Studie TransPyloric Shuttle™ (TPS™) pro redukci hmotnosti u obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.

2. BMI mezi 30 až 50 kg/m2. Subjekty s BMI ≥ 35 až 50 kg/m2 včetně a subjekty s BMI 30,0 až 34,9 kg/m2 musí mít jednu nebo více z následujících komorbidit souvisejících s obezitou.

   1. Diabetes: kontrolovaný diabetik, a pokud je na inzulínu, užívá léky méně než dva roky.
   2. Spánková apnoe: Index apnoe/hypopnoe nebo AHI > 30 událostí/hodinu.
   3. Hypertenze: arteriální krevní tlak > 140 mmHg systolický nebo > 90 mmHg diastolický
   4. Osteoartróza kyčle nebo kolena.
   5. Refluxní choroba jícnu (GERD): Přetrvávající reflux, který se vyskytuje více než dvakrát týdně.
3. Anamnéza stabilní hmotnosti (definovaná jako < 10% změna nadměrné hmotnosti) po dobu jednoho roku před screeningovou návštěvou.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s tím, že budou po dobu své účasti ve studii praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
5. Obezita v anamnéze nejméně pět let.
6. Subjekty musí být schopny číst a rozumět svému rodnému jazyku na úrovni, která subjektu umožní porozumět a podepsat informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
7. Bydlí v kreslicí oblasti nemocnice.
8. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

1. V současnosti neléčené onemocnění štítné žlázy a nadledvin.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Inzulin-dependentní diabetik, kdy subjekt užíval léky déle než dva roky.
4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg.
5. Ischemická choroba srdeční.
6. Předchozí mrtvice.
7. Předchozí infarkt myokardu do 180 dnů od studie.
8. Předchozí anamnéza bariatrické operace, jako je žaludeční bypass, nebo jakákoli operace, která změnila jícen, žaludek nebo pylorus, a restriktivní postupy, jako je LAP-BAND® nebo ekvivalent.
9. Předchozí léčba intragastrickým balónkem za účelem snížení hmotnosti, kdy byl balónek odstraněn méně než 12 měsíců před screeningem.
10. Strukturální abnormalita v jícnu, hltanu (jako je striktura) nebo vrátníku (jako je nekompetentní pylorus).
11. Portální hypertenze, cirhóza a/nebo varixy.
12. Zánětlivé onemocnění, jako je Crohnova choroba, kdy onemocnění postihuje žaludek.
13. Akutní břišní infekce.
14. Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.
15. Těžká dyspepsie nebo vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze.
16. Po léčbě H. pylori má pacient stále pozitivní testy na H. pylori.
17. Důkaz erozivní ezofagitidy.
18. Subjekt s hiátovou kýlou ≥ 2 cm.
19. Subjekty s poruchami motility GI traktu, jako jsou poruchy motility jícnu, gastroparesis diabeticorum nebo neřešitelná zácpa.
20. Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejného léku na hubnutí, včetně bylinných doplňků, do tří měsíců od umístění zařízení TPS.
21. Subjekty vyžadující nepřetržitou léčbu známou ulcerogenní medikací (např. aspirin, včetně 80 mg ASA nebo NSAID).
22. Subjekty na antikoagulační léčbě, jako jsou ti, kteří užívají Coumadin, Warfarin, Heparin nebo Plavix.
23. Subjekty, které nejsou schopny užívat denní dávku 40+ mg Nexia nebo generického ekvivalentu nebo 800+ mcg misoprostolu nebo obecného ekvivalentu.
24. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG, díky nimž je subjekt podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem na studii.
25. Subjekty s autoimunitními poruchami pojivové tkáně.
26. Anamnéza srdeční arytmie nebo závažného srdečního onemocnění (třída III nebo IV NYHA).
27. Nemůžete ujít alespoň 0,8 km za den (10 minut nepřetržité chůze).
28. Subjekty, které začaly s předepsaným režimem souběžné medikace během posledních tří týdnů a/nebo jejichž režim souběžné medikace se v průběhu studie změní, a kde zkoušející určí medikaci, mohou ovlivnit výsledek studie.
29. Léčba zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo ústavní psychiatrická léčba za poslední rok.
30. Jakýkoli zdravotní stav (včetně psychiatrického onemocnění), který by narušoval interpretaci výsledků studie, provádění studie nebo by nebyl v nejlepším zájmu subjektu.
31. Skóre ≥ 10 v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), což ukazuje na středně těžkou depresi.
32. Subjekty, které jsou v dysfunkčním vztahu (např. partner alkoholik, oběť sexuálního, verbálního nebo fyzického zneužívání atd.).
33. Účast na zkoušce zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje zapsat se do zkoušeného léku nebo zařízení kdykoli během této studie.
34. Pracuje pro BARONovu nebo studijního lékaře nebo je přímo spřízněný s kýmkoli, kdo pracuje pro BAROnovu nebo studijního lékaře.