IndiaCLEN multicentrická studie domácího a nemocničního perorálního amoxicilinu pro léčbu těžké pneumonie u dětí (ISPOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této studie je posoudit míru selhání léčby (jak je definováno níže) během prvních 7 dnů nebo účinnost 7denní kúry perorálního amoxycilinu při podávání doma ve srovnání s podáváním perorálního amoxycilinu po dobu prvních 48 hodin v NEMOCNICE.
Selhání léčby je definováno následovně:
- Klinické zhoršení onemocnění kdykoli po zařazení do studie: vývoj jakýchkoli příznaků velmi závažného onemocnění, jako je přetrvávající zvracení (zvracení opakované třikrát během hodiny z jakéhokoli důvodu), centrální cyanóza, chrochtání, stridor, abnormálně ospalý nebo obtížné probuzení, neschopnost pít , křeče nebo smrt.
- Změna antibiotika: v důsledku přetrvávajícího zvracení (zvracení amoxycilinu do 20 minut po podání; 3 takové pokusy) nebo rozvojem komorbidního stavu nebo přetrvávající horečkou > 98,6 °F s nádechem dolní části hrudníku i po 3. dni, nebo, samotná horečka v den 5 nebo po něm, nebo samotné stažení dolní části hrudníku (nereagující na tři dávky nebulizace s bronchodilatátorem) v den 5 nebo po něm (jak uvádí matka), nebo přetrvávání zrychleného dýchání po 7. dni, které není reagující na tři dávky nebulizace s bronchodilatátorem.
- Hospitalizace: kdykoliv u pacientů s domácím ošetřováním nebo klinické rozhodnutí prodloužit hospitalizaci déle než 48 hodin u hospitalizovaných dětí nebo rehospitalizace u propuštěných po 48 hodinách z nemocnice. Mohlo by to souviset s pneumonií nebo s terapií amoxycilinem [příbuznost stanovena Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB)].
- Děti, které potřebují znovu nasadit antibiotika, tj. „selhání léčby“, mezi 8. a 14. dnem kvůli opětovnému objevení se jakýchkoli nebezpečných příznaků, stažení dolní části hrudníku nebo rychlému dýchání, které nereaguje na tři pokusy nebulizace s bronchodilatátorem.
- Závažná nežádoucí příhoda považovaná za možná nebo pravděpodobně související s amoxycilinem.
- Ponecháno proti lékařskému doporučení (LAMA) nebo dobrovolnému odvolání souhlasu se studiem od zápisu do 14. dne.
- Ztráta ke sledování do 14. dne.
Sekundárními cíli této studie je stanovit u dětí užívajících perorální amoxycilin pro těžkou pneumonii následující:
- Určete podíl dětí, které potřebují znovu nasadit antibiotika, tj. „selhání léčby“, mezi 8. a 14. dnem kvůli opětovnému objevení se jakýchkoli nebezpečných příznaků, stažení dolní části hrudníku nebo rychlému dýchání, které nereaguje na tři pokusy nebulizace s bronchodilatátorem.
- Identifikovat klinické prediktory na začátku a v průběhu léčby, které předpovídají „selhání perorální léčby“, od zařazení do 14. dne.
- Náklady na domácí a nemocniční léčbu těžké pneumonie s perorálním amoxycilinem.
- Ponecháno proti lékařské radě (LAMA) nebo Dobrovolné odvolání souhlasu od 7. do 14. dne.
- Ztráta ke sledování ode dne 8. do dne 14.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indie
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indie
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 59 měsíců se zápalem plic a natažením dolní hrudní stěny
- Schopnost užívat ústně
- Absence radiologické konsolidace nebo výpotku
- Informovaný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
Děti s některým z následujících stavů:
- Velmi těžký zápal plic/nemoc
- Dechová frekvence > 70/min
- Přetrvávající zvracení
- Známé předchozí epizody astmatu nebo tři nebo více předchozích epizod sípání
- LCI, která odezní po třech dávkách bronchodilatační léčby1
- Zdokumentované použití předchozích perorálních antibiotik po dobu 48 hodin
- Těžká podvýživa (váha vzhledem k výšce < 3SD nebo kwashiorkor)
- Známá alergie na penicilin nebo amoxicilin
- Hospitalizace v posledních dvou týdnech
- Známý nebo klinicky rozpoznatelný HIV, vrozené srdeční nebo respirační anomálie, chronické onemocnění plic včetně bronchopulmonální dysplazie, neurologické postižení, které ovlivňuje respirační funkce, onemocnění ledvin, maligní nebo hematologická onemocnění.
