비만 환자의 체중 감소를 위한 TransPyloric Shuttle™(TPS™) 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남녀 피험자.

2. BMI 30~50kg/m2. BMI ≥ 35~50kg/m2인 피험자와 BMI 30.0~34.9kg/m2인 피험자는 다음 비만 관련 동반 질환 중 하나 이상이 있어야 합니다.

   1. 당뇨병: 통제된 당뇨병 환자이며 인슐린을 사용하는 경우 2년 미만의 약물 치료를 받았습니다.
   2. 수면 무호흡증: 무호흡/저호흡 지수 또는 AHI > 30회/시간.
   3. 고혈압: 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg
   4. 엉덩이 또는 무릎의 골관절염.
   5. 위 식도 역류 질환(GERD): 일주일에 두 번 이상 발생하는 지속적인 역류.
3. 스크리닝 방문 전 1년 동안 안정적인 체중의 이력(초과 체중의 < 10% 변화로 정의됨).
4. 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 임상시험 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
5. 최소 5년 동안의 비만 병력.
6. 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 수준에서 자신의 모국어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
7. 병원의 도면 영역 내에 거주합니다.
8. 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 치료되지 않은 갑상선 및 부신 질환.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 피험자가 2년 이상 약물을 복용한 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
4. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg로 정의됩니다.
5. 허혈성 심장 질환.
6. 이전 뇌졸중.
7. 연구 180일 이내의 이전 심근 경색.
8. 위 우회술과 같은 비만 수술 또는 식도, 위 또는 유문을 변경한 수술 및 LAP-BAND® 또는 이에 상응하는 것과 같은 제한적 시술의 이전 병력.
9. 체중 감량을 목적으로 위내 풍선을 사용한 이전 치료, 여기서 풍선은 스크리닝 전 12개월 미만에 제거되었습니다.
10. 식도, 인두(예: 협착) 또는 유문(예: 무능한 유문)의 구조적 이상입니다.
11. 문맥 고혈압, 간경화 및/또는 정맥류.
12. 질환이 위장에 영향을 미치는 크론병과 같은 염증성 질환.
13. 급성 복부 감염.
14. 활성 위궤양 또는 십이지장 궤양.
15. 심각한 소화불량 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양 질환의 병력.
16. H. pylori 치료 후 환자는 여전히 H. pylori 양성 반응을 보였습니다.
17. 미란성 식도염의 증거.
18. 열공 탈장이 ≥ 2cm인 피험자.
19. 식도 운동 장애, 당뇨병 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애가 있는 피험자.
20. TPS 장치 배치 후 3개월 이내에 약초 보조제를 포함한 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 사용.
21. 알려진 궤양성 약물(예: 80 mg ASA 또는 NSAID를 포함한 아스피린).
22. Coumadin, Warfarin, Heparin 또는 Plavix를 복용하는 것과 같은 항응고제 요법을 받는 피험자.
23. 1일 40mg 이상의 넥시움 또는 이에 상응하는 제네릭 또는 800mcg의 미소프로스톨 또는 대체 제네릭을 복용할 수 없는 피험자.
24. 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값 또는 EKG는 조사자의 의견에 따라 피험자를 좋지 않은 연구 후보로 만듭니다.
25. 자가면역 결합 조직 장애가 있는 피험자.
26. 심장 부정맥 또는 중증 심장 질환의 병력(NYHA Class III 또는 IV).
27. 하루에 최소 0.8km를 걸을 수 없습니다(10분 연속 걷기).
28. 지난 3주 이내에 처방된 병용 약물 요법을 시작했고/하거나 그의 병용 약물 요법이 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되고 연구자가 약물이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 결정하는 피험자.
29. 지난 1년 이내에 약물 남용, 알코올 남용 또는 입원 환자 정신과 치료에 대한 치료.
30. 연구 결과의 해석, 연구 수행을 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적 상태(정신 질환 포함).
31. PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)에서 10점 이상으로 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
32. 역기능 관계에 있는 피험자(예: 알코올 중독자 배우자, 성적, 언어 또는 신체적 학대 피해자 등).
33. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 시험에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 조사 약물 또는 장치 시험에 등록할 계획입니다.
34. BAROnova 또는 연구 의사를 위해 일하거나 BAROnova 또는 연구 의사를 위해 일하는 모든 사람과 직접 관련이 있습니다.