Um estudo do TransPyloric Shuttle™ (TPS™) para redução de peso em indivíduos obesos

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos com idades entre 18 e 55 anos.

2. IMC entre 30 a 50 kg/m2. Indivíduos com IMC ≥ 35 a 50 kg/m2 inclusive, e indivíduos com IMC de 30,0 a 34,9 kg/m2 devem ter uma ou mais das seguintes comorbidades relacionadas à obesidade.

   1. Diabetes: diabético controlado e, se estiver em uso de insulina, faz uso da medicação há menos de dois anos.
   2. Apneia do sono: Índice de apneia/hipopneia ou IAH > 30 eventos/hora.
   3. Hipertensão: pressão arterial > 140 mmHg sistólica ou > 90 mmHg diastólica
   4. Osteoartrite do quadril ou joelho.
   5. Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): Refluxo persistente que ocorre mais de duas vezes por semana.
3. História de peso estável (definido como uma alteração < 10% no excesso de peso) por um ano antes da consulta de triagem.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante sua participação no estudo.
5. Histórico de obesidade há pelo menos cinco anos.
6. Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender sua língua nativa em um nível que permita ao sujeito entender e assinar o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
7. Mora dentro da área de desenho do hospital.
8. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença da tireóide e glândula adrenal atualmente não tratada.
2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
3. Diabético insulino-dependente, em que o sujeito faz uso de medicamentos há mais de dois anos.
4. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg.
5. Doença isquêmica do coração.
6. AVC anterior.
7. Infarto do miocárdio prévio dentro de 180 dias do estudo.
8. História prévia de cirurgia bariátrica, como bypass gástrico, ou qualquer cirurgia que tenha alterado o esôfago, estômago ou piloro, e procedimentos restritivos, como o LAP-BAND® ou equivalente.
9. Tratamento prévio com balão intragástrico para perda de peso, quando o balão foi retirado menos de 12 meses antes da triagem.
10. Anormalidade estrutural no esôfago, faringe (como estenose) ou piloro (como piloro incompetente).
11. Hipertensão portal, cirrose e/ou varizes.
12. Doença inflamatória, como a doença de Crohn, em que a doença afeta o estômago.
13. Infecções abdominais agudas.
14. Úlcera gástrica ou duodenal ativa.
15. História de dispepsia grave ou úlcera gástrica ou duodenal.
16. Após o tratamento para H. pylori, o paciente ainda testa positivo para H. pylori.
17. Evidência de esofagite erosiva.
18. Indivíduo com hérnia de hiato ≥ 2 cm.
19. Indivíduos com distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal, como distúrbios de motilidade esofágica, gastroparesia diabética ou constipação intratável.
20. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso, incluindo suplementos fitoterápicos, dentro de três meses após a colocação do dispositivo TPS.
21. Indivíduos que requerem terapia contínua com medicação ulcerogênica conhecida (por exemplo, aspirina, incluindo 80 mg de AAS ou AINEs).
22. Indivíduos em terapia anticoagulante, como aqueles que tomam Coumadin, Warfarin, Heparin ou Plavix.
23. Indivíduos incapazes de tomar uma dose diária de 40+ mg de Nexium ou equivalente genérico ou 800+ mcg de Misoprostol ou equivalente geral.
24. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou EKG que tornam o sujeito um candidato ruim ao estudo na opinião do investigador.
25. Indivíduos com distúrbios autoimunes do tecido conjuntivo.
26. Uma história de arritmia cardíaca ou doença cardíaca grave (NYHA Classe III ou IV).
27. Não consegue andar pelo menos 0,8 quilômetros por dia (10 minutos de caminhada contínua).
28. Indivíduos que iniciaram um regime de medicação concomitante prescrito nas últimas três semanas e/ou cujo regime de medicação concomitante deve mudar durante o estudo, e onde o investigador determina que a medicação pode afetar o resultado do estudo.
29. Tratamento para abuso de drogas, abuso de álcool ou internação psiquiátrica no último ano.
30. Qualquer condição médica (incluindo doença psiquiátrica) que interfira na interpretação dos resultados do estudo, na condução do estudo ou que não seja do melhor interesse do sujeito.
31. Pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), indicando depressão moderada.
32. Sujeitos que estão em um relacionamento disfuncional (por exemplo, cônjuge alcoólatra, vítima de abuso sexual, verbal ou físico, etc.).
33. Participação em um teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou planeja se inscrever em um teste de medicamento ou dispositivo experimental a qualquer momento durante este estudo.
34. Trabalha para a BAROnova ou para o médico do estudo ou está diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para a BAROnova ou para o médico do estudo.