- Další onemocnění vyžadující antibiotickou terapii při projevu, jako je meningitida, úplavice, osteomyelitida, septická artritida, evidentní tuberkulóza atd.
- Anémie vyžadující krevní transfuzi
- Otrava petrolejem
- Spalničky za posledních 15 dní
- Předchozí zařazení do studia nebo již zařazený do jiného studia
- Bydlení mimo předem definovanou oblast
- Odmítnutí rodiče nebo opatrovníka zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Těžká pneumonie - vedení nemocnice
Ti, kteří budou randomizováni do vedení nemocnice, budou sledováni zdravotnickým personálem po dobu nejméně 48 hodin kvůli klinickému zhoršení a parametrům, jako je teplota, dechová frekvence, dolní nádech hrudníku, tepová frekvence, klinické zhoršení, další příznaky, např. komorbidní stavy, Posouzení adherence, Nežádoucí příhoda. Matkám, jejichž děti jsou propuštěny po 48 hodinách, bude doporučeno pokračovat v perorální léčbě předepsané po dobu 7 dnů a bude jim doporučeno, aby se vrátily do zdravotnického zařízení v naplánovanou dobu a kdykoli během období studie, pokud dojde ke klinickému zhoršení . Symptomy a známky klinického zhoršení budou prodiskutovány s matkou, jak je popsáno v „kontrolním seznamu pro propuštění pacienta“. Matky dostanou „kartu s údaji o studijním pacientovi“ |
|
|
Experimentální: Těžká pneumonie – domácí management
Těm, kteří byli randomizováni do domácí péče, bude první dávka podána matkou/pečovatelkou pod dohledem ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnický personál posoudí parametry, jako je teplota, dechová frekvence, nádech dolní části hrudníku, tepová frekvence, klinické zhoršení, další příznaky, např. komorbidní stavy, Posouzení adherence, Nežádoucí událost při návštěvě domova po 24 hodinách, 72 hodinách a 8. den. Matkám bude doporučeno, aby se vrátily do zdravotnického zařízení v naplánovanou dobu a kdykoli během období studie, pokud dojde ke klinickému zhoršení. Symptomy a známky klinického zhoršení budou prodiskutovány s matkou, jak je popsáno v „kontrolním seznamu pro propuštění pacienta“. Matky dostanou „kartu s údaji o studijním pacientovi“ s kontaktními čísly. |
Těm, kteří byli randomizováni do domácí péče, bude první dávka podána matkou/pečovatelkou pod dohledem ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnický personál posoudí parametry, jako je teplota, dechová frekvence, nádech dolní části hrudníku, tepová frekvence, klinické zhoršení, další příznaky, např. komorbidní stavy, Posouzení adherence, Nežádoucí událost při návštěvě domova po 24 hodinách, 72 hodinách a 8. den. Matkám bude doporučeno, aby se vrátily do zdravotnického zařízení v naplánovanou dobu a kdykoli během období studie, pokud dojde ke klinickému zhoršení. Symptomy a známky klinického zhoršení budou prodiskutovány s matkou, jak je popsáno v „kontrolním seznamu pro propuštění pacienta“. Matky dostanou „kartu s údaji o studijním pacientovi“ s kontaktními čísly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost 7denní kúry perorálního amoxycilinu při podávání doma ve srovnání s podáváním perorálního amoxycilinu po dobu prvních 48 hodin v nemocnici
Časové okno: Den zápisu do dne 7
|
Primárními výsledky je posouzení účinnosti 7denní kúry perorálního amoxycilinu při podávání doma ve srovnání s podáváním perorálního amoxycilinu po dobu prvních 48 hodin v nemocnici na následujících výsledcích studie, přičemž přítomnost kteréhokoli z nich naznačuje „selhání“. léčby":
|
Den zápisu do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit faktory vedoucí k selhání léčby od 8. do 14. dne a náklady na domácí a nemocniční léčbu těžké pneumonie s perorálním amoxycilinem
Časové okno: Den 8 až den 14
|
Sekundárním výsledkem této studie je určit následující:
|
Den 8 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_ISPOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .