Vor-Ort-Zytopathologie EUS-FNA

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Zu den potenziellen Teilnehmern dieser Studie gehören Patienten, die zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) einer soliden Pankreasläsion in einem der teilnehmenden Zentren überwiesen werden. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Studienarme randomisiert. Die Patienten werden entweder einer EUS-FNA mit oder ohne Anwesenheit eines Zytopathologen vor Ort während der EUS-FNA unterzogen. Bei Patienten, die dem Zweig des Zytopathologen vor Ort zugeordnet sind, wird der Zytopathologe die Anzahl der vom Endosonographen durchgeführten Feinnadelaspirationsdurchgänge (FNA) vorschreiben. Diese Zahl basiert auf der Eignung der Probe und der Fähigkeit, eine vorläufige Diagnose zu stellen. Im anderen Arm führt der Endosonograph in Abwesenheit eines Zytopathologen vor Ort eine vorgegebene Anzahl von 7 Durchgängen durch (Pflegestandard in Abwesenheit eines Zytopathologen vor Ort). Die Technik zur Durchführung der EUS-FNA (Nadeltyp, Verwendung eines Mandrins, Absaugung) wird bei allen Endosonographen standardisiert, um Störfaktoren auszuschließen. Nach der Durchführung der EUS-FNA werden alle Objektträger an die Pathologieabteilung gesendet. Die Objektträger werden zur Überprüfung eingesandt, unabhängig davon, in welchen Arm der Patient randomisiert wird, und sie werden von erfahrenen Zytopathologen überprüft, um die endgültige Diagnose zu ermitteln.

Zukünftige klinische Interventionen werden überwacht, um die Auswirkungen von EUS-FNA auf den klinischen Verlauf des Patienten zu ermitteln und die diagnostische Genauigkeit zu bestimmen. Die Patienten werden prospektiv mindestens ein Jahr lang beobachtet, und der Goldstandard für die endgültige Diagnose einer bösartigen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse wird durch das Vorliegen bösartiger zytologischer oder histologischer Beweise (falls sich der Patient einer Operation unterzieht) oder durch klinische und/oder bildgebende Nachuntersuchungen definiert. im Einklang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Tod oder klinische Progression). Ein detaillierter Bericht über die bei jedem Eingriff verwendete medizinische Ausrüstung, die Eingriffszeit, Klinikbesuche/Krankenhausaufenthalte aufgrund von eingriffsbedingten Komplikationen und die Anzahl der wiederholten Eingriffe werden systematisch erfasst.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Zytopathologe vor Ort während der EUS-FNA für Pankreasmassen die diagnostische Ausbeute und Genauigkeit verbessert und die Dauer, Komplikationen und die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe verringert.