinach i w dowolnym czasie w okresie badania, jeśli nastąpi pogorszenie stanu klinicznego. Symptomy i oznaki pogorszenia stanu klinicznego zostaną omówione z matką, jak opisano w „liście kontrolnej porady dotyczącej wypisu pacjenta”. Matki otrzymają „kartę danych pacjenta badanego” z numerami kontaktowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności 7-dniowego doustnego leczenia amoksycyliną w domu w porównaniu z doustnym podawaniem amoksycyliny przez pierwsze 48 godzin w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia 7
|
Głównymi wynikami są ocena skuteczności 7-dniowego doustnego podawania amoksycyliny w domu w porównaniu z doustnym podawaniem amoksycyliny przez pierwsze 48 godzin w szpitalu, w odniesieniu do następujących wyników badań, z których obecność któregokolwiek z nich wskazuje na „niepowodzenie leczenia”:
|
Od dnia rejestracji do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czynników prowadzących do niepowodzenia leczenia od 8 do 14 dnia oraz kosztów domowego i szpitalnego leczenia ciężkiego zapalenia płuc doustną amoksycyliną
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 14
|
Wtórnym wynikiem tej próby jest ustalenie, co następuje:
|
Dzień 8 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_ISPOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .