Tutkimus TransPyloric Shuttle™ -sukkulasta (TPS™) liikalihavien henkilöiden painonpudotukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–55-vuotiaat miehet ja naiset.

2. BMI 30-50 kg/m2. Potilailla, joiden BMI on ≥ 35–50 kg/m2, ja henkilöillä, joiden BMI on 30,0–34,9 kg/m2, on oltava yksi tai useampi seuraavista liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista.

   1. Diabetes: hallinnassa oleva diabeetikko, ja jos hän on saanut insuliinia, hän on käyttänyt lääkitystä alle kaksi vuotta.
   2. Uniapnea: Apnea/hypopneaindeksi tai AHI > 30 tapahtumaa/tunti.
   3. Hypertensio: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg
   4. Lonkan tai polven nivelrikko.
   5. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD): Jatkuva refluksi, jota esiintyy useammin kuin kahdesti viikossa.
3. Vakaa paino (määritelty yli 10 %:n muutokseksi ylipainossa) vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
5. Lihavuuden historia vähintään viiden vuoden ajan.
6. Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään äidinkieltään sellaisella tasolla, että tutkittava voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
7. Asuu sairaalan piirustusalueella.
8. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä hoitamaton kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaus.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jolla on ollut lääkitys yli kaksi vuotta.
4. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg.
5. Iskeeminen sydänsairaus.
6. Edellinen aivohalvaus.
7. Edellinen sydäninfarkti 180 päivän sisällä tutkimuksesta.
8. Aiempi bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, tai mikä tahansa leikkaus, joka on muuttanut ruokatorvea, mahalaukkua tai pylorusta, ja rajoittavat toimenpiteet, kuten LAP-BAND® tai vastaava.
9. Aikaisempi hoito mahalaukunsisäisellä pallolla painonpudotusta varten, jolloin pallo poistettiin alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
10. Ruokatorven, nielun (kuten ahtauma) tai pyloruksen (kuten epäpätevä pylorus) rakenteellinen poikkeavuus.
11. Portaalihypertensio, kirroosi ja/tai suonikohjut.
12. Tulehduksellinen sairaus, kuten Crohnin tauti, jossa tauti vaikuttaa mahalaukkuun.
13. Akuutit vatsan infektiot.
14. Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
15. Aiemmin ollut vaikea dyspepsia tai maha- tai pohjukaissuolihaava.
16. H. pylori -hoidon jälkeen potilaan H. pylori -testi on edelleen positiivinen.
17. Todisteet erosiivisesta esofagiitista.
18. Kohde, jonka hiataltyrä on ≥ 2 cm.
19. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä, kuten ruokatorven motiliteettihäiriöt, gastroparesis diabeticorum tai vaikeasti hoidettava ummetus.
20. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan painonpudotuslääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilisät, kolmen kuukauden kuluessa TPS-laitteen sijoittamisesta.
21. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tunnetuilla haavaumia aiheuttavilla lääkkeillä (esim. aspiriini, mukaan lukien 80 mg ASA:ta tai tulehduskipulääkkeitä).
22. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, kuten ne, jotka saavat Coumadinia, Warfariinia, Hepariinia tai Plavixia.
23. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan päivittäistä 40+ mg:n annosta Nexiumia tai vastaavaa geneeristä tai 800+ mikrogrammaa misoprostolia tai yleistä vastaavaa.
24. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot tai EKG, jotka tekevät tutkittavasta tutkijan mielestä huonon tutkimusehdokkaan.
25. Potilaat, joilla on autoimmuunisia sidekudossairauksia.
26. Anamneesissa sydämen rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV).
27. Ei pysty kävelemään vähintään 0,8 kilometriä päivässä (10 minuuttia jatkuvaa kävelyä).
28. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet määrätyn samanaikaisen lääkityksen viimeisen kolmen viikon aikana ja/tai joiden samanaikaisen lääkityksen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana ja jos tutkija katsoo, että lääkitys voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
29. Huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai psykiatrisen laitoshoidon hoito viimeisen vuoden aikana.
30. Mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien psykiatrinen sairaus), joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, tutkimuksen suorittamista tai ei olisi tutkittavan edun mukaista.
31. Pistemäärä ≥ 10 potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9), mikä viittaa kohtalaiseen masennukseen.
32. Kohteet, jotka ovat huonossa suhteessa (esim. alkoholisti puoliso, seksuaalisen, sanallisen tai fyysisen hyväksikäytön uhri jne.).
33. Osallistuminen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo ilmoittautua tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
34. Työskentelee BAROnovalle tai tutkimuslääkärille tai on suoraan sukulainen kenelle tahansa, joka työskentelee BAROnovalla tai tutkimuslääkärillä.