En undersøgelse af TransPyloric Shuttle™ (TPS™) til vægtreduktion hos overvægtige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55.

2. BMI mellem 30 og 50 kg/m2. Forsøgspersoner med BMI ≥ 35 til 50 kg/m2 inklusive, og forsøgspersoner med et BMI på 30,0 til 34,9 kg/m2 skal have en eller flere af følgende fedme-relaterede komorbiditeter.

   1. Diabetes: kontrolleret diabetiker, og hvis han er på insulin, har han været på medicin i mindre end to år.
   2. Søvnapnø: Apnø/hypopnø-indeks eller AHI > 30 hændelser/time.
   3. Hypertension: arterielt blodtryk > 140 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk
   4. Slidgigt i hofte eller knæ.
   5. Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD): Vedvarende refluks, der forekommer mere end to gange om ugen.
3. Anamnese med stabil vægt (defineret som en < 10 % ændring i overvægt) i et år før screeningsbesøget.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention, så længe deres deltagelse i forsøget varer.
5. Historie med fedme i mindst fem år.
6. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse og forstå deres modersmål på et niveau, der gør det muligt for forsøgspersonen at forstå og underskrive det informerede samtykke forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure.
7. Bor inden for tegneområdet på hospitalet.
8. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket ubehandlet skjoldbruskkirtel- og binyresygdom.
2. Kvinder, der enten er gravide eller ammer.
3. Insulinafhængig diabetiker, hvor forsøgspersonen har været på medicin i mere end to år.
4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg.
5. Iskæmisk hjertesygdom.
6. Tidligere slagtilfælde.
7. Tidligere myokardieinfarkt inden for 180 dage efter undersøgelsen.
8. Tidligere bariatrisk operation, såsom gastrisk bypass, eller enhver operation, der har ændret spiserøret, maven eller pylorus, og restriktive procedurer såsom LAP-BAND® eller tilsvarende.
9. Forudgående behandling med en intragastrisk ballon med henblik på vægttab, hvor ballonen blev fjernet mindre end 12 måneder før screening.
10. En strukturel abnormitet i spiserøret, svælget (såsom en striktur) eller pylorus (såsom en inkompetent pylorus).
11. Portal hypertension, skrumpelever og/eller varicer.
12. Inflammatorisk sygdom, såsom Crohns sygdom, hvor sygdommen påvirker maven.
13. Akutte abdominale infektioner.
14. Aktivt mave- eller duodenalsår.
15. En historie med svær dyspepsi eller mave- eller duodenalsårsygdom.
16. Efter behandling for H. pylori tester patienten stadig positiv for H. pylori.
17. Bevis på erosiv esophagitis.
18. Person med hiatal brok ≥ 2 cm.
19. Personer med motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparesis diabeticorum eller uhåndterlig obstipation.
20. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive urtetilskud, inden for tre måneder efter TPS-enhedens placering.
21. Personer, der kræver kontinuerlig behandling med kendt ulcerogen medicin (f. aspirin, inklusive 80 mg ASA eller NSAID'er).
22. Personer i antikoagulantbehandling, såsom dem, der tager Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix.
23. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage en daglig dosis på 40+ mg Nexium eller generisk ækvivalent eller 800+ mcg misoprostol eller generelt tilsvarende.
24. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller EKG, der gør forsøgspersonen til en dårlig studiekandidat efter investigators mening.
25. Personer med autoimmune bindevævsforstyrrelser.
26. En historie med hjertearytmi eller alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
27. Kan ikke gå mindst 0,8 kilometer om dagen (10 minutters kontinuerlig gang).
28. Forsøgspersoner, der er startet på en ordineret samtidig medicinbehandling inden for de sidste tre uger, og/eller hvis samtidige medicinbehandling forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen, og hvor investigator bestemmer medicinen, kan påvirke undersøgelsens resultat.
29. Behandling for stofmisbrug, alkoholmisbrug eller indlagt psykiatrisk behandling inden for det seneste år.
30. Enhver medicinsk tilstand (herunder psykiatrisk sygdom), der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, udførelsen af ​​undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse.
31. En score på ≥ 10 på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), hvilket indikerer moderat depression.
32. Forsøgspersoner, der er i et dysfunktionelt forhold (f.eks. en alkoholiseret ægtefælle, offer for seksuelle, verbale eller fysiske overgreb osv.).
33. Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at tilmelde sig et forsøgslægemiddel eller -udstyr på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
34. Arbejder for BAROnova eller studielægen eller er direkte relateret til enhver, der arbejder for BAROnova eller studielægen.