Исследование TransPyloric Shuttle™ (TPS™) для снижения веса у пациентов с ожирением

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

2. ИМТ от 30 до 50 кг/м2. Субъекты с ИМТ ≥ 35–50 кг/м2 включительно и субъекты с ИМТ от 30,0 до 34,9 кг/м2 должны иметь одно или несколько из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.

   1. Диабет: контролируемый диабет, и если на инсулине, принимал лекарства менее двух лет.
   2. Апноэ во сне: индекс апноэ/гипопноэ или ИАГ > 30 событий/час.
   3. Артериальная гипертензия: артериальное давление > 140 мм рт.ст. систолическое или > 90 мм рт.ст. диастолическое
   4. Остеоартроз тазобедренного или коленного сустава.
   5. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): стойкий рефлюкс, возникающий более двух раз в неделю.
3. Стабильный вес в анамнезе (определяемый как изменение избыточного веса <10%) в течение одного года до визита для скрининга.
4. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и должны согласиться применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на время их участия в испытании.
5. История ожирения не менее пяти лет.
6. Субъекты должны уметь читать и понимать свой родной язык на уровне, позволяющем субъекту понимать и подписывать информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
7. Живет в чертёжной зоне больницы.
8. Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

1. Нелеченные в настоящее время заболевания щитовидной железы и надпочечников.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Инсулинозависимый диабет, если субъект принимает лекарства более двух лет.
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.
5. Ишемическая болезнь сердца.
6. Предыдущий инсульт.
7. Предыдущий инфаркт миокарда в течение 180 дней исследования.
8. Предыдущая бариатрическая хирургия, такая как шунтирование желудка, или любая операция, которая изменила пищевод, желудок или привратник, и ограничительные процедуры, такие как LAP-BAND® или эквивалент.
9. Предшествующее лечение внутрижелудочным баллоном с целью снижения веса, когда баллон был удален менее чем за 12 месяцев до скрининга.
10. Структурная аномалия пищевода, глотки (например, стриктура) или привратника (например, несостоятельность привратника).
11. Портальная гипертензия, цирроз печени и/или варикоз.
12. Воспалительные заболевания, такие как болезнь Крона, при которых поражается желудок.
13. Острые абдоминальные инфекции.
14. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
15. В анамнезе тяжелая диспепсия или язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
16. После лечения H. pylori пациент по-прежнему дает положительный результат на H. pylori.
17. Признаки эрозивного эзофагита.
18. Субъект с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы ≥ 2 см.
19. Субъекты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, такими как нарушения моторики пищевода, диабетический гастропарез или трудноизлечимые запоры.
20. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения, включая растительные добавки, в течение трех месяцев после размещения устройства TPS.
21. Субъекты, которым требуется непрерывная терапия известными ульцерогенными препаратами (например, аспирин, включая 80 мг АСК или НПВП).
22. Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, например, принимающие кумадин, варфарин, гепарин или плавикс.
23. Субъекты, которые не могут принимать суточную дозу 40+ мг Нексиума или его аналога или 800+ мкг мизопростола или общего эквивалента.
24. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели или ЭКГ, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для исследования.
25. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани.
26. Наличие в анамнезе сердечной аритмии или тяжелого сердечного заболевания (класс III или IV по NYHA).
27. Не может проходить не менее 0,8 км в день (10 минут непрерывной ходьбы).
28. Субъекты, которые начали принимать предписанный режим сопутствующего лечения в течение последних трех недель и/или чей режим сопутствующего лечения, как ожидается, изменится в ходе исследования, и в которых исследователь определяет, что лекарство может повлиять на результат исследования.
29. Лечение от злоупотребления наркотиками, злоупотреблением алкоголем или стационарное психиатрическое лечение в течение последнего года.
30. Любое медицинское состояние (включая психическое заболевание), которое может помешать интерпретации результатов исследования, его проведению или не отвечает интересам субъекта.
31. Оценка ≥ 10 по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9), что указывает на умеренную депрессию.
32. Субъекты, состоящие в дисфункциональных отношениях (например, супруг-алкоголик, жертва сексуального, словесного или физического насилия и т. д.).
33. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга или планирование участия в испытании исследуемого препарата или устройства в любое время в ходе этого исследования.
34. Работает на BAROnova или врача-исследователя или имеет прямое отношение к любому, кто работает на BAROnova или врача-исследователя.