IndiaCLEN Ensayo multicéntrico de amoxicilina oral domiciliaria versus hospitalaria para el tratamiento de la neumonía grave en niños (ISPOT)
Ensayo multicéntrico IndiaCLEN de amoxicilina oral domiciliaria versus hospitalaria para el tratamiento de la neumonía grave en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos primarios de este ensayo son evaluar las tasas de fracaso del tratamiento (como se define a continuación) dentro de los primeros 7 días o la eficacia de un curso de 7 días de amoxicilina oral cuando se administra en el hogar en comparación con la administración de amoxicilina oral durante las primeras 48 horas en el hospital.
El fracaso del tratamiento se define de la siguiente manera:
- Deterioro clínico de la enfermedad en cualquier momento después de la inscripción: desarrollo de cualquier signo de enfermedad muy grave, como vómitos persistentes (vómitos repetidos tres veces en una hora por cualquier motivo), cianosis central, gruñidos, estridor, sueño anormal o dificultad para despertarse, incapacidad para beber , convulsiones o muerte.
- Cambio de antibiótico: debido a vómitos persistentes (vómitos de amoxicilina dentro de los 20 minutos posteriores a la administración; 3 intentos de este tipo), o desarrollo de una condición comórbida, o fiebre persistente > 98.6°F con tiraje en la parte inferior del tórax incluso después del tercer día, o, fiebre sola en o después del día 5, o tiraje de la parte inferior del tórax solo (que no responde a tres dosis de nebulización con broncodilatador) en o después del día 5 (según lo informado por la madre), o persistencia de respiración rápida después del día 7 que no es responde a tres dosis de nebulización con broncodilatador.
- Hospitalización: cualquier tiempo en pacientes con manejo domiciliario o decisión clínica de extender la hospitalización por más de 48 horas en niños hospitalizados o reingreso en aquellos dados de alta después de 48 horas del hospital. Podría estar relacionado con la neumonía o con la terapia con amoxicilina [relación determinada por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB)].
- Niños que necesitan reiniciar los antibióticos, es decir, "fracaso del tratamiento", entre el día 8 y el día 14 debido a la reaparición de cualquier signo de peligro, tiraje de la parte inferior del tórax o respiración rápida que no responde a tres intentos de nebulización con broncodilatador.
- Evento adverso grave considerado posible o probablemente relacionado con la amoxicilina.
- Izquierda en contra del consejo médico (LAMA) o retiro voluntario del consentimiento del estudio desde la inscripción hasta el día 14.
- Pérdida de seguimiento hasta el día 14.
Los objetivos secundarios de este ensayo son determinar en los niños que reciben amoxicilina oral para la neumonía grave lo siguiente:
- Determinar la proporción de niños que necesitan reiniciar los antibióticos, es decir, "fracaso del tratamiento", entre el día 8 y el día 14 debido a la reaparición de cualquier signo de peligro, tiraje del tórax inferior o respiración rápida que no responde a tres ensayos de nebulización con broncodilatador.
- Identificar predictores clínicos al inicio del estudio y durante el curso del tratamiento que predicen el "fracaso del tratamiento oral", desde la inscripción hasta el día 14.
- Los costos del manejo domiciliario y hospitalario de la neumonía grave con amoxicilina oral.
- Abandono contra consejo médico (LAMA) o Retirada voluntaria del consentimiento del día 7 al día 14.
- Pérdida de seguimiento desde el día 8 hasta el día 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Sciences, Chandigarh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
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Pune, Maharashtra, India
- B.J. Medical College, Pune
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Wardha, Maharashtra, India
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India
- Institute of Child Health, Chennai
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 59 meses con neumonía y tiraje de la pared torácica inferior
- Capacidad de tomar por vía oral
- Ausencia de consolidación radiológica o derrame
- Consentimiento informado por un tutor legal
Criterio de exclusión:
Niños con alguna de las siguientes condiciones:
- Neumonía/enfermedad muy grave
- Frecuencia respiratoria > 70/min
- vómitos persistentes
- Episodios previos conocidos de asma, o tres o más episodios previos de sibilancias
- LCI que se resuelve después de tres dosis de terapia broncodilatadora1
- Uso documentado de antibióticos orales previos durante 48 horas
- Desnutrición severa (peso para la talla < 3SD o kwashiorkor)
- Alergia conocida a penicilina o amoxicilina
- Hospitalización en las últimas dos semanas
- VIH conocido o clínicamente reconocible, anomalías cardíacas o respiratorias congénitas, enfermedad pulmonar crónica, incluida la displasia broncopulmonar, deterioro neurológico que afecta la función respiratoria, enfermedades renales, enfermedades malignas o hematológicas.
