IndiaCLEN Multizentrische Studie mit oralem Amoxicillin zu Hause oder im Krankenhaus zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern (ISPOT)
IndiaCLEN Multizentrische Studie mit oralem Amoxicillin zu Hause und im Krankenhaus zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung der Häufigkeit von Behandlungsversagen (wie unten definiert) innerhalb der ersten 7 Tage oder der Wirksamkeit einer 7-tägigen Behandlung mit oralem Amoxicillin bei häuslicher Verabreichung im Vergleich zur Verabreichung von oralem Amoxicillin in den ersten 48 Stunden zu Hause Krankenhaus.
Behandlungsversagen wird wie folgt definiert:
- Klinische Verschlechterung der Krankheit zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einschreibung: Auftreten von Anzeichen einer sehr schweren Erkrankung wie anhaltendes Erbrechen (dreimal wiederholtes Erbrechen innerhalb einer Stunde aus beliebigem Grund), zentrale Zyanose, Grunzen, Stridor, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Aufwachen, Unfähigkeit zu trinken , Krämpfe oder Tod.
- Wechsel des Antibiotikums: aufgrund anhaltenden Erbrechens (Erbrechen von Amoxicillin innerhalb von 20 Minuten nach der Verabreichung; 3 solcher Versuche) oder der Entwicklung einer komorbiden Erkrankung oder anhaltendem Fieber > 30 °C mit Einziehen des unteren Brustkorbs auch nach dem 3. Tag oder Fieber allein am oder nach dem 5. Tag oder alleiniges Einziehen des unteren Brustkorbs (reagiert nicht auf drei Dosen einer Verneblung mit einem Bronchodilatator) am oder nach dem 5. Tag (wie von der Mutter angegeben) oder anhaltendes schnelles Atmen nach dem 7. Tag, was nicht der Fall ist reagiert auf drei Dosen einer Verneblung mit einem Bronchodilatator.
- Krankenhausaufenthalt: jederzeit bei häuslich behandelten Patienten oder klinische Entscheidung, den Krankenhausaufenthalt bei hospitalisierten Kindern auf mehr als 48 Stunden zu verlängern oder bei Kindern, die nach 48 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen werden, erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Es könnte mit einer Lungenentzündung oder einer Therapie mit Amoxicillin zusammenhängen (der Zusammenhang wurde vom Data & Safety Monitoring Board (DSMB) festgestellt).
- Kinder, die zwischen dem 8. und dem 14. Tag mit der Antibiotika-Therapie wieder beginnen müssen, d. h. „Versagen der Behandlung“, aufgrund des erneuten Auftretens von Gefahrenzeichen, Einziehen des unteren Brustkorbs oder schneller Atmung, die auf drei Verneblungsversuche mit einem Bronchodilatator nicht anspricht.
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit Amoxicillin in Zusammenhang steht.
- Verstoß gegen ärztlichen Rat (LAMA) oder freiwilligen Widerruf der Studieneinwilligung von der Einschreibung bis zum 14. Tag.
- Nachverfolgung des Verlustes bis zum 14. Tag.
Sekundäre Ziele dieser Studie bestehen darin, bei Kindern, die orales Amoxicillin gegen schwere Lungenentzündung erhalten, Folgendes zu bestimmen:
- Bestimmen Sie den Anteil der Kinder, die zwischen dem 8. und dem 14. Tag mit der Antibiotika-Therapie wieder beginnen müssen, d. h. aufgrund eines „Versagens der Behandlung“, aufgrund des erneuten Auftretens von Gefahrenzeichen, eines Einziehens der unteren Brust oder einer schnellen Atmung, die auf drei Versuche mit einer Verneblung mit einem Bronchodilatator nicht anspricht.
- Identifizierung klinischer Prädiktoren zu Studienbeginn und im Verlauf der Behandlung, die ein „Versagen der oralen Behandlung“ vorhersagen, von der Aufnahme bis zum 14. Tag.
- Die Kosten für die Behandlung einer schweren Lungenentzündung zu Hause und im Krankenhaus mit oralem Amoxicillin.
- Verlassen gegen ärztlichen Rat (LAMA) oder freiwilligen Widerruf der Einwilligung vom 7. bis zum 14. Tag.
- Der Verlust muss vom 8. bis zum 14. Tag nachverfolgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indien
- B.J. Medical College, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indien
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien
- Institute of Child Health, Chennai
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten mit Lungenentzündung und Einziehen der unteren Brustwand
- Fähigkeit zur oralen Einnahme
- Fehlen einer radiologischen Konsolidierung oder eines Ergusses
- Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
Kinder mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Sehr schwere Lungenentzündung/Erkrankung
- Atemfrequenz > 70/min
- Anhaltendes Erbrechen
- Bekannte frühere Asthma-Episoden oder drei oder mehr frühere Episoden von pfeifender Atmung
- LCI, das nach drei Dosen einer Bronchodilatatortherapie verschwindet1
- Dokumentierte vorherige Einnahme oraler Antibiotika über 48 Stunden
- Schwere Unterernährung (Gewicht bei Körpergröße < 3SD oder Kwashiorkor)
- Bekannte Penicillin- oder Amoxicillin-Allergie
- Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Wochen
- Bekanntes oder klinisch erkennbares HIV, angeborene Herz- oder Atemwegsanomalien, chronische Lungenerkrankung einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, neurologische Beeinträchtigung, die die Atemfunktion beeinträchtigt, Nierenerkrankungen, bösartige oder hämatologische Erkrankungen.
- Andere Krankheiten, die bei der Vorstellung eine Antibiotikatherapie erfordern, wie Meningitis, Ruhr, Osteomyelitis, septische Arthritis, offensichtliche Tuberkulose usw.
- Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert
- Kerosinvergiftung
- Masern in den letzten 15 Tagen
- Vorheriger Einschluss in die Studie oder bereits Einschluss in eine andere Studie
- Wohnen außerhalb eines vordefinierten Bereichs
- Weigerung der Eltern oder des Betreuers, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Schwere Lungenentzündung – Krankenhausmanagement
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Krankenhausleitung zugewiesen werden, werden vom Gesundheitspersonal mindestens 48 Stunden lang auf klinische Verschlechterung und Parameter wie Temperatur, Atemfrequenz, Einziehen des unteren Brustkorbs, Pulsfrequenz, klinische Verschlechterung und andere Anzeichen überwacht, z. komorbide Zustände, Beurteilung der Einhaltung, unerwünschtes Ereignis. Müttern, deren Kinder nach 48 Stunden entlassen werden, wird geraten, die verordnete orale Behandlung für einen Zeitraum von 7 Tagen fortzusetzen, und es wird ihnen geraten, zu den vorgesehenen Zeiten und jederzeit während des Studienzeitraums in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren, wenn eine klinische Verschlechterung auftritt . Die Symptome und Anzeichen einer klinischen Verschlechterung werden mit der Mutter besprochen, wie in der „Checkliste zur Patientenentlassungsberatung“ beschrieben. Mütter erhalten eine „Studienpatientenkarte“ |
|
|
Experimental: Schwere Lungenentzündung – Hausverwaltung
Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der häuslichen Behandlung zugewiesen werden, wird die erste Dosis von der Mutter/Betreuerin unter Aufsicht in der Gesundheitseinrichtung verabreicht. Das Gesundheitspersonal beurteilt Parameter wie Temperatur, Atemfrequenz, Einziehen des unteren Brustkorbs, Pulsfrequenz, klinische Verschlechterung und andere Anzeichen, z. komorbide Zustände, Beurteilung der Therapietreue, unerwünschtes Ereignis bei Heimbesuch nach 24 Stunden, 72 Stunden und am 8. Tag. Den Müttern wird empfohlen, zu den geplanten Zeiten und jederzeit während des Studienzeitraums in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren, wenn eine klinische Verschlechterung auftritt. Die Symptome und Anzeichen einer klinischen Verschlechterung werden mit der Mutter besprochen, wie in der „Checkliste zur Patientenentlassungsberatung“ beschrieben. Mütter erhalten eine „Studienpatientendatenkarte“ mit Kontaktnummern. |
Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der häuslichen Behandlung zugewiesen werden, wird die erste Dosis von der Mutter/Betreuerin unter Aufsicht in der Gesundheitseinrichtung verabreicht. Das Gesundheitspersonal beurteilt Parameter wie Temperatur, Atemfrequenz, Einziehen des unteren Brustkorbs, Pulsfrequenz, klinische Verschlechterung und andere Anzeichen, z. komorbide Zustände, Beurteilung der Therapietreue, unerwünschtes Ereignis bei Heimbesuch nach 24 Stunden, 72 Stunden und am 8. Tag. Den Müttern wird empfohlen, zu den geplanten Zeiten und jederzeit während des Studienzeitraums in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren, wenn eine klinische Verschlechterung auftritt. Die Symptome und Anzeichen einer klinischen Verschlechterung werden mit der Mutter besprochen, wie in der „Checkliste zur Patientenentlassungsberatung“ beschrieben. Mütter erhalten eine „Studienpatientendatenkarte“ mit Kontaktnummern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Wirksamkeit einer 7-tägigen Behandlung mit oralem Amoxicillin bei häuslicher Verabreichung im Vergleich zur Verabreichung von oralem Amoxicillin über die ersten 48 Stunden im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Einschreibung bis Tag 7
|
Primäre Ergebnisse sind die Bewertung der Wirksamkeit einer 7-tägigen Behandlung mit oralem Amoxicillin bei häuslicher Verabreichung im Vergleich zur Verabreichung von oralem Amoxicillin in den ersten 48 Stunden im Krankenhaus anhand der folgenden Studienergebnisse, wobei das Vorliegen eines davon auf „Versagen“ hindeutet der Behandlung" :
|
Tag der Einschreibung bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermittlung der Faktoren, die zum Versagen der Behandlung vom 8. bis zum 14. Tag führen, sowie der Kosten für die häusliche und stationäre Behandlung einer schweren Lungenentzündung mit oralem Amoxicillin
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 14
|
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:
|
Tag 8 bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_ISPOT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .