Cytopatologia na miejscu EUS-FNA
Kliniczny wpływ natychmiastowej oceny cytopatologicznej na miejscu podczas endoskopowej aspiracji cienkoigłowej masy trzustki pod kontrolą ultrasonografii: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją. Potencjalni uczestnicy tego badania to pacjenci skierowani na endoskopową aspirację cienkoigłową pod kontrolą USG (EUS-FNA) litej zmiany trzustkowej w jednym z uczestniczących ośrodków. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i podpisze świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną poddani EUS-FNA z lub bez obecności cytopatologa na miejscu podczas EUS-FNA. Pacjenci przydzieleni do ramienia cytopatologa na miejscu będą mieli cytopatologa do dyktowania liczby przejść aspiracyjnych cienkoigłowych (FNA) wykonywanych przez endosonografa. Liczba ta będzie oparta na adekwatności próbki i zdolności do postawienia wstępnej diagnozy. W drugim ramieniu, pod nieobecność cytopatologa na miejscu, endosonograf wykona z góry określoną liczbę 7 przejść (standard opieki w przypadku braku cytopatologa na miejscu). Technika wykonywania EUS-FNA (rodzaj igły, użycie mandrynu, odsysanie) zostanie ujednolicona wśród wszystkich endosonografów w celu wykluczenia czynników zakłócających. Po wykonaniu EUS-FNA wszystkie preparaty zostaną przesłane do oddziału patologii. Slajdy zostaną wysłane do przeglądu niezależnie od tego, do którego ramienia pacjent zostanie losowo przydzielony, i zostaną ocenione przez doświadczonych cytopatologów w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania.
Przyszła interwencja kliniczna będzie monitorowana w celu raportowania wpływu EUS-FNA na przebieg kliniczny pacjenta i określenia trafności diagnostycznej. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez co najmniej rok, a złoty standard ostatecznego rozpoznania nowotworu trzustki zostanie określony na podstawie cytologii lub badania histologicznego złośliwego nowotworu (jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu) lub obserwacji klinicznej i/lub obrazowej zgodne z rakiem trzustki (zgon lub progresja kliniczna). Szczegółowe zestawienie sprzętu medycznego używanego podczas każdej procedury, czasu trwania procedury, wizyt w klinice/hospitalizacji z powodu powikłań związanych z procedurą oraz liczby powtórzeń procedur będzie systematycznie rejestrowane.
Badacze stawiają hipotezę, że cytopatolog na miejscu podczas EUS-FNA guzów trzustki poprawia wydajność diagnostyczną, dokładność i skraca czas trwania, powikłania i potrzebę powtarzania procedur.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) odgrywa integralną rolę w diagnostyce podejrzenia raka trzustki, a wyniki EUS są kluczowe dla określenia dalszego postępowania i potencjalnych opcji leczenia tych pacjentów. EUS jest najczulszą metodą obrazowania do wykrywania guzów trzustki, a jej czułość jest większa lub równa 90%. Co więcej, aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) odgrywa ważną rolę w dokładnej ocenie stopnia zaawansowania raka trzustki z czułością 85% i swoistością bliską 100%. EUS-FNA jest uważana za opłacalną ze względu na swój wpływ na postępowanie terapeutyczne. W szczególności pobieranie próbek tkanek w czasie rzeczywistym za pomocą EUS-FNA jest możliwe, gdy cytopatolog (patolog wykwalifikowany w ocenie próbek aspiracyjnych cienkoigłowych) jest w stanie być obecny w czasie FNA w celu przeglądu preparatów biopsyjnych i postawienia wstępnej diagnozy. Dostępność cytopatologa na miejscu może potencjalnie dostarczyć szybkich informacji diagnostycznych i predykcyjnych w celu potwierdzenia obecności i stopnia zaawansowania podejrzanego nowotworu złośliwego. Uzasadnieniem dla cytopatologa na miejscu jest zwiększenie adekwatności i wydajności biopsji tkanki/aspiratu, co może zmniejszyć potrzebę dodatkowych przejść w celu uzyskania diagnostycznej wydajności tkanki. Hipoteza ta nie została jednak formalnie zbadana.
W tym proponowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym badacze postawili hipotezę, że cytopatolog na miejscu podczas EUS-FNA guzów trzustki poprawia wydajność diagnostyczną, dokładność i skraca czas trwania, powikłania i potrzebę powtarzania procedur. Hipoteza ta zostanie zbadana w kontekście następujących celów szczegółowych.
Cel szczegółowy nr 1: Porównanie wydajności diagnostycznej nowotworów złośliwych i odsetka nieodpowiednich próbek między dwiema grupami.
Cel szczegółowy nr 2: Porównanie czułości, swoistości i dokładności EUS-FNA między dwiema grupami przy użyciu diagnostyki histologicznej lub cytologicznej w połączeniu z obserwacją kliniczną i/lub obrazową jako złotym standardem.