- Otras enfermedades que requieren terapia antibiótica en la presentación, como meningitis, disentería, osteomielitis, artritis séptica, tuberculosis evidente, etc.
- Anemia que requiere transfusión de sangre.
- envenenamiento por queroseno
- Sarampión en los últimos 15 días
- Previa inclusión en el estudio o ya incluida en otro estudio
- Vivir fuera de un área predefinida
- Negativa de los padres o cuidadores a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Neumonía Severa - Gestión Hospitalaria
Los asignados al azar a la gestión del hospital serán monitoreados por personal de salud durante al menos 48 horas para detectar deterioro clínico y parámetros como temperatura, frecuencia respiratoria, tiraje de la parte inferior del tórax, frecuencia del pulso, deterioro clínico, otros signos, p. condiciones comórbidas, Evaluación de la adherencia, Evento adverso. A las madres cuyos hijos sean dados de alta después de 48 horas, se les recomendará que continúen con el tratamiento oral prescrito por un período de 7 días y se les recomendará que regresen al centro de salud en sus horarios programados y en cualquier momento durante el período de estudio si hay deterioro clínico. . Los síntomas y signos de deterioro clínico se discutirán con la madre como se describe en la "lista de verificación de asesoramiento para el alta del paciente". A las madres se les entregará una "ficha de datos del paciente del estudio" |
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Experimental: Neumonía severa - Manejo en el hogar
Para aquellos asignados al azar al manejo en el hogar, la primera dosis será administrada por la madre/cuidador bajo supervisión en el centro de salud. El personal de salud valorará los parámetros como temperatura, frecuencia respiratoria, tiraje de la parte inferior del tórax, frecuencia del pulso, deterioro clínico, otros signos ej. comorbilidades, Valoración de la adherencia, Evento adverso cuando visitan el domicilio a las 24 horas, 72 horas y el día 8. Se recomendará a las madres que regresen al centro de atención médica a las horas programadas y en cualquier momento durante el período del estudio si hay deterioro clínico. Los síntomas y signos de deterioro clínico se discutirán con la madre como se describe en la "lista de verificación de asesoramiento para el alta del paciente". Las madres recibirán una "tarjeta de datos del paciente del estudio" con números de contacto. |
Para aquellos asignados al azar al manejo en el hogar, la primera dosis será administrada por la madre/cuidador bajo supervisión en el centro de salud. El personal de salud valorará los parámetros como temperatura, frecuencia respiratoria, tiraje de la parte inferior del tórax, frecuencia del pulso, deterioro clínico, otros signos ej. comorbilidades, Evaluación de la adherencia, Evento adverso cuando visitan el domicilio a las 24 horas, 72 horas y el día 8. Se recomendará a las madres que regresen al centro de atención médica a las horas programadas y en cualquier momento durante el período del estudio si hay deterioro clínico. Los síntomas y signos de deterioro clínico se discutirán con la madre como se describe en la "lista de verificación de asesoramiento para el alta del paciente". Las madres recibirán una "tarjeta de datos del paciente del estudio" con números de contacto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de un curso de 7 días de amoxicilina oral cuando se administra en el hogar en comparación con la administración de amoxicilina oral durante las primeras 48 horas en el hospital
Periodo de tiempo: Día de inscripción al Día 7
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Los resultados primarios son evaluar la eficacia de un curso de 7 días de amoxicilina oral cuando se administra en el hogar en comparación con la administración de amoxicilina oral durante las primeras 48 horas en el hospital, en los siguientes resultados del estudio, la presencia de cualquiera de los cuales indica "fracaso". de tratamiento":
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Día de inscripción al Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores que conducen al fracaso del tratamiento desde el día 8 al día 14 y los costos del manejo domiciliario y hospitalario de la neumonía grave con amoxicilina oral
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 14
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El resultado secundario de este ensayo es determinar lo siguiente:
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Día 8 a Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, Professor And Head, Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College & CEO and Vice President, Lata MEdical Research Foundation, Nagpur
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_ISPOT
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