Citopatología in situ EUS-FNA
El impacto clínico de la evaluación citopatológica inmediata in situ durante la aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica de una masa pancreática: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico. Los participantes potenciales en este estudio incluyen pacientes referidos para aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) de una lesión pancreática sólida en uno de los centros participantes. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y firma el consentimiento informado, será aleatorizado en uno de los dos brazos del estudio en una proporción de 1:1. Los pacientes se someterán a EUS-FNA con o sin un citopatólogo en el lugar presente durante EUS-FNA. Los pacientes asignados al brazo del citopatólogo en el sitio harán que el citopatólogo dicte el número de pases de aspiración con aguja fina (FNA) realizados por el endosonógrafo. Este número se basará en la idoneidad de la muestra y la capacidad de proporcionar un diagnóstico preliminar. En el otro brazo, en ausencia de un citopatólogo en el lugar, el endosonógrafo realizará un número predeterminado de 7 pases (estándar de atención en ausencia de un citopatólogo en el lugar). La técnica de realización de USE-PAAF (tipo de aguja, uso de estilete, succión) se estandarizará entre todos los endosonógrafos para descartar factores de confusión. Después de realizar la EUS-FNA, todos los portaobjetos se enviarán al departamento de patología. Los portaobjetos se enviarán para su revisión independientemente del brazo en el que se asignó al azar al paciente, y serán revisados por citopatólogos experimentados con el fin de determinar el diagnóstico final.
La intervención clínica futura será monitoreada con el fin de informar el impacto que la EUS-FNA tiene en el curso clínico del paciente y determinar la precisión diagnóstica. Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante al menos un año, y el estándar de oro para el diagnóstico final de malignidad pancreática se definirá por la presencia de evidencia citológica o histológica maligna (si el paciente se somete a cirugía) o con seguimiento clínico y/o de imagen. compatible con cáncer de páncreas (muerte o progresión clínica). Se registrará sistemáticamente una cuenta detallada del equipo médico utilizado durante cada procedimiento, el tiempo del procedimiento, las visitas a la clínica/hospitalizaciones debido a complicaciones relacionadas con el procedimiento y la cantidad de procedimientos repetidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un citopatólogo in situ durante la EUS-FNA para masas pancreáticas mejora el rendimiento y la precisión del diagnóstico y reduce la duración, las complicaciones y la necesidad de repetir los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ecografía endoscópica (EUS) juega un papel integral en el diagnóstico de la sospecha de cáncer de páncreas, y los hallazgos de la EUS son cruciales para determinar el curso del manejo futuro y las posibles opciones de tratamiento para estos pacientes. EUS es la modalidad de imagen más sensible para la detección de masas pancreáticas, y tiene una sensibilidad mayor o igual al 90%. Además, la aspiración con aguja fina guiada por EUS (EUS-FNA) juega un papel importante en la estadificación precisa del cáncer de páncreas con una sensibilidad del 85% y una especificidad cercana al 100%. EUS-FNA se considera rentable en virtud de su impacto en el manejo terapéutico. En particular, el muestreo de tejido en tiempo real por EUS-FNA es posible cuando un citopatólogo (patólogo experto en evaluar muestras de aspiración con aguja fina) puede estar presente en el momento de la FNA para revisar los portaobjetos de biopsia y hacer un diagnóstico preliminar. La disponibilidad de un citopatólogo en el sitio tiene el potencial de proporcionar información de diagnóstico y predictiva rápida para confirmar la presencia y la estadificación de la sospecha de malignidad. La justificación de un citopatólogo en el sitio incluye aumentar la idoneidad y el rendimiento del tejido/aspirado de biopsia, lo que puede disminuir la necesidad de pases adicionales para obtener un rendimiento diagnóstico del tejido. Esta hipótesis, sin embargo, no ha sido examinada formalmente.
En este ensayo multicéntrico controlado aleatorizado propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que un citopatólogo in situ durante la EUS-FNA para masas pancreáticas mejora el rendimiento y la precisión del diagnóstico y reduce la duración, las complicaciones y la necesidad de repetir los procedimientos. Esta hipótesis se explorará en el contexto de los siguientes objetivos específicos.
Objetivo específico #1: Comparar el rendimiento diagnóstico de malignidad y la proporción de especímenes inadecuados entre los dos grupos.
Objetivo específico n.º 2: comparar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la USE-PAAF entre los dos grupos utilizando el diagnóstico histológico o citológico junto con el seguimiento clínico y/o por imágenes como estándar de oro.
