オンサイト細胞病理学 EUS-FNA

この研究は多施設共同前向きランダム化比較試験です。 この研究の潜在的な参加者には、参加施設のいずれかで充実性膵臓病変の超音波内視鏡下細針吸引術（EUS-FNA）のために紹介された患者が含まれます。 患者が選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した場合、患者は 2 つの研究群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 患者は、EUS-FNA中に現場の細胞病理学者の立ち会いの有無にかかわらず、EUS-FNAを受けます。 オンサイトの細胞病理医部門に割り当てられた患者は、内視鏡検査技師が行う細針吸引 (FNA) の回数を細胞病理医に指示してもらいます。 この数値は、検体の適切性と予備診断を提供できるかどうかに基づいて決定されます。 もう一方の部門では、現場の細胞病理医が不在の場合、内視鏡検査技師が所定の回数の 7 パスを実行します (現場の細胞病理医が不在の場合の標準治療)。 EUS-FNA を実行する技術 (針の種類、スタイレットの使用、吸引) は、交絡因子を排除するためにすべての内視鏡検査技師の間で標準化される予定です。 EUS-FNA が実行された後、すべてのスライドが病理部門に送られます。 患者がどのアームに無作為に割り当てられたかに関係なく、スライドは再検討のために送られ、最終的な診断を決定する目的で経験豊富な細胞病理学者によって再検討されます。

EUS-FNA が患者の臨床経過に及ぼす影響を報告し、診断の精度を判断する目的で、今後の臨床介入が監視されます。 患者は少なくとも1年間前向きに追跡調査され、膵臓悪性腫瘍の最終診断のゴールドスタンダードは、悪性の細胞学的証拠または組織学的証拠（患者が手術を受けた場合）の存在、または臨床的および/または画像追跡によって定義されます。膵臓がんと一致する（死亡または臨床的進行）。 各処置中に使用された医療機器、処置時間、処置関連の合併症による来院/入院、および反復処置の回数の詳細な記録が体系的に記録されます。

研究者らは、膵臓腫瘤に対する EUS-FNA 中に現場の細胞病理学者が診断の収率と精度を向上させ、期間、合併症、および再手術の必要性を軽減するという仮説を立てています。