En studie av TransPyloric Shuttle™ (TPS™) for vektreduksjon hos overvektige personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.

2. BMI mellom 30 til 50 kg/m2. Personer med BMI ≥ 35 til 50 kg/m2 inklusive, og forsøkspersoner med en BMI på 30,0 til 34,9 kg/m2 må ha en eller flere av følgende fedme-relaterte komorbiditeter.

   1. Diabetes: kontrollert diabetiker, og hvis på insulin, har han vært på medisiner i mindre enn to år.
   2. Søvnapné: Apné/hypopné-indeks eller AHI > 30 hendelser/time.
   3. Hypertensjon: arterielt blodtrykk > 140 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk
   4. Artrose i hofte eller kne.
   5. Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD): Vedvarende refluks som forekommer mer enn to ganger i uken.
3. Anamnese med stabil vekt (definert som < 10 % endring i overvekt) i ett år før screeningbesøk.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon så lenge de deltar i forsøket.
5. Historie med fedme i minst fem år.
6. Forsøkspersoner må kunne lese og forstå morsmålet sitt på et nivå som gjør at forsøkspersonen kan forstå og signere det informerte samtykket før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
7. Bor innenfor tegneområdet til sykehuset.
8. Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Foreløpig ubehandlet skjoldbruskkjertel- og binyresykdom.
2. Kvinner som enten er gravide eller ammer.
3. Insulinavhengig diabetiker, hvor forsøkspersonen har gått på medisiner i mer enn to år.
4. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg.
5. Iskemisk hjertesykdom.
6. Forrige slag.
7. Tidligere hjerteinfarkt innen 180 dager etter studien.
8. Tidligere fedmekirurgi i anamnesen, som gastrisk bypass, eller enhver operasjon som har endret spiserøret, magen eller pylorus, og restriktive prosedyrer som LAP-BAND® eller tilsvarende.
9. Tidligere behandling med intragastrisk ballong for vekttap, hvor ballongen ble fjernet mindre enn 12 måneder før screening.
10. En strukturell abnormitet i spiserøret, svelget (som en striktur) eller pylorus (som en inkompetent pylorus).
11. Portal hypertensjon, cirrhose og/eller varicer.
12. Inflammatorisk sykdom, som Crohns sykdom, hvor sykdommen påvirker magen.
13. Akutte mageinfeksjoner.
14. Aktivt magesår eller duodenalsår.
15. En historie med alvorlig dyspepsi eller mage- eller tolvfingertarmsårsykdom.
16. Etter behandling for H. pylori tester pasienten fortsatt positivt for H. pylori.
17. Bevis på erosiv øsofagitt.
18. Person med hiatal brokk ≥ 2 cm.
19. Personer med motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen, slik som esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparesis diabeticorum eller intraktabel forstoppelse.
20. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner, inkludert urtetilskudd, innen tre måneder etter plassering av TPS-enheten.
21. Personer som trenger kontinuerlig behandling med kjent ulcerogen medisin (f. aspirin, inkludert 80 mg ASA eller NSAIDs).
22. Personer på antikoagulantbehandling, som de som tar Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix.
23. Personer som ikke kan ta en daglig dose på 40+ mg Nexium eller generisk ekvivalent eller 800+ mcg misoprostol eller generell tilsvarende.
24. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller EKG som gjør forsøkspersonen til en dårlig studiekandidat etter etterforskerens oppfatning.
25. Personer med autoimmune bindevevssykdommer.
26. En historie med hjertearytmi eller alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV).
27. Kan ikke gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minutter kontinuerlig gange).
28. Forsøkspersoner som har startet på et foreskrevet samtidig medisineringsregime i løpet av de siste tre ukene, og/eller hvis samtidige medisineringsregime forventes å endre seg i løpet av studien, og hvor etterforskeren fastslår at medisinen kan påvirke studieresultatet.
29. Behandling for rusmisbruk, alkoholmisbruk eller stasjonær psykiatrisk behandling i løpet av det siste året.
30. Enhver medisinsk tilstand (inkludert psykiatrisk sykdom) som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene, gjennomføringen av studien, eller som ikke vil være i fagets beste interesse.
31. En score på ≥ 10 på pasienthelseskjema 9 (PHQ-9), som indikerer moderat depresjon.
32. Personer som er i et dysfunksjonelt forhold (f.eks. en alkoholisert ektefelle, offer for seksuelle, verbale eller fysiske overgrep, etc.).
33. Deltakelse i en utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å melde seg på en utprøving av legemiddel eller utstyr når som helst i løpet av denne studien.
34. Jobber for BAROnova eller studielegen eller er direkte relatert til alle som jobber for BAROnova eller studielegen.