Cytopatologi på stedet EUS-FNA
Den kliniske effekten av umiddelbar cytopatologisk evaluering på stedet under endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon av bukspyttkjertelmasse: en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie. Potensielle deltakere i denne studien inkluderer pasienter henvist til endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) av en solid bukspyttkjertellesjon ved et av de deltakende sentrene. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket, vil de randomiseres til en av de to studiearmene i forholdet 1:1. Pasienter vil enten gjennomgå EUS-FNA med eller uten en på stedet cytopatolog tilstede under EUS-FNA. Pasienter som er tilordnet cytopatologarmen på stedet, vil få cytopatologen til å diktere antall finnålsaspirasjoner (FNA) som utføres av endonografen. Dette tallet vil være basert på tilstrekkeligheten av prøven og evnen til å gi en foreløpig diagnose. I den andre armen, i fravær av en cytopatolog på stedet, vil endosografen utføre et forhåndsbestemt antall på 7 passeringer (standard omsorg i fravær av en på stedet cytopatolog). Teknikken for å utføre EUS-FNA (nåletype, bruk av stilett, sug) vil bli standardisert blant alle endosografer for å utelukke forstyrrende faktorer. Etter at EUS-FNA er utført vil alle lysbilder bli sendt til patologiavdelingen. Slidene vil bli sendt til gjennomgang uavhengig av hvilken arm pasienten er randomisert til, og de vil bli gjennomgått av erfarne cytopatologer med det formål å fastsette de endelige diagnosene.
Fremtidig klinisk intervensjon vil bli overvåket med det formål å rapportere innvirkningen EUS-FNA har på pasientens kliniske forløp og bestemme diagnostisk nøyaktighet. Pasienter vil bli fulgt prospektivt i minst ett år, og gullstandarden for endelig diagnose av malignitet i bukspyttkjertelen vil bli definert av tilstedeværelsen av ondartet cytologi eller histologisk bevis (hvis pasienten gjennomgår kirurgi) eller med klinisk og/eller avbildningsoppfølging. opp i samsvar med kreft i bukspyttkjertelen (død eller klinisk progresjon). En detaljert redegjørelse for medisinsk utstyr brukt under hver prosedyre, prosedyretid, klinikkbesøk/sykehusinnleggelser på grunn av prosedyrerelaterte komplikasjoner, og antall gjentatte prosedyrer vil bli registrert systematisk.
Etterforskerne antar at en cytopatolog på stedet under EUS-FNA for bukspyttkjertelmasser forbedrer diagnostisk utbytte, nøyaktighet og reduserer varigheten, komplikasjonene og behovet for gjentatte prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) spiller en integrert rolle i diagnostisering av mistenkt kreft i bukspyttkjertelen, og EUS-funnene er avgjørende for å bestemme forløpet for fremtidig behandling og potensielle behandlingsalternativer for disse pasientene. EUS er den mest sensitive avbildningsmodaliteten for påvisning av bukspyttkjertelmasser, og har en sensitivitet på over eller lik 90 %. Videre spiller EUS-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) en viktig rolle i nøyaktig iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen med en sensitivitet på 85 % og spesifisitet nær 100 %. EUS-FNA anses å være kostnadseffektiv i kraft av sin innvirkning på terapeutisk behandling. Spesielt er sanntids vevsprøvetaking av EUS-FNA mulig når en cytopatolog (patolog som er dyktig i å evaluere prøver av finnålsaspirasjon) er i stand til å være tilstede på tidspunktet for FNA for å gjennomgå biopsiglassene og stille en foreløpig diagnose. Tilgjengeligheten av en cytopatolog på stedet har potensial til å gi rask diagnostisk og prediktiv informasjon for å bekrefte tilstedeværelse og stadie av mistenkt malignitet. Begrunnelsen for en cytopatolog på stedet inkluderer å øke tilstrekkeligheten og utbyttet av biopsivev/aspirat som kan redusere behovet for ytterligere passeringer for å oppnå et diagnostisk utbytte av vev. Denne hypotesen er imidlertid ikke formelt undersøkt.
I denne foreslåtte randomiserte kontrollerte multisenterstudien antar etterforskerne at en cytopatolog på stedet under EUS-FNA for bukspyttkjertelmasser forbedrer diagnostisk utbytte, nøyaktighet og senker varigheten, komplikasjonene og behovet for gjentatte prosedyrer. Denne hypotesen vil bli utforsket i sammenheng med følgende spesifikke mål.
Spesifikt mål #1: Å sammenligne det diagnostiske utbyttet av malignitet og andelen utilstrekkelige prøver mellom de to gruppene.
Spesifikt mål #2: Å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til EUS-FNA mellom de to gruppene ved å bruke histologisk diagnose eller cytologisk diagnose i forbindelse med klinisk og/eller bildeoppfølging som gullstandarden.
Spesifikt mål #3: Å sammenligne varigheten, frekvensen av komplikasjoner og gjentatte prosedyrer mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder: over eller lik 18 år
- Tilstedeværelse av en solid bukspyttkjertelmasselesjon bekreftet av minst en enkelt undersøkelsesmodalitet som datastyrt aksial tomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulopati [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] eller trombocytopeni (blodplateantall <50 000)
- Rene cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
- Manglende evne til å prøve lesjon på grunn av tilstedeværelsen av intervenerende blodårer
- Resultater av EUS-FNA vil ikke påvirke pasientbehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cytopatolog tilstede under EUS-FNA
Pasienter som er tilordnet cytopatologarmen på stedet, vil få cytopatologen til å diktere antall FNA-passeringer utført av endosografen. Dette tallet vil være basert på tilstrekkeligheten av prøven og evnen til å gi en foreløpig diagnose. Etter at EUS-FNA er utført vil alle lysbilder bli sendt til patologiavdelingen. Slidene vil bli sendt til gjennomgang uavhengig av hvilken arm pasienten er randomisert til, og de vil bli gjennomgått av erfarne cytopatologer med det formål å fastsette de endelige diagnosene. |
Pasienter som er tilordnet cytopatologarmen på stedet, vil få cytopatologen til å diktere antall FNA-passeringer utført av endosografen.
Dette tallet vil være basert på tilstrekkeligheten av prøven og evnen til å gi en foreløpig diagnose.
|
|
Cytopatolog fraværende under EUS-FNA
I fravær av en cytopatolog på stedet, vil endosonografen utføre et forhåndsbestemt antall på 7 passeringer (standard omsorg ved fravær av en på stedet cytopatolog). Etter at EUS-FNA er utført vil alle lysbilder bli sendt til patologiavdelingen. Slidene vil bli sendt til gjennomgang uavhengig av hvilken arm pasienten er randomisert til, og de vil bli gjennomgått av erfarne cytopatologer med det formål å fastsette de endelige diagnosene. |
I fravær av en cytopatolog på stedet, vil endosonografen utføre et forhåndsbestemt antall på 7 passeringer (standard omsorg ved fravær av en på stedet cytopatolog).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter med en positiv malignitetsdiagnose i hver av de to gruppene.
Tidsramme: 1 år fra tidspunktet for pasientregistrering
|
Etterforskerne ønsker å se på hver av de to gruppene for å vurdere hvorvidt det å ha en cytopatolog på stedet under EUS-FNA øker den diagnostiske nøyaktigheten av kreft i bukspyttkjertelen.
For å gjøre dette, vil etterforskerne sammenligne prosentandelen av pasienter i hver gruppe som ble nøyaktig diagnostisert med en malignitet under EUS-FNA for å se om cytopatologgruppen på stedet gir en høyere prosentandel av positivt diagnostiserte maligniteter.
|
1 år fra tidspunktet for pasientregistrering
|
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter med utilstrekkelige prøver (definert ved fravær av cellulære elementer for å ta hensyn til en masse/lesjon) mellom de to gruppene
Tidsramme: 1-2 uker fra pasientregistrering/EUS-FNA
|
De siste lysbildene vil bli gjennomgått av tre erfarne cytopatologer som er blindet for pasientens randomiseringsgruppe.
Objektglassene for hvert pass vil bli vurdert for: cellularitet, tilstrekkelighet av prøven, kontaminering, mengde blod og diagnose.
Ved å bruke cytopatologenes vurdering av FNA-prøvene, vil etterforskerne sammenligne prosentandelen av pasienter med utilstrekkelige prøver i hver gruppe for å se om fraværet av en cytopatolog på stedet samsvarer med en høyere prosentandel av utilstrekkelige FNA-prøver.
|
1-2 uker fra pasientregistrering/EUS-FNA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til EUS-FNA mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 år fra pasientregistrering
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av EUS-FNA vil bli evaluert ved bruk av histologisk diagnose eller cytologisk diagnose i forbindelse med klinisk og/eller bildedannende oppfølging som gullstandard.
|
1 år fra pasientregistrering
|
|
Sammenlign gjennomsnittlig antall beståtte i de to gruppene
Tidsramme: 1 år (tiden det tar å registrere alle pasienter)
|
Når alle pasienter har blitt registrert og har gjennomgått EUS-FNA med eller uten en på stedet cytopatolog, vil etterforskerne kunne sammenligne gjennomsnittlig antall finnålsaspirasjonspass tatt under EUS for pasienter i hver gruppe.
|
1 år (tiden det tar å registrere alle pasienter)
|
|
Sammenlign komplikasjonsfrekvensen i de to gruppene
Tidsramme: 1 år (tiden det tar å registrere alle pasienter)
|
Komplikasjonsratene fra de to faggruppene vil bli evaluert når alle forsøkspersonene er påmeldt.
|
1 år (tiden det tar å registrere alle pasienter)
|
|
Sammenlign EUS-prosedyrens varighet i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
EUS-prosedyrevarigheten fra de to faggruppene vil bli evaluert når alle fagene er påmeldt.
|
1 år
|
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter som krever gjentatte prosedyrer mellom gruppene
Tidsramme: 1 år etter tidspunktet for pasientregistrering
|
Etterforskerne vil følge pasienter i ett år etter innmelding for å se om de har hatt noen gjentatte prosedyrer med det formål å diagnostisere bukspyttkjertelmassen.
|
1 år etter tidspunktet for pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Vilmann P, Saftoiu A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy: equipment and technique. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;21(11):1646-55. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04475.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Sohn TA, Yeo CJ, Cameron JL, Koniaris L, Kaushal S, Abrams RA, Sauter PK, Coleman J, Hruban RH, Lillemoe KD. Resected adenocarcinoma of the pancreas-616 patients: results, outcomes, and prognostic indicators. J Gastrointest Surg. 2000 Nov-Dec;4(6):567-79. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80105-5.
- Turner BG, Cizginer S, Agarwal D, Yang J, Pitman MB, Brugge WR. Diagnosis of pancreatic neoplasia with EUS and FNA: a report of accuracy. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):91-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.017.
- Mertz HR, Sechopoulos P, Delbeke D, Leach SD. EUS, PET, and CT scanning for evaluation of pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):367-71. doi: 10.1067/mge.2000.107727.
- Hunt GC, Faigel DO. Assessment of EUS for diagnosing, staging, and determining resectability of pancreatic cancer: a review. Gastrointest Endosc. 2002 Feb;55(2):232-7. doi: 10.1067/mge.2002.121342. No abstract available.
- DeWitt J, Devereaux B, Chriswell M, McGreevy K, Howard T, Imperiale TF, Ciaccia D, Lane KA, Maglinte D, Kopecky K, LeBlanc J, McHenry L, Madura J, Aisen A, Cramer H, Cummings O, Sherman S. Comparison of endoscopic ultrasonography and multidetector computed tomography for detecting and staging pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):753-63. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00006.
- Puli SR, Singh S, Hagedorn CH, Reddy J, Olyaee M. Diagnostic accuracy of EUS for vascular invasion in pancreatic and periampullary cancers: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):788-97. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.028. Epub 2007 Mar 9.
- Faigel DO, Ginsberg GG, Bentz JS, Gupta PK, Smith DB, Kochman ML. Endoscopic ultrasound-guided real-time fine-needle aspiration biopsy of the pancreas in cancer patients with pancreatic lesions. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1439-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1439.
- Agarwal B, Abu-Hamda E, Molke KL, Correa AM, Ho L. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and multidetector spiral CT in the diagnosis of pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):844-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04177.x.
- Lee JH, Stewart J, Ross WA, Anandasabapathy S, Xiao L, Staerkel G. Blinded prospective comparison of the performance of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas and peri-pancreatic lesions. Dig Dis Sci. 2009 Oct;54(10):2274-81. doi: 10.1007/s10620-009-0906-1. Epub 2009 Aug 11.
- Harewood GC, Wiersema LM, Halling AC, Keeney GL, Salamao DR, Wiersema MJ. Influence of EUS training and pathology interpretation on accuracy of EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):669-73. doi: 10.1067/mge.2002.123419.
- Cherian PT, Mohan P, Douiri A, Taniere P, Hejmadi RK, Mahon BS. Role of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic and peripancreatic lesions: is onsite cytopathology necessary? HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):389-95. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00180.x.
- Tadic M, Kujundzic M, Stoos-Veic T, Kaic G, Vukelic-Markovic M. Role of repeated endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in small solid pancreatic masses with previous indeterminate and negative cytological findings. Dig Dis. 2008;26(4):377-82. doi: 10.1159/000177025. Epub 2009 Jan 30.
- Ylagan LR, Edmundowicz S, Kasal K, Walsh D, Lu DW. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration cytology of pancreatic carcinoma: a 3-year experience and review of the literature. Cancer. 2002 Dec 25;96(6):362-9. doi: 10.1002/cncr.10759.
- Wani S, Gupta N, Gaddam S, Singh V, Ulusarac O, Romanas M, Bansal A, Sharma P, Olyaee MS, Rastogi A. A comparative study of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration with and without a stylet. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2409-14. doi: 10.1007/s10620-011-1608-z. Epub 2011 Feb 17.
- Rastogi A, Wani S, Gupta N, Singh V, Gaddam S, Reddymasu S, Ulusarac O, Fan F, Romanas M, Dennis KL, Sharma P, Bansal A, Oropeza-Vail M, Olyaee M. A prospective, single-blind, randomized, controlled trial of EUS-guided FNA with and without a stylet. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):58-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.015. Epub 2011 Apr 23.
- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0919 (Annen identifikator: Siteman Cancer Center PRMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .