Badanie TransPyloric Shuttle™ (TPS™) w celu zmniejszenia masy ciała u osób otyłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

2. BMI od 30 do 50 kg/m2. Osoby z BMI ≥ 35 do 50 kg/m2 włącznie oraz osoby z BMI od 30,0 do 34,9 kg/m2 muszą mieć co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z otyłością.

   1. Cukrzyca: kontrolowana cukrzyca, a jeśli na insulinie, przyjmowała leki krócej niż dwa lata.
   2. Bezdech senny: wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu lub AHI > 30 zdarzeń/godz.
   3. Nadciśnienie: ciśnienie tętnicze krwi > 140 mmHg skurczowe lub > 90 mmHg rozkurczowe
   4. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego.
   5. Choroba refluksowa przełyku (GERD): uporczywy refluks występujący częściej niż dwa razy w tygodniu.
3. Historia stabilnej masy ciała (zdefiniowana jako < 10% zmiana nadwagi) przez jeden rok przed wizytą przesiewową.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania ich udziału w badaniu.
5. Historia otyłości od co najmniej pięciu lat.
6. Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć swój język ojczysty na poziomie umożliwiającym uczestnikowi zrozumienie i podpisanie świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
7. Mieszka na obszarze rysunku szpitala.
8. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie nieleczona choroba tarczycy i nadnerczy.
2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
3. Cukrzyca insulinozależna, u której pacjent przyjmuje leki od ponad dwóch lat.
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg.
5. Choroba niedokrwienna serca.
6. Poprzedni udar.
7. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni od badania.
8. Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej, takiej jak bajpas żołądka lub jakakolwiek operacja, która zmieniła przełyk, żołądek lub odźwiernik, oraz procedury ograniczające, takie jak LAP-BAND® lub równoważne.
9. Wcześniejsze leczenie balonem wewnątrzżołądkowym w celu zmniejszenia masy ciała, gdy balon został usunięty mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Nieprawidłowość strukturalna przełyku, gardła (na przykład zwężenie) lub odźwiernika (na przykład niekompetentny odźwiernik).
11. Nadciśnienie wrotne, marskość wątroby i/lub żylaki.
12. Choroba zapalna, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, w przypadku której choroba atakuje żołądek.
13. Ostre infekcje jamy brzusznej.
14. Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
15. Historia ciężkiej niestrawności lub choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
16. Po leczeniu H. pylori pacjent nadal ma pozytywny wynik testu na obecność H. pylori.
17. Dowody erozyjnego zapalenia przełyku.
18. Pacjent z przepukliną rozworu przełykowego ≥ 2 cm.
19. Pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, takimi jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza cukrzycowa lub trudne do leczenia zaparcia.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych, w ciągu trzech miesięcy od umieszczenia urządzenia TPS.
21. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia znanymi lekami powodującymi wrzody (np. aspiryna, w tym 80 mg ASA lub NLPZ).
22. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, na przykład przyjmujący kumadynę, warfarynę, heparynę lub Plavix.
23. Osoby niezdolne do przyjmowania dziennej dawki 40+ mg Nexium lub ogólnego odpowiednika lub 800+ mcg Mizoprostolu lub ogólnego odpowiednika.
24. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub EKG, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do badania.
25. Pacjenci z autoimmunologicznymi zaburzeniami tkanki łącznej.
26. Historia arytmii serca lub ciężkiej choroby serca (klasa III lub IV NYHA).
27. Nie może chodzić co najmniej 0,8 km dziennie (10 minut ciągłego marszu).
28. Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie przepisanych leków towarzyszących w ciągu ostatnich trzech tygodni i/lub u których przewiduje się zmianę schematu leczenia towarzyszącego w trakcie badania, oraz w przypadku gdy Badacz określi lek, może mieć wpływ na wynik badania.
29. Leczenie uzależnienia od narkotyków, nadużywania alkoholu lub stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatniego roku.
30. Jakikolwiek stan medyczny (w tym choroba psychiczna), który zakłócałby interpretację wyników badania, prowadzenie badania lub nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
31. Wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), wskazujący na umiarkowaną depresję.
32. Osoby pozostające w dysfunkcyjnym związku (np. współmałżonek alkoholik, ofiara przemocy seksualnej, werbalnej lub fizycznej itp.).
33. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub plany zapisania się na badanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
34. Pracuje dla BARONova lub lekarza badania lub jest bezpośrednio spokrewniony z kimkolwiek, kto pracuje dla BARONova lub lekarza badania.