En studie av TransPyloric Shuttle™ (TPS™) för viktminskning hos överviktiga personer

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.

2. BMI mellan 30 till 50 kg/m2. Försökspersoner med BMI ≥ 35 till 50 kg/m2 inklusive, och försökspersoner med ett BMI på 30,0 till 34,9 kg/m2 måste ha en eller flera av följande fetmarelaterade komorbiditeter.

   1. Diabetes: kontrollerad diabetiker, och om på insulin, har den medicinerats i mindre än två år.
   2. Sömnapné: Apné/hypopnéindex eller AHI > 30 händelser/timme.
   3. Hypertoni: arteriellt blodtryck > 140 mmHg systoliskt eller > 90 mmHg diastoliskt
   4. Artros i höften eller knäet.
   5. Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD): Ihållande reflux som inträffar mer än två gånger i veckan.
3. Historik med stabil vikt (definierad som en < 10 % förändring i övervikt) under ett år före screeningbesöket.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela deras deltagande i försöket.
5. Historik av fetma i minst fem år.
6. Försökspersoner måste kunna läsa och förstå sitt modersmål på en nivå som gör det möjligt för försökspersonen att förstå och underteckna det informerade samtycket innan någon studiespecifik procedur utförs.
7. Bor inom ritningsområdet på sjukhuset.
8. Vill och kan återkomma vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. För närvarande obehandlad sköldkörtel- och binjuresjukdom.
2. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar.
3. Insulinberoende diabetiker, där patienten har medicinerats i mer än två år.
4. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg.
5. Ischemisk hjärtsjukdom.
6. Föregående stroke.
7. Tidigare hjärtinfarkt inom 180 dagar efter studien.
8. Tidigare bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass, eller någon operation som har förändrat matstrupen, magen eller pylorus, och restriktiva procedurer såsom LAP-BAND® eller motsvarande.
9. Tidigare behandling med en intragastrisk ballong i viktminskningssyfte, där ballongen togs bort mindre än 12 månader före screening.
10. En strukturell abnormitet i matstrupen, svalget (som en striktur) eller pylorus (som en inkompetent pylorus).
11. Portal hypertoni, cirros och/eller varicer.
12. Inflammatorisk sjukdom, såsom Crohns sjukdom, där sjukdomen påverkar magen.
13. Akuta bukinfektioner.
14. Aktivt mag- eller duodenalsår.
15. En historia av svår dyspepsi eller mag- eller duodenalsårsjukdom.
16. Efter behandling för H. pylori testar patienten fortfarande positivt för H. pylori.
17. Bevis på erosiv esofagit.
18. Person med hiatalbråck ≥ 2 cm.
19. Patienter med motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen, såsom matstrupsrörlighetsstörningar, gastroparesis diabeticorum eller svårbehandlad förstoppning.
20. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel för viktminskning, inklusive växtbaserade kosttillskott, inom tre månader efter TPS-enhetens placering.
21. Patienter som behöver kontinuerlig behandling med känd ulcerogen medicin (t.ex. aspirin, inklusive 80 mg ASA eller NSAID).
22. Patienter som behandlas med antikoagulantia, såsom de som tar Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix.
23. Försökspersoner som inte kan ta en daglig dos på 40+ mg Nexium eller generisk ekvivalent eller 800+ mcg Misoprostol eller allmän motsvarighet.
24. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller EKG som gör försökspersonen till en dålig studiekandidat enligt utredarens uppfattning.
25. Personer med autoimmuna bindvävsrubbningar.
26. En historia av hjärtarytmi eller allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV).
27. Kan inte gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minuters kontinuerlig promenad).
28. Försökspersoner som har börjat med en ordinerad samtidig medicineringskur under de senaste tre veckorna, och/eller vars samtidiga medicineringskur förväntas ändras under studiens gång, och där utredaren fastställer medicineringen kan påverka studieresultatet.
29. Behandling för drogmissbruk, alkoholmissbruk eller sluten psykiatrisk behandling under det senaste året.
30. Varje medicinskt tillstånd (inklusive psykiatrisk sjukdom) som skulle störa tolkningen av studieresultaten, genomförandet av studien eller som inte skulle vara i försökspersonens bästa.
31. En poäng på ≥ 10 på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), vilket indikerar måttlig depression.
32. Ämnen som är i ett dysfunktionellt förhållande (t.ex. en alkoholiserad make, offer för sexuella, verbala eller fysiska övergrepp etc.).
33. Deltagande i en prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerar att anmäla sig till en prövningsläkemedel eller enhetsprövning när som helst under denna studie.
34. Arbetar för BAROnova eller studieläkaren eller är direkt relaterad till någon som arbetar för BAROnova eller studieläkaren.