Un estudio de TransPyloric Shuttle™ (TPS™) para la reducción de peso en sujetos obesos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 55 años.

2. IMC entre 30 a 50 kg/m2. Los sujetos con un IMC ≥ 35 a 50 kg/m2 inclusive, y los sujetos con un IMC de 30,0 a 34,9 kg/m2 deben tener una o más de las siguientes comorbilidades relacionadas con la obesidad.

   1. Diabetes: diabético controlado, y si está en insulina, ha estado en la medicación de menos de dos años.
   2. Apnea del sueño: índice de apnea/hipopnea o IAH > 30 eventos/hora.
   3. Hipertensión: presión arterial > 140 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica
   4. Artrosis de cadera o rodilla.
   5. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Reflujo persistente que ocurre más de dos veces por semana.
3. Antecedentes de peso estable (definido como un cambio < 10 % en el exceso de peso) durante un año antes de la visita de selección.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración de su participación en el ensayo.
5. Antecedentes de obesidad durante al menos cinco años.
6. Los sujetos deben poder leer y comprender su idioma nativo a un nivel que les permita comprender y firmar el consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
7. Vive dentro del área de dibujo del hospital.
8. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de la tiroides y de las glándulas suprarrenales no tratada actualmente.
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
3. Diabético insulinodependiente, cuando el sujeto ha estado bajo medicación durante más de dos años.
4. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg.
5. Enfermedad isquémica del corazón.
6. Golpe anterior.
7. Infarto de miocardio previo dentro de los 180 días del estudio.
8. Antecedentes de cirugía bariátrica, como bypass gástrico, o cualquier cirugía que haya alterado el esófago, el estómago o el píloro, y procedimientos restrictivos como el LAP-BAND® o equivalente.
9. Tratamiento previo con un balón intragástrico con el fin de perder peso, cuando el balón se retiró menos de 12 meses antes de la selección.
10. Una anomalía estructural en el esófago, la faringe (como una estenosis) o el píloro (como un píloro incompetente).
11. Hipertensión portal, cirrosis y/o várices.
12. Enfermedad inflamatoria, como la enfermedad de Crohn, donde la enfermedad afecta el estómago.
13. Infecciones abdominales agudas.
14. Úlcera gástrica o duodenal activa.
15. Antecedentes de dispepsia grave o enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal.
16. Después del tratamiento para H. pylori, el paciente aún da positivo para H. pylori.
17. Evidencia de esofagitis erosiva.
18. Sujeto con una hernia de hiato ≥ 2 cm.
19. Sujetos con trastornos de la motilidad del tracto GI tales como trastornos de la motilidad esofágica, gastroparesia diabética o estreñimiento intratable.
20. Uso de cualquier medicamento para bajar de peso recetado o de venta libre, incluidos los suplementos de hierbas, dentro de los tres meses posteriores a la colocación del dispositivo TPS.
21. Sujetos que requieren terapia continua con medicación ulcerogénica conocida (p. aspirina, incluidos 80 mg de AAS o AINE).
22. Sujetos en terapia anticoagulante, como los que toman Coumadin, Warfarin, Heparin o Plavix.
23. Sujetos que no pueden tomar una dosis diaria de 40+ mg de Nexium o equivalente genérico o 800+ mcg de Misoprostol o equivalente general.
24. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o EKG que hacen que el sujeto sea un mal candidato para el estudio en opinión del investigador.
25. Sujetos con trastornos autoinmunes del tejido conectivo.
26. Antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA).
27. No puede caminar al menos 0,8 kilómetros por día (10 minutos de caminata continua).
28. Sujetos que han comenzado con un régimen de medicación concomitante prescrito en las últimas tres semanas, y/o cuyo régimen de medicación concomitante se espera que cambie durante el curso del estudio, y donde el investigador determina que la medicación puede afectar el resultado del estudio.
29. Tratamiento por abuso de drogas, abuso de alcohol o tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en el último año.
30. Cualquier condición médica (incluida la enfermedad psiquiátrica) que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio, la realización del estudio o que no fuera en el mejor interés del sujeto.
31. Una puntuación de ≥ 10 en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), que indica depresión moderada.
32. Sujetos que están en una relación disfuncional (por ejemplo, un cónyuge alcohólico, víctima de abuso sexual, verbal o físico, etc.).
33. Participación en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o planes para inscribirse en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación en cualquier momento durante este estudio.
34. Trabaja para BAROnova o el médico del estudio o está directamente relacionado con cualquier persona que trabaje para BAROnova o el médico del estudio.