TransPyloric Shuttle™ (TPS™) 对肥胖受试者减重的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性受试者。

2. BMI 在 30 到 50 kg/m2 之间。 BMI ≥ 35 至 50 kg/m2 的受试者，以及 BMI 为 30.0 至 34.9 kg/m2 的受试者需要有以下一种或多种肥胖相关合并症。

   1. 糖尿病：控制糖尿病，如果用胰岛素，已经服药不到两年。
   2. 睡眠呼吸暂停：呼吸暂停/呼吸不足指数或 AHI > 30 次事件/小时。
   3. 高血压：动脉血压 > 140 mmHg 收缩压或 > 90 mmHg 舒张压
   4. 髋关节或膝关节骨关节炎。
   5. 胃食管反流病 (GERD)：每周发生两次以上的持续性反流。
3. 筛选访视前一年的体重稳定史（定义为超重变化 < 10%）。
4. 有生育能力的女性受试者必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意在其参与试验期间采取医学上可接受的避孕措施。
5. 肥胖病史至少五年。
6. 受试者必须能够阅读和理解他们的母语，其水平允许受试者在执行任何特定于研究的程序之前理解和签署知情同意书。
7. 住在医院的绘图区内。
8. 愿意并能够返回所有研究访问。

排除标准：

1. 目前未经治疗的甲状腺和肾上腺疾病。
2. 怀孕或哺乳的女性。
3. 胰岛素依赖型糖尿病，受试者已接受药物治疗超过两年。
4. 未控制的高血压定义为收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg。
5. 缺血性心脏病。
6. 上一个中风。
7. 研究前 180 天内发生过心肌梗塞。
8. 既往有减肥手术史，例如胃旁路术，或任何改变食道、胃或幽门的手术，以及限制性手术，例如 LAP-BAND® 或同等手术。
9. 先前以减肥为目的使用胃内气球进行治疗，其中气球在筛选前不到 12 个月被移除。
10. 食道、咽部（如狭窄）或幽门（如功能不全的幽门）的结构异常。
11. 门静脉高压症、肝硬化和/或静脉曲张。
12. 炎症性疾病，例如克罗恩病，该疾病会影响胃部。
13. 急性腹部感染。
14. 活动性胃或十二指肠溃疡。
15. 严重消化不良或胃或十二指肠溃疡病史。
16. 在治疗 H. pylori 后，患者的 H. pylori 检测仍呈阳性。
17. 糜烂性食管炎的证据。
18. 食管裂孔疝 ≥ 2 cm 的受试者。
19. 患有胃肠道运动障碍的受试者，例如食道运动障碍、糖尿病胃轻瘫或顽固性便秘。
20. 在 TPS 装置放置后三个月内使用任何处方药或非处方减肥药，包括草药补充剂。
21. 需要用已知的致溃疡药物（例如， 阿司匹林，包括 80 毫克 ASA 或 NSAIDs）。
22. 接受抗凝治疗的受试者，例如服用香豆素、华法林、肝素或波立维的受试者。
23. 受试者无法每天服用 40+ mg 剂量的 Nexium 或等效仿制药或 800+ mcg 米索前列醇或等效等效仿制药。
24. 临床上显着异常的实验室值或心电图，使研究者认为受试者不适合研究。
25. 患有自身免疫性结缔组织疾病的受试者。
26. 心律失常或严重心脏病史（NYHA III 级或 IV 级）。
27. 每天不能步行至少 0.8 公里（连续步行 10 分钟）。
28. 在过去三周内开始接受规定的伴随药物治疗方案的受试者，和/或其伴随药物治疗方案预计在研究过程中发生变化，以及研究者确定药物可能影响研究结果的地方。
29. 过去一年内因药物滥用、酒精滥用或住院精神病治疗而接受的治疗。
30. 任何会干扰研究结果的解释、研究的进行或不符合受试者最佳利益的医疗状况（包括精神疾病）。
31. 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分≥ 10，表明中度抑郁。
32. 处于不正常关系中的受试者（例如酗酒的配偶、性虐待、语言虐待或身体虐待的受害者等）。
33. 在筛选访问前 30 天内参加研究药物或设备的试验，或计划在本研究期间的任何时间参加研究药物或设备试验。
34. 为 BAROnova 或研究医生工作，或与为 BAROnova 或研究医生工作的任何人有直接关系。