Cel szczegółowy nr 3: Porównanie czasu trwania, częstości powikłań i powtórzeń procedur między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów: większy lub równy 18 lat
- Obecność litego guza trzustki potwierdzonego co najmniej jednym badaniem, takim jak tomografia komputerowa osiowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub ultrasonografia endoskopowa (EUS)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka koagulopatia [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,8] lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000)
- Czyste zmiany torbielowate trzustki
- Niemożność pobrania próbki zmiany z powodu obecności naczyń krwionośnych
- Wyniki EUS-FNA nie miałyby wpływu na postępowanie z pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cytopatolog obecny podczas EUS-FNA
Pacjenci przydzieleni do ramienia cytopatologa na miejscu będą mieli cytopatologa do dyktowania liczby przejść FNA wykonywanych przez endosonografa. Liczba ta będzie oparta na adekwatności próbki i zdolności do postawienia wstępnej diagnozy. Po wykonaniu EUS-FNA wszystkie preparaty zostaną przesłane do oddziału patologii. Slajdy zostaną wysłane do przeglądu niezależnie od tego, do którego ramienia pacjent zostanie losowo przydzielony, i zostaną ocenione przez doświadczonych cytopatologów w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania. |
Pacjenci przydzieleni do ramienia cytopatologa na miejscu będą mieli cytopatologa do dyktowania liczby przejść FNA wykonywanych przez endosonografa.
Liczba ta będzie oparta na adekwatności próbki i zdolności do postawienia wstępnej diagnozy.
|
|
Cytopatolog nieobecny podczas EUS-FNA
W przypadku braku cytopatologa na miejscu, endosonograf wykona z góry ustaloną liczbę 7 przejść (standard opieki w przypadku braku cytopatologa na miejscu). Po wykonaniu EUS-FNA wszystkie preparaty zostaną przesłane do oddziału patologii. Slajdy zostaną wysłane do przeglądu niezależnie od tego, do którego ramienia pacjent zostanie losowo przydzielony, i zostaną ocenione przez doświadczonych cytopatologów w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania. |
W przypadku braku cytopatologa na miejscu, endosonograf wykona z góry ustaloną liczbę 7 przejść (standard opieki w przypadku braku cytopatologa na miejscu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odsetek pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem nowotworu złośliwego w każdej z dwóch grup.
Ramy czasowe: 1 rok od momentu rejestracji pacjenta
|
Badacze chcieliby przyjrzeć się każdej z dwóch grup, aby ocenić, czy obecność cytopatologa na miejscu podczas EUS-FNA zwiększa dokładność diagnostyczną nowotworów trzustki.
W tym celu badacze porównają odsetek pacjentów w każdej grupie, u których prawidłowo zdiagnozowano nowotwór złośliwy podczas EUS-FNA, aby sprawdzić, czy grupa cytopatologów na miejscu daje wyższy odsetek pozytywnie zdiagnozowanych nowotworów złośliwych.
|
1 rok od momentu rejestracji pacjenta
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z nieodpowiednimi próbkami (zdefiniowanymi przez brak elementów komórkowych odpowiedzialnych za masę/zmianę) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie od rejestracji pacjenta/EUS-FNA
|
Ostateczne slajdy zostaną przejrzane przez trzech doświadczonych cytopatologów, którzy nie znają grupy randomizacyjnej pacjenta.
Szkiełka dla każdego przejścia będą oceniane pod kątem: komórkowości, adekwatności próbki, kontaminacji, ilości krwi i diagnozy.
Wykorzystując ocenę próbek FNA dokonaną przez cytopatologów, badacze porównają odsetek pacjentów z nieodpowiednimi próbkami w każdej grupie, aby sprawdzić, czy nieobecność cytopatologa na miejscu odpowiada wyższemu procentowi nieodpowiednich próbek FNA.
|
1-2 tygodnie od rejestracji pacjenta/EUS-FNA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czułość, swoistość i dokładność EUS-FNA między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji pacjenta
|
Czułość, swoistość i dokładność EUS-FNA zostaną ocenione za pomocą diagnostyki histologicznej lub cytologicznej w połączeniu z obserwacją kliniczną i/lub obrazową jako złotym standardem.
|
1 rok od rejestracji pacjenta
|
|
Porównaj średnią liczbę podań w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok (czas potrzebny do zapisania wszystkich pacjentów)
|
Po wpisaniu wszystkich pacjentów i wykonaniu EUS-FNA z lub bez cytopatologa na miejscu, badacze będą mogli porównać średnią liczbę aspiracji cienkoigłowych wykonanych podczas EUS dla pacjentów w każdej grupie.
|
1 rok (czas potrzebny do zapisania wszystkich pacjentów)
|
|
Porównaj odsetek komplikacji w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok (czas potrzebny do zapisania wszystkich pacjentów)
|
Wskaźniki komplikacji z dwóch grup pacjentów zostaną ocenione po włączeniu wszystkich pacjentów.
