肥満患者の減量のための TransPyloric Shuttle™ (TPS™) の研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男女。

2. BMI が 30 から 50 kg/m2 の間。 BMI ≥ 35 ～ 50 kg/m2 の被験者、および BMI が 30.0 ～ 34.9 kg/m2 の被験者は、次の肥満に関連する併存疾患の 1 つ以上を持っている必要があります。

   1. 糖尿病: コントロールされた糖尿病で、インスリンを使用している場合は、2 年未満の投薬を受けています。
   2. 睡眠時無呼吸：無呼吸/低呼吸指数またはAHI > 30イベント/時間。
   3. 高血圧：動脈血圧 > 140 mmHg 収縮期または > 90 mmHg 拡張期
   4. 股関節または膝の変形性関節症。
   5. 胃食道逆流症 (GERD): 週に 2 回以上発生する持続的な逆流。
3. -スクリーニング訪問前の1年間の安定した体重（過剰体重の10％未満の変化として定義）の履歴。
4. 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験への参加期間中、医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。
5. -少なくとも5年間の肥満の病歴。
6. 被験者は、研究固有の手順を実行する前に、被験者がインフォームドコンセントを理解して署名できるレベルで母国語を読み、理解できなければなりません。
7. 病院の描画エリア内に住んでいます。
8. -すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができる。

除外基準:

1. 現在未治療の甲状腺および副腎疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -被験者が2年以上投薬を受けているインスリン依存性糖尿病。
4. -収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
5. 虚血性心疾患。
6. 前のストローク。
7. -研究から180日以内の以前の心筋梗塞。
8. -胃バイパスなどの肥満手術、または食道、胃、または幽門を変更した手術の前歴、およびLAP-BAND®または同等品などの拘束手順。
9. -減量を目的とした胃内バルーンによる以前の治療で、スクリーニングの12か月前にバルーンが取り外された。
10. 食道、咽頭（狭窄など）、または幽門（無能な幽門など）の構造異常。
11. 門脈圧亢進症、肝硬変、静脈瘤。
12. 病気が胃に影響を与えているクローン病などの炎症性疾患。
13. 急性腹部感染症。
14. 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
15. 重度の消化不良または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
16. H. pylori の治療後、患者は依然として H. pylori 陽性です。
17. びらん性食道炎の証拠。
18. 2cm以上の裂孔ヘルニアのある被験者。
19. 食道運動障害、糖尿病性胃不全麻痺、難治性便秘などの消化管運動障害のある者。
20. -TPSデバイスの配置から3か月以内に、ハーブサプリメントを含む処方薬または市販の減量薬を使用。
21. -既知の潰瘍形成薬による継続的な治療を必要とする被験者（例： 80mgのASAまたはNSAIDを含むアスピリン）。
22. -クマジン、ワルファリン、ヘパリン、またはプラビックスを服用している人など、抗凝固療法を受けている被験者。
23. 1日40mg以上のネキシウムまたは同等のジェネリック、または800+ mcgのミソプロストールまたは同等のジェネリックを摂取できない被験者。
24. -臨床的に重大な異常な検査値または心電図で、被験者を治験責任医師の意見では研究候補にしない。
25. -自己免疫性結合組織障害のある被験者。
26. -不整脈または重度の心臓病の病歴（NYHAクラスIIIまたはIV）。
27. 1 日 0.8 キロ以上歩くことができない (10 分間の連続歩行)。
28. -過去3週間以内に処方された併用投薬レジメンを開始した被験者、および/またはその併用投薬レジメンが研究の過程で変更されることが予想され、治験責任医師が投薬が研究結果に影響を与える可能性があると判断した場合。
29. 過去1年以内の薬物乱用、アルコール乱用、または入院精神科治療の治療。
30. -研究結果の解釈、研究の実施を妨げる、または被験者の最善の利益にならない病状（精神疾患を含む）。
31. -患者健康アンケート9（PHQ-9）のスコアが10以上で、中等度のうつ病を示しています。
32. 機能不全の関係にある被験者（例：アルコール依存症の配偶者、性的、言葉による、または身体的虐待の犠牲者など）。
33. -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬またはデバイスの治験への参加、またはこの治験中のいつでも治験薬または治験デバイスの治験に登録する予定。
34. BAROnovaまたは治験担当医師のために働いている、またはBAROnovaまたは治験担当医師のために働いている人物と直接関係がある。