현장 세포 병리학 EUS-FNA
2018년 5월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
췌장 종괴의 내시경 초음파 유도 세침 흡인 중 즉각적인 현장 세포병리학 평가의 임상적 영향: 다기관 전향적 무작위 통제 시험
이 연구는 다기관 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 잠재적 참가자에는 참여 센터 중 한 곳에서 고형 췌장 병변의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)을 위해 의뢰된 환자가 포함됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 EUS-FNA 동안 현장 세포병리학자의 유무에 관계없이 EUS-FNA를 받게 됩니다. 현장 세포병리학자 팔에 할당된 환자는 세포병리학자가 내시경 검사자가 수행하는 미세 바늘 흡인(FNA) 통과 횟수를 지시하게 됩니다. 이 숫자는 표본의 적합성과 예비 진단을 제공할 수 있는 능력을 기반으로 합니다. 다른 쪽에서는 현장 세포병리학자가 없는 경우 내시경검사자가 미리 결정된 횟수의 7회 통과를 수행합니다(현장 세포병리학자 부재 시 표준 치료). EUS-FNA를 수행하는 기술(바늘 유형, 탐침 사용, 흡입)은 교란 요인을 배제하기 위해 모든 내시경 검사자에게 표준화됩니다. EUS-FNA가 수행된 후 모든 슬라이드는 병리과로 보내집니다. 슬라이드는 환자가 무작위 배정된 팔에 관계없이 검토를 위해 전송되며 최종 진단을 결정할 목적으로 숙련된 세포병리학자가 검토합니다.
EUS-FNA가 환자의 임상 과정에 미치는 영향을 보고하고 진단 정확도를 결정하기 위해 향후 임상 개입을 모니터링할 것입니다. 환자는 최소 1년 동안 전향적으로 추적되며 췌장 악성종양의 최종 진단을 위한 표준은 악성 세포학 또는 조직학적 증거(환자가 수술을 받는 경우) 또는 임상 및/또는 영상 추적의 존재로 정의됩니다. 췌장암과 일치하는 위(사망 또는 임상적 진행). 각 시술 시 사용된 의료장비, 시술시간, 시술관련 합병증으로 인한 진료/입원횟수, 재시술횟수 등을 체계적으로 기록합니다.
연구자들은 췌장 종괴에 대한 EUS-FNA 동안 현장 세포병리학자가 진단 수율, 정확도를 개선하고 기간, 합병증 및 반복 절차의 필요성을 낮춘다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파(EUS)는 의심되는 췌장암의 진단에 필수적인 역할을 하며, EUS 소견은 이러한 환자의 향후 관리 과정과 잠재적인 치료 옵션을 결정하는 데 중요합니다. EUS는 췌장 종괴를 검출하는 데 가장 민감한 영상 기법이며 민감도가 90% 이상입니다. 또한 EUS 유도 세침 흡인법(EUS-FNA)은 85%의 민감도와 100%에 가까운 특이도로 췌장암의 정확한 병기 결정에 중요한 역할을 합니다. EUS-FNA는 치료 관리에 미치는 영향으로 인해 비용 효율적인 것으로 간주됩니다. 특히 EUS-FNA에 의한 실시간 조직채취는 세포병리학자(미세침 흡인 검체를 평가하는 병리학자)가 생검 슬라이드를 검토하고 예비 진단을 하기 위해 FNA 시에 입회할 수 있는 경우에 가능하다. 현장 세포병리학자의 가용성은 의심되는 악성 종양의 존재 및 단계를 확인하기 위한 빠른 진단 및 예측 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 현장 세포병리학자의 이론적 근거에는 조직의 진단 수율을 얻기 위한 추가 패스의 필요성을 줄일 수 있는 생검 조직/흡인의 적합성과 수율을 높이는 것이 포함됩니다. 그러나이 가설은 공식적으로 조사되지 않았습니다.
이 제안된 무작위 통제 다기관 시험에서 연구자들은 췌장 종괴에 대한 EUS-FNA 동안 현장 세포병리학자가 진단 수율, 정확도를 개선하고 기간, 합병증 및 반복 절차의 필요성을 낮춘다는 가설을 세웁니다. 이 가설은 다음과 같은 특정 목표의 맥락에서 탐구될 것입니다.
특정 목표 #1: 두 그룹 간의 악성 종양의 진단 수율과 부적합한 검체의 비율을 비교합니다.
구체적인 목표 #2: 조직학적 진단 또는 세포학적 진단을 임상 및/또는 영상 추적과 함께 골드 표준으로 사용하여 두 그룹 간에 EUS-FNA의 민감도, 특이도 및 정확도를 비교합니다.
특정 목표 #3: 두 그룹 간의 기간, 합병증 비율 및 반복 절차를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 잠재적 참가자에는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인을 위해 세 개의 3차 의뢰 센터 각각에 제출하는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 연령: 18세 이상
- CT(Computerized axial tomography) 스캔, MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 EUS(Endoscopic Ultrasound)와 같은 적어도 단일 연구 양식으로 확인된 고형 췌장 종괴의 존재
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 응고병증[International Normalized Ratio(INR) > 1.8] 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000)
- 췌장의 순수 낭성 병변
- 개입 혈관의 존재로 인해 병변을 샘플링할 수 없음
- EUS-FNA 결과는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EUS-FNA 동안 존재하는 세포병리학자
현장 세포병리학자 암에 배정된 환자는 세포병리학자가 내시경 검사자가 수행하는 FNA 통과 횟수를 지시하게 됩니다. 이 숫자는 표본의 적합성과 예비 진단을 제공할 수 있는 능력을 기반으로 합니다. EUS-FNA가 수행된 후 모든 슬라이드는 병리과로 보내집니다. 슬라이드는 환자가 무작위 배정된 팔에 관계없이 검토를 위해 전송되며 최종 진단을 결정할 목적으로 숙련된 세포병리학자가 검토합니다. |
현장 세포병리학자 암에 배정된 환자는 세포병리학자가 내시경 검사자가 수행하는 FNA 통과 횟수를 지시하게 됩니다.
이 숫자는 표본의 적합성과 예비 진단을 제공할 수 있는 능력을 기반으로 합니다.
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EUS-FNA 동안 세포병리학자 부재
현장 세포병리학자가 없는 경우, endosonographer는 미리 결정된 횟수의 7회 통과를 수행합니다(현장 세포병리학자 부재 시 표준 치료). EUS-FNA가 수행된 후 모든 슬라이드는 병리과로 보내집니다. 슬라이드는 환자가 무작위 배정된 팔에 관계없이 검토를 위해 전송되며 최종 진단을 결정할 목적으로 숙련된 세포병리학자가 검토합니다. |
현장 세포병리학자가 없는 경우, endosonographer는 미리 결정된 횟수의 7회 통과를 수행합니다(현장 세포병리학자 부재 시 표준 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 각각에서 양성 진단을 받은 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 환자 등록 시점으로부터 1년
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조사관은 EUS-FNA 동안 현장 세포 병리학자가 췌장 악성 종양의 진단 정확도를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 두 그룹 각각을 살펴보고자 합니다.
이를 위해 조사관은 EUS-FNA 동안 악성으로 정확하게 진단된 각 그룹의 환자 비율을 비교하여 현장 세포병리학자 그룹이 양성으로 진단된 악성 종양의 비율이 더 높은지 확인합니다.
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환자 등록 시점으로부터 1년
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두 그룹 사이에 부적절한 샘플(종괴/병변을 설명할 세포 요소의 부재로 정의됨)이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 환자 등록/EUS-FNA로부터 1-2주
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최종 슬라이드는 환자의 무작위 그룹에 대해 눈이 먼 3명의 숙련된 세포병리학자가 검토합니다.
각 패스에 대한 슬라이드는 세포질, 표본의 적합성, 오염, 혈액량 및 진단에 대해 평가됩니다.
FNA 표본에 대한 세포병리학자의 평가를 사용하여 조사관은 각 그룹에서 부적절한 샘플을 가진 환자의 비율을 비교하여 현장 세포병리학자의 부재가 더 높은 비율의 부적절한 FNA 샘플과 일치하는지 확인합니다.
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환자 등록/EUS-FNA로부터 1-2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간 EUS-FNA의 민감도, 특이도 및 정확도 비교
기간: 환자 등록 후 1년
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EUS-FNA의 민감도, 특이도 및 정확도는 조직학적 진단 또는 세포학적 진단과 함께 임상 및/또는 영상 추적을 황금 표준으로 사용하여 평가됩니다.
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환자 등록 후 1년
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두 그룹의 평균 패스 수 비교
기간: 1년(모든 환자를 등록하는 데 걸리는 시간)
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모든 환자가 등록되고 현장 세포병리학자 유무에 관계없이 EUS-FNA를 시행하면 조사관은 각 그룹의 환자에 대해 EUS 동안 수행된 미세 바늘 흡인 패스의 평균 수를 비교할 수 있습니다.
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1년(모든 환자를 등록하는 데 걸리는 시간)
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두 그룹의 합병증 비율 비교
기간: 1년(모든 환자를 등록하는 데 걸리는 시간)
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두 피험자 그룹의 합병증 비율은 모든 피험자가 등록되었을 때 평가됩니다.
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1년(모든 환자를 등록하는 데 걸리는 시간)
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각 그룹의 EUS 시술 시간 비교
기간: 일년
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두 피험자 그룹의 EUS 절차 기간은 모든 피험자가 등록되었을 때 평가됩니다.
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일년
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그룹 간 반복 시술이 필요한 환자의 비율 비교
기간: 환자등록 시점으로부터 1년
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조사관은 등록 후 1년 동안 환자를 추적하여 췌장 덩어리 진단을 위해 반복적인 시술을 받았는지 확인합니다.
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환자등록 시점으로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .