Een studie van de TransPyloric Shuttle™ (TPS™) voor gewichtsvermindering bij zwaarlijvige proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.

2. BMI tussen 30 en 50 kg/m2. Proefpersonen met een BMI ≥ 35 tot en met 50 kg/m2 en proefpersonen met een BMI van 30,0 tot 34,9 kg/m2 moeten een of meer van de volgende aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten hebben.

   1. Diabetes: gecontroleerde diabetes, en indien op insuline, is op de medicatie van minder dan twee jaar.
   2. Slaapapneu: apneu-/hypopneu-index of AHI > 30 voorvallen/uur.
   3. Hypertensie: arteriële bloeddruk > 140 mmHg systolisch of > 90 mmHg diastolisch
   4. Artrose van de heup of knie.
   5. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD): aanhoudende reflux die meer dan twee keer per week voorkomt.
3. Geschiedenis van stabiel gewicht (gedefinieerd als <10% verandering in overgewicht) gedurende één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
5. Geschiedenis van obesitas gedurende ten minste vijf jaar.
6. Proefpersonen moeten hun moedertaal kunnen lezen en begrijpen op een niveau dat de proefpersoon in staat stelt de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
7. Woont binnen het tekengebied van het ziekenhuis.
8. Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel onbehandelde schildklier- en bijnierziekte.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Insulineafhankelijke diabetespatiënt, waarbij de patiënt al meer dan twee jaar medicijnen gebruikt.
4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg.
5. Ischemische hartziekte.
6. Vorige beroerte.
7. Eerder myocardinfarct binnen 180 dagen na het onderzoek.
8. Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, zoals maagbypass, of een operatie die de slokdarm, maag of pylorus heeft veranderd, en beperkende procedures zoals de LAP-BAND® of gelijkwaardig.
9. Voorafgaande behandeling met een maagballon met als doel gewichtsverlies, waarbij de ballon minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening is verwijderd.
10. Een structurele afwijking in de slokdarm, farynx (zoals een vernauwing) of pylorus (zoals een incompetente pylorus).
11. Portale hypertensie, cirrose en/of varices.
12. Ontstekingsziekte, zoals de ziekte van Crohn, waarbij de ziekte de maag aantast.
13. Acute buikinfecties.
14. Actieve maag- of darmzweer.
15. Een voorgeschiedenis van ernstige dyspepsie of maag- of darmzweren.
16. Na behandeling voor H. pylori test patiënt nog steeds positief op H. pylori.
17. Bewijs van erosieve oesofagitis.
18. Proefpersoon met een hiatus hernia ≥ 2 cm.
19. Onderwerpen met motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal, zoals slokdarmmotiliteitsstoornissen, gastroparesis diabeticorum of hardnekkige constipatie.
20. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie voor gewichtsverlies, inclusief kruidensupplementen, binnen drie maanden na plaatsing van het TPS-apparaat.
21. Proefpersonen die continue therapie nodig hebben met bekende ulcerogene medicatie (bijv. aspirine, inclusief 80 mg ASA of NSAID's).
22. Onderwerpen op antistollingstherapie, zoals degenen die Coumadin, Warfarine, Heparine of Plavix gebruiken.
23. Proefpersonen die niet in staat zijn om dagelijks een dosis van 40+ mg Nexium of generiek equivalent of 800+ mcg misoprostol of algemeen equivalent in te nemen.
24. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of ECG die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een slechte studiekandidaat maken.
25. Proefpersonen met auto-immuun bindweefselaandoeningen.
26. Een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ernstige hartziekte (NYHA-klasse III of IV).
27. Kan niet minstens 0,8 kilometer per dag lopen (10 minuten continu wandelen).
28. Proefpersonen die in de afgelopen drie weken zijn begonnen met een voorgeschreven gelijktijdig medicatieregime, en/of van wie verwacht wordt dat het gelijktijdige medicatieregime in de loop van het onderzoek zal veranderen, en waarbij de onderzoeker vaststelt dat de medicatie de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
29. Behandeling voor drugsmisbruik, alcoholmisbruik of intramurale psychiatrische behandeling in het afgelopen jaar.
30. Elke medische aandoening (inclusief psychiatrische ziekte) die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou verstoren of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn.
31. Een score van ≥ 10 op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), wat wijst op matige depressie.
32. Onderwerpen die een disfunctionele relatie hebben (bijvoorbeeld een alcoholische echtgenoot, het slachtoffer van seksueel, verbaal of fysiek misbruik, enz.).
33. Deelname aan een proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of plannen om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
34. Werkt voor BAROnova of de onderzoeksarts of is direct gerelateerd aan iemand die voor BAROnova of de onderzoeksarts werkt.