Objetivo específico #3: Comparar la duración, tasa de complicaciones y procedimientos repetidos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes: mayor o igual a 18 años
- Presencia de una lesión de masa pancreática sólida confirmada por al menos una única modalidad de investigación, como tomografía axial computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía endoscópica (EUS)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía grave [índice internacional normalizado (INR) > 1,8] o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000)
- Lesiones quísticas puras del páncreas
- Incapacidad para tomar muestras de la lesión debido a la presencia de vasos sanguíneos intermedios
- Los resultados de EUS-FNA no afectarían el manejo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Citopatólogo presente durante EUS-FNA
Los pacientes asignados al brazo del citopatólogo en el sitio harán que el citopatólogo dicte el número de pases FNA realizados por el endosonógrafo. Este número se basará en la idoneidad de la muestra y la capacidad de proporcionar un diagnóstico preliminar. Después de realizar la EUS-FNA, todos los portaobjetos se enviarán al departamento de patología. Los portaobjetos se enviarán para su revisión independientemente del brazo en el que se asignó al azar al paciente, y serán revisados por citopatólogos experimentados con el fin de determinar el diagnóstico final. |
Los pacientes asignados al brazo del citopatólogo en el sitio harán que el citopatólogo dicte el número de pases FNA realizados por el endosonógrafo.
Este número se basará en la idoneidad de la muestra y la capacidad de proporcionar un diagnóstico preliminar.
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Citopatólogo ausente durante EUS-FNA
En ausencia de un citopatólogo en el lugar, el endosonógrafo realizará un número predeterminado de 7 pases (estándar de atención en ausencia de un citopatólogo en el lugar). Después de realizar la EUS-FNA, todos los portaobjetos se enviarán al departamento de patología. Los portaobjetos se enviarán para su revisión independientemente del brazo en el que se asignó al azar al paciente, y serán revisados por citopatólogos experimentados con el fin de determinar el diagnóstico final. |
En ausencia de un citopatólogo en el lugar, el endosonógrafo realizará un número predeterminado de 7 pases (estándar de atención en ausencia de un citopatólogo en el lugar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el porcentaje de pacientes con un diagnóstico positivo de malignidad en cada uno de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año desde el momento de la inscripción del paciente
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A los investigadores les gustaría analizar cada uno de los dos grupos para evaluar si tener o no un citopatólogo en el sitio durante EUS-FNA aumenta la precisión diagnóstica de las neoplasias malignas pancreáticas.
Para hacer esto, los investigadores compararán el porcentaje de pacientes en cada grupo que fueron diagnosticados con precisión con una neoplasia maligna durante EUS-FNA para ver si el grupo de citopatólogos en el sitio produce un porcentaje más alto de neoplasias malignas diagnosticadas positivamente.
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1 año desde el momento de la inscripción del paciente
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Comparar el porcentaje de pacientes con muestras inadecuadas (definidas por la ausencia de elementos celulares para explicar una masa/lesión) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas desde la inscripción del paciente/EUS-FNA
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Los portaobjetos finales serán revisados por tres citopatólogos experimentados que desconocen el grupo de aleatorización del paciente.
Los portaobjetos de cada pasada se evaluarán en cuanto a: celularidad, idoneidad de la muestra, contaminación, cantidad de sangre y diagnóstico.
Usando la evaluación de los citopatólogos de las muestras de FNA, los investigadores compararán el porcentaje de pacientes con muestras inadecuadas en cada grupo para ver si la ausencia de un citopatólogo en el sitio se corresponde con un porcentaje más alto de muestras de FNA inadecuadas.
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1-2 semanas desde la inscripción del paciente/EUS-FNA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la EUS-FNA entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año desde la inscripción del paciente
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La sensibilidad, la especificidad y la precisión de la EUS-FNA se evaluarán utilizando el diagnóstico histológico o el diagnóstico citológico junto con el seguimiento clínico y/o por imágenes como estándar de oro.
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1 año desde la inscripción del paciente
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Compare el número medio de pases en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año (período de tiempo que lleva inscribir a todos los pacientes)
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Una vez que todos los pacientes hayan sido inscritos y se hayan sometido a EUS-FNA con o sin un citopatólogo en el lugar, los investigadores podrán comparar el número promedio de pases de aspiración con aguja fina tomados durante EUS para pacientes en cada grupo.
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1 año (período de tiempo que lleva inscribir a todos los pacientes)
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Comparar la tasa de complicaciones en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año (período de tiempo que lleva inscribir a todos los pacientes)
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Las tasas de complicaciones de los dos grupos de sujetos se evaluarán cuando se hayan inscrito todos los sujetos.
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1 año (período de tiempo que lleva inscribir a todos los pacientes)
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Comparar la duración del procedimiento de USE en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración del procedimiento de USE de los dos grupos de sujetos se evaluará cuando todos los sujetos hayan sido matriculados.
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1 año
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Compare el porcentaje de pacientes que requieren procedimientos repetidos entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 año después del momento de la inscripción del paciente
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Los investigadores seguirán a los pacientes durante un año después de la inscripción para ver si han tenido algún procedimiento repetido con el fin de diagnosticar su masa pancreática.
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1 año después del momento de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
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- 11-0919 (Otro identificador: Siteman Cancer Center PRMC)
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