Eine Studie des TransPyloric Shuttle™ (TPS™) zur Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

2. BMI zwischen 30 bis 50 kg/m2. Patienten mit einem BMI ≥ 35 bis einschließlich 50 kg/m2 und Patienten mit einem BMI von 30,0 bis 34,9 kg/m2 müssen eine oder mehrere der folgenden Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit aufweisen.

   1. Diabetes: kontrollierter Diabetiker, und wenn er Insulin erhält, hat er das Medikament weniger als zwei Jahre lang eingenommen.
   2. Schlafapnoe: Apnoe/Hypopnoe-Index oder AHI > 30 Ereignisse/Stunde.
   3. Hypertonie: arterieller Blutdruck > 140 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch
   4. Arthrose der Hüfte oder des Knies.
   5. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Anhaltender Reflux, der mehr als zweimal pro Woche auftritt.
3. Geschichte eines stabilen Gewichts (definiert als < 10% Änderung des Übergewichts) für ein Jahr vor dem Screening-Besuch.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
5. Adipositas in der Vorgeschichte seit mindestens fünf Jahren.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Muttersprache auf einem Niveau zu lesen und zu verstehen, das es dem Probanden ermöglicht, die Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens zu verstehen und zu unterzeichnen.
7. Wohnt im Einzugsgebiet des Krankenhauses.
8. Bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit unbehandelte Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankung.
2. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
3. Insulinabhängiger Diabetiker, bei dem das Subjekt seit mehr als zwei Jahren Medikamente einnimmt.
4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg.
5. Ischämische Herzerkrankung.
6. Vorheriger Schlaganfall.
7. Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen nach der Studie.
8. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, wie z. B. Magenbypass, oder jede Operation, die die Speiseröhre, den Magen oder den Pylorus verändert hat, und restriktive Verfahren wie das LAP-BAND® oder gleichwertig.
9. Vorherige Behandlung mit einem intragastrischen Ballon zum Zweck der Gewichtsabnahme, wenn der Ballon weniger als 12 Monate vor dem Screening entfernt wurde.
10. Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre, im Pharynx (z. B. eine Striktur) oder im Pylorus (z. B. ein insuffizienter Pylorus).
11. Portaler Bluthochdruck, Zirrhose und/oder Varizen.
12. Entzündliche Erkrankungen wie Morbus Crohn, bei denen die Krankheit den Magen betrifft.
13. Akute abdominale Infektionen.
14. Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
15. Eine Vorgeschichte von schwerer Dyspepsie oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
16. Nach der Behandlung für H. pylori wird der Patient immer noch positiv auf H. pylori getestet.
17. Nachweis einer erosiven Ösophagitis.
18. Subjekt mit einer Hiatushernie ≥ 2 cm.
19. Patienten mit Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts wie Ösophagusmotilitätsstörungen, Gastroparesis diabeticorum oder hartnäckiger Verstopfung.
20. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von drei Monaten nach der Platzierung des TPS-Geräts.
21. Patienten, die eine kontinuierliche Therapie mit bekannten ulzerogenen Medikamenten benötigen (z. Aspirin, einschließlich 80 mg ASS oder NSAIDs).
22. Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, wie z. B. diejenigen, die Coumadin, Warfarin, Heparin oder Plavix einnehmen.
23. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Tagesdosis von 40+ mg Nexium oder einem generischen Äquivalent oder 800+ mcg Misoprostol oder einem allgemeinen Äquivalent einzunehmen.
24. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder EKG, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Studienkandidaten machen.
25. Patienten mit Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes.
26. Eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
27. Kann nicht mindestens 0,8 Kilometer pro Tag gehen (10 Minuten kontinuierliches Gehen).
28. Probanden, die innerhalb der letzten drei Wochen mit einer verschriebenen Begleitmedikation begonnen haben und/oder deren Begleitmedikation sich voraussichtlich im Laufe der Studie ändern wird und bei denen der Prüfarzt feststellt, dass die Medikation das Studienergebnis beeinflussen kann.
29. Behandlung wegen Drogenmissbrauchs, Alkoholmissbrauchs oder stationärer psychiatrischer Behandlung innerhalb des letzten Jahres.
30. Jeder medizinische Zustand (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden liegen würde.
31. Eine Punktzahl von ≥ 10 im Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), was auf eine mittelschwere Depression hinweist.
32. Personen, die sich in einer gestörten Beziehung befinden (z. B. ein alkoholkranker Ehepartner, das Opfer sexueller, verbaler oder körperlicher Misshandlung usw.).
33. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Pläne, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie an einem Prüfpräparat oder -gerät anzumelden.
34. Arbeitet für BAROnova oder den Studienarzt oder steht in direkter Beziehung zu jemandem, der für BAROnova oder den Studienarzt arbeitet.