|
1 rok (czas potrzebny do zapisania wszystkich pacjentów)
|
|
Porównaj czas trwania zabiegu EUS w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania procedury EUS z dwóch grup przedmiotów zostanie oceniony po zarejestrowaniu wszystkich przedmiotów.
|
1 rok
|
|
Porównaj odsetek pacjentów wymagających powtórnych zabiegów między grupami
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji pacjenta
|
Badacze będą obserwować pacjentów przez rok po włączeniu, aby sprawdzić, czy mieli jakieś powtarzające się procedury w celu zdiagnozowania masy trzustki.
|
1 rok po rejestracji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Vilmann P, Saftoiu A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy: equipment and technique. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;21(11):1646-55. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04475.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Sohn TA, Yeo CJ, Cameron JL, Koniaris L, Kaushal S, Abrams RA, Sauter PK, Coleman J, Hruban RH, Lillemoe KD. Resected adenocarcinoma of the pancreas-616 patients: results, outcomes, and prognostic indicators. J Gastrointest Surg. 2000 Nov-Dec;4(6):567-79. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80105-5.
- Turner BG, Cizginer S, Agarwal D, Yang J, Pitman MB, Brugge WR. Diagnosis of pancreatic neoplasia with EUS and FNA: a report of accuracy. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):91-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.017.
- Mertz HR, Sechopoulos P, Delbeke D, Leach SD. EUS, PET, and CT scanning for evaluation of pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):367-71. doi: 10.1067/mge.2000.107727.
- Hunt GC, Faigel DO. Assessment of EUS for diagnosing, staging, and determining resectability of pancreatic cancer: a review. Gastrointest Endosc. 2002 Feb;55(2):232-7. doi: 10.1067/mge.2002.121342. No abstract available.
- DeWitt J, Devereaux B, Chriswell M, McGreevy K, Howard T, Imperiale TF, Ciaccia D, Lane KA, Maglinte D, Kopecky K, LeBlanc J, McHenry L, Madura J, Aisen A, Cramer H, Cummings O, Sherman S. Comparison of endoscopic ultrasonography and multidetector computed tomography for detecting and staging pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):753-63. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00006.
- Puli SR, Singh S, Hagedorn CH, Reddy J, Olyaee M. Diagnostic accuracy of EUS for vascular invasion in pancreatic and periampullary cancers: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):788-97. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.028. Epub 2007 Mar 9.
- Faigel DO, Ginsberg GG, Bentz JS, Gupta PK, Smith DB, Kochman ML. Endoscopic ultrasound-guided real-time fine-needle aspiration biopsy of the pancreas in cancer patients with pancreatic lesions. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1439-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1439.
- Agarwal B, Abu-Hamda E, Molke KL, Correa AM, Ho L. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and multidetector spiral CT in the diagnosis of pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):844-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04177.x.
- Lee JH, Stewart J, Ross WA, Anandasabapathy S, Xiao L, Staerkel G. Blinded prospective comparison of the performance of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas and peri-pancreatic lesions. Dig Dis Sci. 2009 Oct;54(10):2274-81. doi: 10.1007/s10620-009-0906-1. Epub 2009 Aug 11.
- Harewood GC, Wiersema LM, Halling AC, Keeney GL, Salamao DR, Wiersema MJ. Influence of EUS training and pathology interpretation on accuracy of EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):669-73. doi: 10.1067/mge.2002.123419.
- Cherian PT, Mohan P, Douiri A, Taniere P, Hejmadi RK, Mahon BS. Role of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic and peripancreatic lesions: is onsite cytopathology necessary? HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):389-95. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00180.x.
- Tadic M, Kujundzic M, Stoos-Veic T, Kaic G, Vukelic-Markovic M. Role of repeated endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in small solid pancreatic masses with previous indeterminate and negative cytological findings. Dig Dis. 2008;26(4):377-82. doi: 10.1159/000177025. Epub 2009 Jan 30.
- Ylagan LR, Edmundowicz S, Kasal K, Walsh D, Lu DW. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration cytology of pancreatic carcinoma: a 3-year experience and review of the literature. Cancer. 2002 Dec 25;96(6):362-9. doi: 10.1002/cncr.10759.
- Wani S, Gupta N, Gaddam S, Singh V, Ulusarac O, Romanas M, Bansal A, Sharma P, Olyaee MS, Rastogi A. A comparative study of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration with and without a stylet. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2409-14. doi: 10.1007/s10620-011-1608-z. Epub 2011 Feb 17.
- Rastogi A, Wani S, Gupta N, Singh V, Gaddam S, Reddymasu S, Ulusarac O, Fan F, Romanas M, Dennis KL, Sharma P, Bansal A, Oropeza-Vail M, Olyaee M. A prospective, single-blind, randomized, controlled trial of EUS-guided FNA with and without a stylet. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):58-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.015. Epub 2011 Apr 23.
- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0919 (Inny identyfikator: Siteman Cancer Center PRMC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .