IndiaCLEN multisenterforsøk av hjemme versus oral amoxicillin på sykehus for behandling av alvorlig lungebetennelse hos barn (ISPOT)
IndiaCLEN multisentrisk studie av hjemme versus sykehus oral amoxicillin for behandling av alvorlig lungebetennelse hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål med denne studien er å vurdere frekvensen av behandlingssvikt (som definert nedenfor) i løpet av de første 7 dagene eller effekten av en 7-dagers kur med oral amoxycillin når det administreres hjemme sammenlignet med administrering av oral amoxycillin i de første 48 timene i sykehus.
Behandlingssvikt er definert som følger:
- Klinisk forverring av sykdommen når som helst etter innmelding: utvikle tegn på svært alvorlig sykdom som vedvarende oppkast (oppkast gjentatt tre ganger i løpet av en time av en eller annen grunn), sentral cyanose, grynt, stridor, unormalt søvnig eller vanskelig å vekke, manglende evne til å drikke , kramper eller død.
- Endring av antibiotika: på grunn av vedvarende brekninger (oppkast av amoksycillin innen 20 minutter etter administrering; 3 slike forsøk), eller utvikling av en komorbid tilstand, eller vedvarende feber > 98,6 °F med inntrekking av nedre brystkasse selv etter 3. dag, eller, feber alene på eller etter dag 5, eller inntrekking av nedre bryst alene (reagerer ikke på tre doser forstøver med bronkodilatator) på eller etter dag 5 (som rapportert av moren), eller vedvarende rask pust etter dag 7 som ikke er respons på tre doser forstøver med bronkodilatator.
- Sykehusinnleggelse: når som helst hjemmebehandlede pasienter eller klinisk beslutning om å forlenge sykehusinnleggelsen med mer enn 48 timer hos innlagte barn eller re-innleggelse hos de som skrives ut etter 48 timer fra sykehus. Det kan være relatert til lungebetennelse, eller til behandling med amoksycillin [relaterthet bestemt av Data & Safety Monitoring Board (DSMB)].
- Barn som trenger å starte antibiotika på nytt, dvs. "svikt i behandlingen", mellom dag 8 og dag 14 på grunn av gjenopptreden av faretegn, inntrekking av nedre brystkasse eller rask pust som ikke reagerer på tre forsøk med forstøver med bronkodilatator.
- Alvorlig bivirkning vurderes som mulig eller sannsynligvis relatert til amoksycillin.
- Venstre mot medisinsk råd (LAMA) eller Frivillig tilbaketrekking av samtykke fra studiet fra påmelding til dag 14.
- Tap å følge opp til dag 14.
Sekundære mål med denne studien er å bestemme følgende hos barn som får oral amoxycillin for alvorlig lungebetennelse:
- Bestem andelen barn som trenger å starte antibiotika på nytt, dvs. "svikt i behandlingen", mellom dag 8 og dag 14 på grunn av gjenopptreden av faretegn, inntrekking av nedre brystkasse eller rask pust som ikke reagerer på tre forsøk med forstøver med bronkodilatator.
- For å identifisere kliniske prediktorer ved baseline og i løpet av behandlingen som forutsier "svikt i oral behandling", fra innmelding til dag 14.
- Kostnadene for hjemme- og sykehusbehandling av alvorlig lungebetennelse med oral amoksycillin.
- Venstre mot medisinsk råd (LAMA) eller Frivillig tilbaketrekking av samtykke fra dag 7. til dag 14.
- Tap å følge opp fra dag 8 til dag 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, India
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, India
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 59 måneder med lungebetennelse og inntrekking av nedre brystvegg
- Evne til å ta muntlig
- Fravær av radiologisk konsolidering eller effusjon
- Informert samtykke fra en juridisk verge
Ekskluderingskriterier:
Barn med noen av følgende tilstander:
- Svært alvorlig lungebetennelse/sykdom
- Respirasjonsfrekvens > 70/min
- Vedvarende oppkast
- Kjente tidligere episoder med astma, eller tre eller flere tidligere episoder med hvesing
- LCI som går over etter tre doser bronkodilatatorbehandling1
- Dokumentert bruk av tidligere orale antibiotika i 48 timer
- Alvorlig underernæring (vekt for høyde < 3SD eller kwashiorkor)
- Kjent penicillin- eller amoxicillinallergi
- Sykehusinnleggelse de siste to ukene
- Kjent eller klinisk gjenkjennelig HIV, medfødte hjerte- eller respirasjonsanomalier, kronisk lungesykdom inkludert bronkopulmonal dysplasi, nevrologisk svekkelse som påvirker luftveisfunksjonen, nyresykdommer, ondartede eller hematologiske sykdommer.
