A TransPyloric Shuttle™ (TPS™) tanulmánya elhízott alanyok súlycsökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok.

2. BMI 30-50 kg/m2. A ≥ 35–50 kg/m2 BMI-vel rendelkező személyeknek és a 30,0–34,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező személyeknek az alábbi elhízással összefüggő társbetegségek közül egy vagy többnek kell fennállniuk.

   1. Cukorbetegség: kontrollált cukorbeteg, és ha inzulint szed, kevesebb mint két éve szed gyógyszert.
   2. Alvási apnoe: Apnoe/hipopnoe index vagy AHI > 30 esemény/óra.
   3. Hipertónia: artériás vérnyomás > 140 Hgmm szisztolés vagy > 90 Hgmm diasztolés
   4. Csípő vagy térd osteoarthritis.
   5. Gastroesophagealis reflux betegség (GERD): Tartós reflux, amely hetente kétszer fordul elő.
3. Stabil testsúly (a súlyfelesleg < 10%-os változásaként definiálva) a szűrővizsgálatot megelőző egy éven keresztül.
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
5. Az elhízás története legalább öt éve.
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük anyanyelvük olvasására és megértésére olyan szinten, hogy az alany megértse és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
7. A kórház vonzáskörzetében él.
8. Hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányútra.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg kezeletlen pajzsmirigy és mellékvese betegség.
2. Terhes vagy szoptató nőstények.
3. Inzulinfüggő cukorbeteg, ahol az alany több mint két éve gyógyszeres kezelés alatt áll.
4. Kontrollálatlan magas vérnyomás esetén a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm.
5. Ischaemiás szívbetegség.
6. Előző stroke.
7. Korábbi szívinfarktus a vizsgálatot követő 180 napon belül.
8. Korábbi bariátriai műtétek, például gyomorbypass, vagy bármely olyan műtét, amely megváltoztatta a nyelőcsövet, a gyomrot vagy a pylorust, és korlátozó eljárások, mint például a LAP-BAND® vagy azzal egyenértékű.
9. Előzetes kezelés intragasztrikus ballonnal fogyás céljából, ha a ballont kevesebb mint 12 hónappal a szűrés előtt eltávolították.
10. Szerkezeti rendellenesség a nyelőcsőben, a garatban (például szűkület) vagy pylorusban (például inkompetens pylorus).
11. Portális magas vérnyomás, cirrhosis és/vagy varix.
12. Gyulladásos betegség, például Crohn-betegség, ahol a betegség a gyomrot érinti.
13. Akut hasi fertőzések.
14. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély.
15. Súlyos dyspepsia vagy gyomor- vagy nyombélfekély a kórtörténetben.
16. A H. pylori kezelés után a beteg tesztje továbbra is pozitív H. pylori-ra.
17. Eróziós oesophagitis bizonyítéka.
18. ≥ 2 cm-es hiatussérvvel rendelkező alany.
19. A gyomor-bél traktus motilitási zavaraiban szenvedő alanyok, mint például a nyelőcső motilitási zavarai, gastroparesis diabeticorum vagy kezelhetetlen székrekedés.
20. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszer használata, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket is, a TPS eszköz elhelyezését követő három hónapon belül.
21. Olyan alanyok, akiknek folyamatos terápiára van szükségük ismert ulcerogén gyógyszerekkel (pl. aszpirin, beleértve 80 mg ASA-t vagy NSAID-okat).
22. Véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok, például Coumadint, Warfarint, Heparint vagy Plavixet szedők.
23. Azok az alanyok, akik nem tudnak napi 40+ mg-os Nexium- vagy generikus ekvivalens dózist vagy 800+ mikrogramm misoprosztolt vagy általános ekvivalens adagot bevenni.
24. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek vagy EKG, amelyek miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint rossz vizsgálati jelölt.
25. Autoimmun kötőszöveti betegségekben szenvedő alanyok.
26. A kórelőzményben szívritmuszavar vagy súlyos szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály) szerepel.
27. Nem tud naponta legalább 0,8 kilométert gyalogolni (10 perc folyamatos gyaloglás).
28. Azok az alanyok, akik az elmúlt három hétben megkezdték az előírt egyidejű gyógyszeres kezelési rendet, és/vagy akiknek az egyidejű gyógyszeres kezelési rendje várhatóan megváltozik a vizsgálat során, és ahol a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
29. Gyógyszerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt évben.
30. Bármilyen egészségügyi állapot (beleértve a pszichiátriai betegséget is), amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, a vizsgálat lefolytatását, vagy nem állna az alany legjobb érdekeit.
31. A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥ 10-es pontszáma közepes depresszióra utal.
32. Olyan alanyok, akik diszfunkcionális kapcsolatban élnek (pl. alkoholista házastárs, szexuális, verbális vagy fizikai bántalmazás áldozata stb.).
33. Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy beiratkozik egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatába.
34. A BAROnovának vagy a tanulmányi orvosnak dolgozik, vagy közvetlenül kapcsolódik bárkihez, aki a BAROnovának vagy a vizsgálati orvosnak dolgozik.