Une étude du TransPyloric Shuttle™ (TPS™) pour la réduction de poids chez les sujets obèses

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans.

2. IMC entre 30 et 50 kg/m2. Les sujets avec un IMC ≥ 35 à 50 kg/m2 inclus et les sujets avec un IMC de 30,0 à 34,9 kg/m2 doivent avoir une ou plusieurs des comorbidités suivantes liées à l'obésité.

   1. Diabète : diabétique contrôlé et, s'il est sous insuline, prend le médicament depuis moins de deux ans.
   2. Apnée du sommeil : Index d'apnée/hypopnée ou IAH > 30 événements/heure.
   3. Hypertension : tension artérielle > 140 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique
   4. Arthrose de la hanche ou du genou.
   5. Reflux gastro-oesophagien (RGO) : Reflux persistant qui survient plus de deux fois par semaine.
3. Antécédents de poids stable (défini comme un changement < 10 % de l'excès de poids) pendant un an avant la visite de dépistage.
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de leur participation à l'essai.
5. Antécédents d'obésité depuis au moins cinq ans.
6. Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre leur langue maternelle à un niveau permettant au sujet de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
7. Vit dans la zone de dessin de l'hôpital.
8. Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladie de la thyroïde et des glandes surrénales actuellement non traitée.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
3. Diabétique insulino-dépendant, où le sujet prend des médicaments depuis plus de deux ans.
4. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg.
5. La cardiopathie ischémique.
6. AVC précédent.
7. Infarctus du myocarde antérieur dans les 180 jours suivant l'étude.
8. Antécédents de chirurgie bariatrique, telle qu'un pontage gastrique, ou toute intervention chirurgicale ayant modifié l'œsophage, l'estomac ou le pylore, et des procédures restrictives telles que le LAP-BAND® ou équivalent.
9. Traitement antérieur avec un ballon intra-gastrique dans le but de perdre du poids, où le ballon a été retiré moins de 12 mois avant le dépistage.
10. Une anomalie structurelle de l'œsophage, du pharynx (comme une sténose) ou du pylore (comme un pylore incompétent).
11. Hypertension portale, cirrhose et/ou varices.
12. Maladie inflammatoire, telle que la maladie de Crohn, où la maladie affecte l'estomac.
13. Infections abdominales aiguës.
14. Ulcère gastrique ou duodénal actif.
15. Antécédents de dyspepsie sévère ou d'ulcère gastrique ou duodénal.
16. Après le traitement pour H. pylori, le patient teste toujours positif pour H. pylori.
17. Preuve d'oesophagite érosive.
18. Sujet avec une hernie hiatale ≥ 2 cm.
19. Sujets présentant des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que des troubles de la motilité œsophagienne, une gastroparésie diabétique ou une constipation réfractaire.
20. Utilisation de tout médicament amaigrissant sur ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes, dans les trois mois suivant la mise en place du dispositif TPS.
21. Les sujets nécessitant un traitement continu avec des médicaments ulcérogènes connus (par ex. aspirine, y compris 80 mg d'AAS ou d'AINS).
22. Sujets sous traitement anticoagulant, tels que ceux prenant du Coumadin, de la Warfarine, de l'Héparine ou du Plavix.
23. Sujets incapables de prendre une dose quotidienne de 40+ mg de Nexium ou équivalent générique ou 800+ mcg de Misoprostol ou équivalent général.
24. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou ECG qui font du sujet un mauvais candidat à l'étude de l'avis de l'investigateur.
25. Sujets atteints de troubles du tissu conjonctif auto-immuns.
26. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie cardiaque grave (NYHA Classe III ou IV).
27. Ne peut pas marcher au moins 0,8 kilomètre par jour (10 minutes de marche continue).
28. Les sujets qui ont commencé un régime de médicaments concomitants prescrits au cours des trois dernières semaines, et/ou dont le régime de médicaments concomitants devrait changer au cours de l'étude, et où l'investigateur détermine que le médicament peut affecter le résultat de l'étude.
29. Traitement pour toxicomanie, alcoolisme ou traitement psychiatrique en milieu hospitalier au cours de l'année écoulée.
30. Toute condition médicale (y compris une maladie psychiatrique) qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, la conduite de l'étude, ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.
31. Un score ≥ 10 sur le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), indiquant une dépression modérée.
32. Les sujets qui sont dans une relation dysfonctionnelle (par exemple, un conjoint alcoolique, victime d'abus sexuels, verbaux ou physiques, etc.).
33. Participation à un essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de s'inscrire à un essai de médicament ou de dispositif expérimental à tout moment au cours de cette étude.
34. Travaille pour BAROnova ou le médecin de l'étude ou est directement lié à toute personne travaillant pour BAROnova ou le médecin de l'étude.