- Andre sykdommer som krever antibiotikabehandling ved presentasjon, som meningitt, dysenteri, osteomyelitt, septisk leddgikt, tydelig tuberkulose, etc.
- Anemi som krever blodoverføring
- Parafinforgiftning
- Meslinger de siste 15 dagene
- Tidligere inkludering i studien eller allerede inkludert i en annen studie
- Bor utenfor et forhåndsdefinert område
- Foreldre eller vaktmester nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Alvorlig lungebetennelse - Sykehusledelse
De som er randomisert til sykehusledelsen vil bli overvåket av helsepersonell i minst 48 timer for klinisk forverring og parametere som temperatur, respirasjonsfrekvens, inntrekking av nedre brystkasse, pulsfrekvens, klinisk forverring, andre tegn, f.eks. komorbide tilstander, Vurdering av etterlevelse, Bivirkning. Mødre, hvis barn blir skrevet ut etter 48 timer, vil bli bedt om å fortsette med oral behandling foreskrevet i en periode på 7 dager, og vil bli bedt om å returnere til helseinstitusjonen til planlagt tid og når som helst i studieperioden hvis det er klinisk forverring . Symptomer og tegn på klinisk forverring vil bli diskutert med mor som beskrevet i "sjekkliste for pasientutskrivningsrådgivning". Mødre vil få et "studiepasientdatakort" |
|
|
Eksperimentell: Alvorlig lungebetennelse - Hjemmebehandling
For de som er randomisert til hjemmebehandling, vil første dose bli administrert av mor/vaktmester under tilsyn ved helseinstitusjon. Helsepersonellet vil vurdere parametere som temperatur, respirasjonsfrekvens, nedre brystkasse, pulsfrekvens, klinisk forverring, andre tegn, f.eks. komorbide tilstander, Vurdering av etterlevelse, Bivirkning når de besøker hjemmet etter 24 timer, 72 timer og på dag 8. Mødre vil bli bedt om å returnere til helseinstitusjonen til planlagt tid og når som helst i løpet av studieperioden hvis det er klinisk forverring. Symptomer og tegn på klinisk forverring vil bli diskutert med mor som beskrevet i "sjekkliste for pasientutskrivningsrådgivning". Mødre vil få et "studiepasientdatakort" med kontaktnummer. |
For de som er randomisert til hjemmebehandling, vil første dose bli administrert av mor/vaktmester under tilsyn ved helseinstitusjon. Helsepersonellet vil vurdere parametere som temperatur, respirasjonsfrekvens, nedre brystkasse, pulsfrekvens, klinisk forverring, andre tegn, f.eks. komorbide tilstander, Vurdering av etterlevelse, Bivirkning når de besøker hjemmet etter 24 timer, 72 timer og på dag 8. Mødre vil bli bedt om å returnere til helseinstitusjonen til planlagt tid og når som helst i løpet av studieperioden hvis det er klinisk forverring. Symptomer og tegn på klinisk forverring vil bli diskutert med mor som beskrevet i "sjekkliste for pasientutskrivningsrådgivning". Mødre vil få et "studiepasientdatakort" med kontaktnummer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av en 7-dagers kur med oral amoxycillin når den administreres hjemme sammenlignet med administrering av oral amoxycillin de første 48 timene på sykehuset
Tidsramme: Påmeldingsdag til dag 7
|
Primære utfall er å vurdere effekten av en 7-dagers kur med oral amoksycillin når den administreres hjemme sammenlignet med administrering av oral amoksycillin de første 48 timene på sykehuset, på følgende studieresultater, hvor tilstedeværelsen av en av disse indikerer "feil av behandling":
|
Påmeldingsdag til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme faktorer som fører til behandlingssvikt fra dag 8 til dag 14 og kostnader ved behandling av alvorlig lungebetennelse i hjemmet og på sykehus med oral amoksycillin
Tidsramme: Dag 8 til dag 14
|
Sekundært resultat av denne prøven er å bestemme følgende:
|
Dag 8 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_ISPOT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .