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Cytopathologie sur site EUS-FNA

17 mai 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'impact clinique de l'évaluation cytopathologique immédiate sur site pendant l'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie de la masse pancréatique : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique. Les participants potentiels à cette étude comprennent des patients référés pour une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) d'une lésion pancréatique solide dans l'un des centres participants. Si le patient répond aux critères d'inclusion et signe le consentement éclairé, il sera randomisé dans l'un des deux bras de l'étude selon un ratio 1:1. Les patients subiront une EUS-FNA avec ou sans présence d'un cytopathologiste sur place pendant l'EUS-FNA. Les patients affectés au bras cytopathologiste sur place demanderont au cytopathologiste de dicter le nombre de passes d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) effectuées par l'endosonographe. Ce nombre sera basé sur l'adéquation de l'échantillon et la capacité à fournir un diagnostic préliminaire. Dans l'autre bras, en l'absence d'un cytopathologiste sur place, l'endosonographe effectuera un nombre prédéterminé de 7 passages (standard de soins en l'absence d'un cytopathologiste sur place). La technique d'exécution de l'EUS-FNA (type d'aiguille, utilisation du stylet, aspiration) sera standardisée parmi tous les endosonographes afin d'éliminer les facteurs de confusion. Une fois l'EUS-FNA effectuée, toutes les lames seront envoyées au service de pathologie. Les lames seront envoyées pour examen quel que soit le bras dans lequel le patient est randomisé, et elles seront examinées par des cytopathologistes expérimentés dans le but de déterminer les diagnostics finaux.

Les futures interventions cliniques seront surveillées dans le but de rapporter l'impact de l'EUS-FNA sur l'évolution clinique du patient et de déterminer l'exactitude du diagnostic. Les patients seront suivis de manière prospective pendant au moins un an, et l'étalon-or pour le diagnostic final de malignité du pancréas sera défini par la présence de preuves cytologiques ou histologiques malignes (si le patient subit une intervention chirurgicale) ou par un suivi clinique et/ou d'imagerie. compatible avec un cancer du pancréas (décès ou progression clinique). Un compte rendu détaillé de l'équipement médical utilisé lors de chaque procédure, de la durée de la procédure, des visites à la clinique/hospitalisations en raison de complications liées à la procédure et du nombre de procédures répétées sera enregistré systématiquement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un cytopathologiste sur place pendant l'EUS-FNA pour les masses pancréatiques améliore le rendement et la précision du diagnostic et réduit la durée, les complications et la nécessité de répéter les procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie endoscopique (EUS) joue un rôle essentiel dans le diagnostic d'un cancer du pancréas suspecté, et les résultats de l'EUS sont cruciaux pour déterminer le cours de la prise en charge future et les options de traitement potentielles pour ces patients. L'EUS est la modalité d'imagerie la plus sensible pour la détection des masses pancréatiques et a une sensibilité supérieure ou égale à 90 %. De plus, l'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNA) joue un rôle important dans la stadification précise du cancer du pancréas avec une sensibilité de 85 % et une spécificité proche de 100 %. L'EUS-FNA est considérée comme rentable en raison de son impact sur la prise en charge thérapeutique. En particulier, le prélèvement de tissus en temps réel par EUS-FNA est possible lorsqu'un cytopathologiste (pathologiste qualifié dans l'évaluation des échantillons d'aspiration à l'aiguille fine) est en mesure d'être présent au moment de la FNA afin d'examiner les lames de biopsie et de faire un diagnostic préliminaire. La disponibilité d'un cytopathologiste sur place a le potentiel de fournir des informations diagnostiques et prédictives rapides pour confirmer la présence et la stadification d'une tumeur maligne suspectée. La justification d'un cytopathologiste sur place comprend l'augmentation de l'adéquation et du rendement du tissu de biopsie/aspiration, ce qui peut réduire le besoin de passages supplémentaires pour obtenir un rendement diagnostique de tissu. Cette hypothèse, cependant, n'a pas été formellement examinée.

Dans cet essai multicentrique contrôlé randomisé proposé, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un cytopathologiste sur place pendant l'EUS-FNA pour les masses pancréatiques améliore le rendement et la précision du diagnostic et réduit la durée, les complications et la nécessité de répéter les procédures. Cette hypothèse sera explorée dans le cadre des objectifs spécifiques suivants.

Objectif spécifique #1 : Comparer le rendement diagnostique de malignité et la proportion d'échantillons inadéquats entre les deux groupes.

Objectif spécifique #2 : Comparer la sensibilité, la spécificité et la précision de l'EUS-FNA entre les deux groupes en utilisant le diagnostic histologique ou le diagnostic cytologique en conjonction avec le suivi clinique et/ou d'imagerie comme référence.

Objectif spécifique n°3 : Comparer la durée, le taux de complications et les récidives entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants potentiels à cette étude comprennent des patients se présentant à chacun des trois centres de référence tertiaires pour une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients : supérieur ou égal à 18 ans
  • Présence d'une lésion de masse pancréatique solide confirmée par au moins une seule modalité d'investigation telle que la tomodensitométrie axiale (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie endoscopique (EUS)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie sévère [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000)
  • Lésions kystiques pures du pancréas
  • Incapacité à échantillonner la lésion en raison de la présence de vaisseaux sanguins intermédiaires
  • Les résultats de l'EUS-FNA n'auraient pas d'impact sur la prise en charge des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cytopathologiste présent lors de l'EUS-FNA

Les patients affectés au bras cytopathologiste sur place demanderont au cytopathologiste de dicter le nombre de passages FNA effectués par l'endosonographe. Ce nombre sera basé sur l'adéquation de l'échantillon et la capacité à fournir un diagnostic préliminaire.

Une fois l'EUS-FNA effectuée, toutes les lames seront envoyées au service de pathologie. Les lames seront envoyées pour examen quel que soit le bras dans lequel le patient est randomisé, et elles seront examinées par des cytopathologistes expérimentés dans le but de déterminer les diagnostics finaux.
Procédure: FNA guidée par EUS réalisée avec un cytopathologiste sur place
Les patients affectés au bras cytopathologiste sur place demanderont au cytopathologiste de dicter le nombre de passages FNA effectués par l'endosonographe. Ce nombre sera basé sur l'adéquation de l'échantillon et la capacité à fournir un diagnostic préliminaire.
Cytopathologiste absent pendant EUS-FNA

En l'absence d'un cytopathologiste sur place, l'endosonographe effectuera un nombre prédéterminé de 7 passages (norme de soins en l'absence d'un cytopathologiste sur place).

Une fois l'EUS-FNA effectuée, toutes les lames seront envoyées au service de pathologie. Les lames seront envoyées pour examen quel que soit le bras dans lequel le patient est randomisé, et elles seront examinées par des cytopathologistes expérimentés dans le but de déterminer les diagnostics finaux.
Procédure: FNA guidée par EUS réalisée sans cytopathologiste sur place
En l'absence d'un cytopathologiste sur place, l'endosonographe effectuera un nombre prédéterminé de 7 passages (norme de soins en l'absence d'un cytopathologiste sur place).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le pourcentage de patients avec un diagnostic positif de malignité dans chacun des deux groupes.
Délai: 1 an à compter de l'inscription du patient
Les enquêteurs aimeraient examiner chacun des deux groupes pour évaluer si le fait d'avoir ou non un cytopathologiste sur place pendant l'EUS-FNA augmente la précision diagnostique des tumeurs malignes du pancréas. Pour ce faire, les enquêteurs compareront le pourcentage de patients de chaque groupe chez qui une tumeur maligne a été diagnostiquée avec précision au cours de l'EUS-FNA pour voir si le groupe de cytopathologistes sur place produit un pourcentage plus élevé de tumeurs malignes diagnostiquées positivement.
1 an à compter de l'inscription du patient
Comparer le pourcentage de patients avec des échantillons inadéquats (définis par une absence d'éléments cellulaires pour expliquer une masse/lésion) entre les deux groupes
Délai: 1 à 2 semaines à compter de l'inscription du patient/EUS-FNA
Les diapositives finales seront examinées par trois cytopathologistes expérimentés qui ne connaissent pas le groupe de randomisation du patient. Les lames pour chaque passage seront évaluées pour : la cellularité, l'adéquation de l'échantillon, la contamination, la quantité de sang et le diagnostic. En utilisant l'évaluation des échantillons de FNA par les cytopathologistes, les enquêteurs compareront le pourcentage de patients avec des échantillons inadéquats dans chaque groupe pour voir si l'absence d'un cytopathologiste sur place correspond à un pourcentage plus élevé d'échantillons de FNA inadéquats.
1 à 2 semaines à compter de l'inscription du patient/EUS-FNA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la sensibilité, la spécificité et la précision de l'EUS-FNA entre les deux groupes
Délai: 1 an à compter de l'inscription du patient
La sensibilité, la spécificité et l'exactitude de l'EUS-FNA seront évaluées à l'aide d'un diagnostic histologique ou d'un diagnostic cytologique en conjonction avec un suivi clinique et/ou d'imagerie comme étalon-or.
1 an à compter de l'inscription du patient
Comparer le nombre moyen de passages dans les deux groupes
Délai: 1 an (durée nécessaire pour inscrire tous les patients)
Une fois que tous les patients ont été inscrits et ont subi une EUS-FNA avec ou sans cytopathologiste sur place, les enquêteurs pourront comparer le nombre moyen de passes d'aspiration à l'aiguille fine effectués pendant l'EUS pour les patients de chaque groupe.
1 an (durée nécessaire pour inscrire tous les patients)
Comparer le taux de complications dans les deux groupes
Délai: 1 an (durée nécessaire pour inscrire tous les patients)
Les taux de complications des deux groupes de sujets seront évalués lorsque tous les sujets auront été inscrits.
1 an (durée nécessaire pour inscrire tous les patients)
Comparez la durée de la procédure EUS dans chaque groupe
Délai: 1 an
La durée de la procédure EUS des deux groupes de sujets sera évaluée lorsque tous les sujets auront été inscrits.
1 an
Comparer le pourcentage de patients nécessitant des procédures répétées entre les groupes
Délai: 1 an après le moment de l'inscription du patient
Les enquêteurs suivront les patients pendant un an après leur inscription pour voir s'ils ont subi des procédures répétées dans le but de diagnostiquer leur masse pancréatique.
1 an après le moment de l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0919 (Autre identifiant: Siteman Cancer Center PRMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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